Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe porównanie N-z-1 prób terapii światłem

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ian Kronish, Columbia University

Porównanie N-z-1 prób terapii światłem w przypadku objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka

Niniejsze badanie porównuje wpływ dwóch badań N-of-1 na zgodność badania z protokołem N-of-1 oraz na zadowolenie z udziału w badaniu N-of-1. Korzystając z analiz osobistych, w badaniu porównano również wpływ różnych rodzajów terapii światłem na nastrój, zmęczenie, sen, aktywność fizyczną i skutki uboczne w populacji osób, które przeżyły raka z łagodną do umiarkowanej depresją. Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do próby N-z-1 terapii jasnym białym i przyćmionym światłem czerwonym, podczas gdy pozostałych 5 uczestników zostanie losowo przydzielonych do próby porównawczej N-of-1 przyćmionego światła białego i słabego światła czerwonego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmęczenie lub niski poziom energii, problemy ze snem i przygnębienie to objawy, które stanowią jedne z najważniejszych problemów u osób, które pokonały raka, w różnych typach raka. Pomimo wpływu tych objawów na jakość życia, wcześniejsze badania wykazały, że niewiele osób, które przeżyły raka, otrzymuje odpowiednie leczenie tych objawów.

Terapia światłem polega na użyciu lightboxa (pudełko, które świeci) w bliskiej odległości przez określoną ilość czasu każdego dnia. Mogą istnieć duże różnice w sposobie, w jaki terapia światłem wpływa na poszczególnych pacjentów. Pacjenci mogą dowiedzieć się, czy ta terapia jest dla nich pomocna, biorąc udział w badaniu N-of-1. Próba N-z-1 to eksperyment przeprowadzany z jedną osobą (N odnosi się do „liczby osób w próbie”). W próbie N-of-1 terapii światłem pacjent może wypróbować terapię światłem, aby dowiedzieć się, czy jest ona dla niego korzystna. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa lightboxy. Pudełka będą oznaczone literami „A” i „B”. Każdy lightbox będzie emitował światło o innym natężeniu. Aplikacja będzie codziennie rano wysyłać powiadomienia na smartfony uczestników, aby przypomnieć im, z którego lightboxa powinni korzystać, w zależności od tygodnia. Zostaną poproszeni o używanie Pudełka A lub Pudełka B każdego ranka przez 30 minut dziennie przez 12 tygodni

Celem tego badania jest wzmocnienie pozycji osób, które przeżyły raka z objawami zmęczenia, problemów ze snem lub które czują się przygnębione, aby dowiedzieć się, czy terapia światłem jest dla nich pomocna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ)
  • Obecne objawy depresyjne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PHQ-8 punktacja od 5 do 19)
  • Użytkownik iPhone'a

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończył podstawowego leczenia raka, w tym początkowej chemioterapii, resekcji chirurgicznej lub radioterapii
  • Nieanglojęzyczny
  • Ciężka depresja (wynik PHQ-8 >=20) lub aktywne myśli samobójcze
  • Inna ciężka choroba psychiczna, która wykluczałaby udział w badaniu wymagającym intensywnej samokontroli, w tym depresja z cechami psychotycznymi, inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenie osobowości
  • <6 miesięcy oczekiwanej długości życia z powodu raka lub innej ciężkiej choroby medycznej
  • Inna poważna choroba medyczna, która uniemożliwiałaby codzienne samośledzenie
  • Niedostępne do obserwacji w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jasne białe światło kontra przyćmione czerwone światło

Zrównoważona sekwencja (ABBA) w okresie 12 tygodni jasnego światła białego i przyćmionego światła czerwonego; na przemian jasne białe i przyćmione czerwone światło co 3 tygodnie.

Uczestnicy otrzymają 2 lightboxy Litebook® Advantage — 1 jasnobiały i 1 przyciemniony czerwony. Informacje, takie jak nastrój, zmęczenie, sen i skutki uboczne terapii światłem, będą zgłaszane samodzielnie za pomocą dziennika na smartfonie; aktywność fizyczna i sen będą również raportowane za pomocą Fitbit Flex2 TM. Wizualizacja danych po 12 tygodniach.

Standardowe systemowe urządzenie do terapii światłem użyte w badaniu mającym na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego projektu próbnego. Lightbox wytwarza światło o różnych długościach fal, które są identyczne ze szczytowymi długościami fal Słońca — jasne białe, przyćmione białe i czerwone światło.
Inne nazwy:
  • Przenośna terapia światłem Litebook Advantage
Standardowa aktywność systemu i śledzenie snu
Inne nazwy:
  • Aktygraf Fitbit
ACTIVE_COMPARATOR: Słabe białe światło kontra słabe czerwone światło

Zrównoważona sekwencja (ABBA) w okresie 12 tygodni przyciemnionego światła białego i przyćmionego światła czerwonego; na przemian słabe białe i słabe czerwone światło co 3 tygodnie.

Uczestnicy otrzymają 2 lightboxy Litebook® Advantage — 1 przyciemniony biały i 1 przyciemniony czerwony. Informacje, takie jak nastrój, zmęczenie, sen i skutki uboczne terapii światłem, będą zgłaszane samodzielnie za pomocą dziennika na smartfonie; aktywność fizyczna i sen będą również raportowane za pomocą Fitbit Flex2 TM. Wizualizacja danych po 12 tygodniach.

Standardowe systemowe urządzenie do terapii światłem użyte w badaniu mającym na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego projektu próbnego. Lightbox wytwarza światło o różnych długościach fal, które są identyczne ze szczytowymi długościami fal Słońca — jasne białe, przyćmione białe i czerwone światło.
Inne nazwy:
  • Przenośna terapia światłem Litebook Advantage
Standardowa aktywność systemu i śledzenie snu
Inne nazwy:
  • Aktygraf Fitbit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy badawczej N-z-1, którzy przestrzegają protokołu badania N-of-1
Długość studiów (3 miesiące)
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do badania N-z-1, którzy są zadowoleni z protokołu badania N-z-1
Długość studiów (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na nastrój mierzony za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej.
Długość studiów (3 miesiące)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na zmęczenie, mierzony za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej.
Długość studiów (3 miesiące)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyciemnionym białym światłem w dniach z postrzeganymi efektami ubocznymi, mierzony za pomocą codziennego dziennika na smartfonie.
Długość studiów (3 miesiące)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na aktywność fizyczną mierzony za pomocą Fitbit.
Długość studiów (3 miesiące)
Preferencje leczenia w zakresie terapii jasnym białym światłem
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
W ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem odsetek osób, które wolały kontynuować jasne białe światło po zakończeniu badania N-z-1.
Długość studiów (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Inny identyfikator: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaleta Litebooka®

3
Subskrybuj