- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03167372
Pilotażowe porównanie N-z-1 prób terapii światłem
Porównanie N-z-1 prób terapii światłem w przypadku objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie lub niski poziom energii, problemy ze snem i przygnębienie to objawy, które stanowią jedne z najważniejszych problemów u osób, które pokonały raka, w różnych typach raka. Pomimo wpływu tych objawów na jakość życia, wcześniejsze badania wykazały, że niewiele osób, które przeżyły raka, otrzymuje odpowiednie leczenie tych objawów.
Terapia światłem polega na użyciu lightboxa (pudełko, które świeci) w bliskiej odległości przez określoną ilość czasu każdego dnia. Mogą istnieć duże różnice w sposobie, w jaki terapia światłem wpływa na poszczególnych pacjentów. Pacjenci mogą dowiedzieć się, czy ta terapia jest dla nich pomocna, biorąc udział w badaniu N-of-1. Próba N-z-1 to eksperyment przeprowadzany z jedną osobą (N odnosi się do „liczby osób w próbie”). W próbie N-of-1 terapii światłem pacjent może wypróbować terapię światłem, aby dowiedzieć się, czy jest ona dla niego korzystna. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa lightboxy. Pudełka będą oznaczone literami „A” i „B”. Każdy lightbox będzie emitował światło o innym natężeniu. Aplikacja będzie codziennie rano wysyłać powiadomienia na smartfony uczestników, aby przypomnieć im, z którego lightboxa powinni korzystać, w zależności od tygodnia. Zostaną poproszeni o używanie Pudełka A lub Pudełka B każdego ranka przez 30 minut dziennie przez 12 tygodni
Celem tego badania jest wzmocnienie pozycji osób, które przeżyły raka z objawami zmęczenia, problemów ze snem lub które czują się przygnębione, aby dowiedzieć się, czy terapia światłem jest dla nich pomocna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ)
- Obecne objawy depresyjne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (PHQ-8 punktacja od 5 do 19)
- Użytkownik iPhone'a
Kryteria wyłączenia:
- Nie ukończył podstawowego leczenia raka, w tym początkowej chemioterapii, resekcji chirurgicznej lub radioterapii
- Nieanglojęzyczny
- Ciężka depresja (wynik PHQ-8 >=20) lub aktywne myśli samobójcze
- Inna ciężka choroba psychiczna, która wykluczałaby udział w badaniu wymagającym intensywnej samokontroli, w tym depresja z cechami psychotycznymi, inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenie osobowości
- <6 miesięcy oczekiwanej długości życia z powodu raka lub innej ciężkiej choroby medycznej
- Inna poważna choroba medyczna, która uniemożliwiałaby codzienne samośledzenie
- Niedostępne do obserwacji w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Jasne białe światło kontra przyćmione czerwone światło
Zrównoważona sekwencja (ABBA) w okresie 12 tygodni jasnego światła białego i przyćmionego światła czerwonego; na przemian jasne białe i przyćmione czerwone światło co 3 tygodnie. Uczestnicy otrzymają 2 lightboxy Litebook® Advantage — 1 jasnobiały i 1 przyciemniony czerwony. Informacje, takie jak nastrój, zmęczenie, sen i skutki uboczne terapii światłem, będą zgłaszane samodzielnie za pomocą dziennika na smartfonie; aktywność fizyczna i sen będą również raportowane za pomocą Fitbit Flex2 TM. Wizualizacja danych po 12 tygodniach. |
Standardowe systemowe urządzenie do terapii światłem użyte w badaniu mającym na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego projektu próbnego.
Lightbox wytwarza światło o różnych długościach fal, które są identyczne ze szczytowymi długościami fal Słońca — jasne białe, przyćmione białe i czerwone światło.
Inne nazwy:
Standardowa aktywność systemu i śledzenie snu
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Słabe białe światło kontra słabe czerwone światło
Zrównoważona sekwencja (ABBA) w okresie 12 tygodni przyciemnionego światła białego i przyćmionego światła czerwonego; na przemian słabe białe i słabe czerwone światło co 3 tygodnie. Uczestnicy otrzymają 2 lightboxy Litebook® Advantage — 1 przyciemniony biały i 1 przyciemniony czerwony. Informacje, takie jak nastrój, zmęczenie, sen i skutki uboczne terapii światłem, będą zgłaszane samodzielnie za pomocą dziennika na smartfonie; aktywność fizyczna i sen będą również raportowane za pomocą Fitbit Flex2 TM. Wizualizacja danych po 12 tygodniach. |
Standardowe systemowe urządzenie do terapii światłem użyte w badaniu mającym na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego projektu próbnego.
Lightbox wytwarza światło o różnych długościach fal, które są identyczne ze szczytowymi długościami fal Słońca — jasne białe, przyćmione białe i czerwone światło.
Inne nazwy:
Standardowa aktywność systemu i śledzenie snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy badawczej N-z-1, którzy przestrzegają protokołu badania N-of-1
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do badania N-z-1, którzy są zadowoleni z protokołu badania N-z-1
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na nastrój mierzony za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej.
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na zmęczenie, mierzony za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej.
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyciemnionym białym światłem w dniach z postrzeganymi efektami ubocznymi, mierzony za pomocą codziennego dziennika na smartfonie.
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
Na poziomie pojedynczego pacjenta w ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem, wpływ jasnego światła w porównaniu z przyćmionym białym światłem na aktywność fizyczną mierzony za pomocą Fitbit.
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Preferencje leczenia w zakresie terapii jasnym białym światłem
Ramy czasowe: Długość studiów (3 miesiące)
|
W ramieniu eksperymentalnym z jasnym białym światłem odsetek osób, które wolały kontynuować jasne białe światło po zakończeniu badania N-z-1.
|
Długość studiów (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR1273
- HHSN261200800001E (Inny identyfikator: NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaleta Litebooka®
-
University of WashingtonIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of North Texas Health Science...ZakończonySpać | Poważny uraz mózgu | TBIStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoRetirement Research FoundationNieznanyDepresja | Niewydolność serca w stadium BStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalUniversity of California, San Diego; University of Tennessee Health Science...ZakończonyNowotwory | ZmęczenieStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyZmęczenie | Poważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
European HospitalNieznanyRozwój zarodka | Blastocysta | Media kulturowe | Biedny Odpowiadający | Ciężka niepłodność męskaWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyZaawansowane nowotworyStany Zjednoczone
-
Mclean HospitalLiteBook Company LtdZakończonySenność, w ciągu dniaStany Zjednoczone
-
University of CalgaryCanadian Cancer Society (CCS)Zakończony
-
Yale UniversityUniversity of British Columbia; University Medical Center Groningen; Royal Ottawa... i inni współpracownicyZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone, Kanada, Holandia
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony