Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotsammenligning av N-av-1 forsøk med lysterapi

24. juni 2019 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Sammenligning av N-av-1 forsøk med lysterapi for depressive symptomer hos kreftoverlevere

Denne studien sammenligner effekten av to N-av-1-studier på studienes samsvar med en N-av-1-protokoll og på tilfredshet med deltakelse i en N-av-1-studie. Ved å bruke interne-person-analyser sammenligner studien også effekten av ulike typer lysterapi på humør, tretthet, søvn, fysisk aktivitet og bivirkninger i en mild til moderat deprimert kreftoverleverpopulasjon. Ti deltakere vil bli randomisert til N-av-1-studien med sterkt hvitt versus svakt rødt lys, mens de resterende 5 deltakerne vil bli randomisert til en komparator N-av-1 med svakt hvitt versus svakt rødt lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet eller lavt energinivå, søvnproblemer og følelsen nedfor er symptomer som representerer noen av de viktigste bekymringene hos kreftoverlevere, på tvers av en rekke krefttyper. Til tross for innvirkningen av disse symptomene på livskvaliteten, har tidligere studier vist at få kreftoverlevere får adekvat behandling for disse symptomene.

Lysterapi innebærer bruk av en lysboks (en boks som lyser opp) i umiddelbar nærhet i en bestemt tidsperiode hver dag. Det kan være store forskjeller i måten lysterapi påvirker enkeltpasienter på. Pasienter kan lære om denne behandlingen er nyttig for dem ved å delta i en N-av-1-studie. En N-av-1-forsøk er et eksperiment utført med ett individ (N refererer til "antall individer i forsøket"). I en N-av-1-utprøving av lysterapi kan en pasient prøve lysterapi for å finne ut om det er gunstig for dem. Alle deltakere får to lysbokser. Boksene vil være merket "A" og "B." Hver lysboks vil avgi forskjellig lysintensitet. En app vil sende påminnelsesvarsler til deltakernes smarttelefoner hver morgen for å minne dem om hvilken lysboks de skal bruke, avhengig av uken. De vil bli bedt om å bruke boks A eller boks B hver morgen i 30 minutter per dag i 12 uker

Hensikten med denne studien er å styrke kreftoverlevere med symptomer på tretthet, søvnproblemer eller som føler seg nedstemte for å finne ut om lysterapi er nyttig for dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med kreft (ikke inkludert basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller karsinom in situ)
  • Aktuelle milde til moderate depressive symptomer (PHQ-8 score 5 til 19)
  • iPhone-bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fullført primær kreftbehandling inkludert innledende kjemoterapi, kirurgisk reseksjon eller strålebehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig depresjon (PHQ-8-score >=20) eller aktive selvmordstanker
  • Andre alvorlige psykiske lidelser som vil utelukke deltakelse i en studie som krever omfattende egenkontroll, inkludert depresjon med psykotiske egenskaper, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse
  • <6 måneder forventet levealder på grunn av kreft eller annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke muligheten til å gjøre daglig selvsporing
  • Utilgjengelig for oppfølging i løpet av prøveperioden på 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kraftig hvitt lys vs svakt rødt lys

En balansert sekvens (ABBA) over en 12 ukers periode med sterkt hvitt lys og svakt rødt lys; vekslende skarpt hvitt og svakt rødt lys hver 3. uke.

Forsøkspersoner vil motta 2 Litebook® Advantage lysbokser - 1 lys hvit og 1 svak rød. Informasjon som humør, tretthet, søvn og lysterapi bivirkninger vil bli selvrapportert ved hjelp av en smarttelefondagbok; fysisk aktivitet og søvn vil også bli rapportert ved hjelp av en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering etter 12 uker.
Annen: Litebook® Advantage
Standard system lysterapiapparat brukt i en undersøkelse for å vurdere muligheten for å utføre en randomisert prøvedesign. Lysboksen produserer forskjellige bølgelengder av lyset som er identiske med toppbølgelengdene til solen - sterkt hvitt, svakt hvitt og rødt lys.
Andre navn:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Annen: Fitbit Flex2 TM
Standard systemaktivitet og søvnsporer
Andre navn:
  • Fitbit aktigraf
ACTIVE_COMPARATOR: Dim hvitt lys vs svakt rødt lys

En balansert sekvens (ABBA) over en 12 ukers periode med svakt hvitt lys og svakt rødt lys; vekslende svakt hvitt og svakt rødt lys hver 3. uke.

Forsøkspersoner vil motta 2 Litebook® Advantage lysbokser - 1 dim hvit og 1 dim rød. Informasjon som humør, tretthet, søvn og lysterapi bivirkninger vil bli selvrapportert ved hjelp av en smarttelefondagbok; fysisk aktivitet og søvn vil også bli rapportert ved hjelp av en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering etter 12 uker.
Annen: Litebook® Advantage
Standard system lysterapiapparat brukt i en undersøkelse for å vurdere muligheten for å utføre en randomisert prøvedesign. Lysboksen produserer forskjellige bølgelengder av lyset som er identiske med toppbølgelengdene til solen - sterkt hvitt, svakt hvitt og rødt lys.
Andre navn:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Annen: Fitbit Flex2 TM
Standard systemaktivitet og søvnsporer
Andre navn:
  • Fitbit aktigraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
Andelen av deltakere randomisert til N-av-1 studiegruppen som er i samsvar med N-av-1 studieprotokollen
Studiets varighet (3 måneder)
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
Andelen deltakere randomisert til N-av-1-studien som er fornøyd med N-av-1-prøveprotokollen
Studiets varighet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
På enkeltpasientnivå i den eksperimentelle armen med sterkt hvitt lys, effekten av sterkt lys versus svakt hvitt lys på humøret, målt med en daglig visuell analog skala.
Studiets varighet (3 måneder)
Utmattelse
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
På enkeltpasientnivå i den eksperimentelle armen med sterkt hvitt lys, effekt av sterkt lys versus svakt hvitt lys på tretthet målt med en daglig visuell analog skala.
Studiets varighet (3 måneder)
Bivirkninger
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
På enkeltpasientnivå i den eksperimentelle armen med sterkt hvitt lys, effekten av sterkt lys versus svakt hvitt lys på dager med opplevde bivirkninger målt i en daglig dagbok for smarttelefoner.
Studiets varighet (3 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
På enkeltpasientnivå i den eksperimentelle armen med sterkt hvitt lys, effekt av sterkt lys versus svakt hvitt lys på fysisk aktivitet målt med en Fitbit.
Studiets varighet (3 måneder)
Behandlingspreferanse for terapi med sterkt hvitt lys
Tidsramme: Studiets varighet (3 måneder)
Innenfor den eksperimentelle armen med sterkt hvitt lys, andelen som foretrakk å fortsette med sterkt hvitt lys etter avslutningen av N-av-1-forsøket.
Studiets varighet (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Annen identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litebook® Advantage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere