Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényterápia N-ből 1 kísérletének kísérleti összehasonlítása

2019. június 24. frissítette: Ian Kronish, Columbia University

A ráktúlélők depressziós tüneteinek fényterápiás kísérleteinek összehasonlítása az 1-ből

Ez a tanulmány összehasonlítja két „N-of-1” vizsgálat hatását az „N-of-1” protokollnak való megfelelésre, valamint az „N-of-1” vizsgálatban való részvétellel való elégedettségre. Személyen belüli elemzések segítségével a tanulmány összehasonlítja a különböző típusú fényterápia hatását a hangulatra, a fáradtságra, az alvásra, a fizikai aktivitásra és a mellékhatásokra egy enyhe vagy közepesen depressziós ráktúlélő populáción belül. Tíz résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a fényes fehér és a halvány piros fény terápiás N-of-1 vizsgálatába, míg a fennmaradó 5 résztvevőt a halvány fehér és a halvány piros fény terápiás N-of-1 kísérletébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság vagy az alacsony energiaszint, az alvászavarok és a rossz közérzet olyan tünetek, amelyek a rák túlélőinek egyik legfontosabb aggodalmát jelentik, számos ráktípus esetében. Annak ellenére, hogy ezek a tünetek hatással vannak az életminőségre, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy kevés rákot túlélő részesül megfelelő kezelésben ezekre a tünetekre.

A fényterápia magában foglalja egy fénydoboz (egy világító doboz) közvetlen közelében, meghatározott ideig minden nap. Nagy különbségek lehetnek a fényterápia egyes betegekre gyakorolt ​​hatásában. A betegek egy N-of-1 vizsgálatban megtudhatják, hogy ez a terápia hasznos-e számukra. Az 1-ből N-próba egy egyeddel végzett kísérlet (N a „próbában részt vevő egyedek száma”). A fényterápia N-of-1 kísérletében a páciens kipróbálhatja a fényterápiát, hogy megtudja, előnyös-e az számára. Minden résztvevő két világítódobozt kap. A dobozok „A” és „B” felirattal lesznek ellátva. Mindegyik világítódoboz eltérő intenzitású fényt bocsát ki. Egy alkalmazás minden reggel emlékeztető értesítéseket küld a résztvevők okostelefonjaira, hogy emlékeztesse őket, hogy a héttől függően melyik világítódobozt kell használniuk. Arra kérik őket, hogy 12 héten keresztül minden reggel napi 30 percig használják az A vagy a B dobozt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a rákot túlélőket a fáradtság, az alvászavarok vagy a levert tünetekkel küzdő betegek számára lehetővé tegye, hogy megtudják, hasznos-e számukra a fényterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy az in situ karcinómát)
  • Jelenlegi enyhe vagy közepes súlyosságú depressziós tünetek (PHQ-8 pontszám 5-19)
  • iPhone felhasználó

Kizárási kritériumok:

  • Nem fejezte be az elsődleges rákkezelést, beleértve a kezdeti kemoterápiát, sebészeti reszekciót vagy sugárterápiát
  • Nem angolul beszélő
  • Súlyos depresszió (PHQ-8 pontszám >=20) vagy aktív öngyilkossági gondolatok
  • Egyéb súlyos mentális betegség, amely kizárja a kiterjedt önellenőrzést igénylő vizsgálatban való részvételt, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó depressziót, egyéb pszichotikus rendellenességet, bipoláris zavart, súlyos személyiségzavart
  • <6 hónapos várható élettartam rák vagy más súlyos egészségügyi betegség miatt
  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a napi önkövetés lehetőségét
  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre a 3 hónapos próbaidőszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Élénk fehér fény kontra halvány vörös fény

Kiegyensúlyozott sorozat (ABBA) egy 12 hetes erős fehér fény és halvány vörös fény időszaka alatt; 3 hetente váltakozó élénk fehér és halvány vörös fény.

Az alanyok 2 Litebook® Advantage lightboxot kapnak – 1 világos fehéret és 1 halványpirosat. Az olyan információkat, mint például a hangulat, a fáradtság, az alvás és a fényterápia mellékhatásai, saját maguk jelentik az okostelefon naplója segítségével; Fitbit Flex2 TM segítségével a fizikai aktivitás és az alvás is jelentésre kerül. Adatvizualizáció 12 hetesen.
Egyéb: Litebook® előny
Szabványos rendszerű fényterápiás készülék, amelyet egy véletlenszerű vizsgálati terv kivitelezhetőségének felmérésére használtak. A fénydoboz különböző hullámhosszú fényt állít elő, amely megegyezik a nap csúcshullámhosszaival – élénk fehér, halvány fehér és vörös fényt.
Más nevek:
  • Litebook Advantage hordozható fényterápia
Egyéb: Fitbit Flex2 TM
Normál rendszertevékenység és alváskövető
Más nevek:
  • Fitbit aktigráf
ACTIVE_COMPARATOR: Halvány fehér fény vs halvány piros fény

Kiegyensúlyozott sorozat (ABBA) egy 12 hetes, halvány fehér és halvány vörös fényben; 3 hetente váltakozva halvány fehér és halvány piros fény.

Az alanyok 2 Litebook® Advantage lightboxot kapnak – 1 halvány fehéret és 1 halvány pirosat. Az olyan információkat, mint például a hangulat, a fáradtság, az alvás és a fényterápia mellékhatásai, saját maguk jelentik az okostelefon naplója segítségével; Fitbit Flex2 TM segítségével a fizikai aktivitás és az alvás is jelentésre kerül. Adatvizualizáció 12 hetesen.
Egyéb: Litebook® előny
Szabványos rendszerű fényterápiás készülék, amelyet egy véletlenszerű vizsgálati terv kivitelezhetőségének felmérésére használtak. A fénydoboz különböző hullámhosszú fényt állít elő, amely megegyezik a nap csúcshullámhosszaival – élénk fehér, halvány fehér és vörös fényt.
Más nevek:
  • Litebook Advantage hordozható fényterápia
Egyéb: Fitbit Flex2 TM
Normál rendszertevékenység és alváskövető
Más nevek:
  • Fitbit aktigráf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll megfelelőség
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Az N-of-1 vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők aránya, akik megfelelnek az N-of-1 vizsgálati protokollnak
Tanulmányi idő (3 hónap)
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Az N-of-1 vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők aránya, akik elégedettek az N-of-1 vizsgálati protokollal
Tanulmányi idő (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Egy beteg szintjén az élénk fehér fény kísérleti ágában az erős fény és a halvány fehér fény hatása a hangulatra, napi vizuális analóg skálával mérve.
Tanulmányi idő (3 hónap)
Fáradtság
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Egy beteg szintjén az élénk fehér fény kísérleti ágában az erős fény és a gyenge fehér fény hatása a fáradtságra napi vizuális analóg skálával mérve.
Tanulmányi idő (3 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Egy beteg szintjén az élénk fehér fény kísérleti ágában az erős fény és a halvány fehér fény hatása napokon észlelt mellékhatásokkal az okostelefon napi naplója alapján.
Tanulmányi idő (3 hónap)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
Egy beteg szintjén az élénk fehér fény kísérleti ágában az erős fény és a halvány fehér fény hatása a fizikai aktivitásra, Fitbit segítségével mérve.
Tanulmányi idő (3 hónap)
Kezelés előnyben részesítése a fényes fehér fényterápia esetén
Időkeret: Tanulmányi idő (3 hónap)
A fényes fehér fény kísérleti ágon belül az az arány, aki az N-of-1 vizsgálat befejezése után az élénk fehér fényt részesítette előnyben.
Tanulmányi idő (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Egyéb azonosító: NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Litebook® előny

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel