Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotvergelijking van N-van-1 proeven met lichttherapie

24 juni 2019 bijgewerkt door: Ian Kronish, Columbia University

Vergelijking van N-van-1 proeven van lichttherapie voor depressieve symptomen bij overlevenden van kanker

Deze studie vergelijkt het effect van twee N-van-1-onderzoeken op studienaleving met een N-van-1-protocol en op tevredenheid met deelname aan een N-van-1-onderzoek. Met behulp van interne analyses vergelijkt de studie ook het effect van verschillende soorten lichttherapie op stemming, vermoeidheid, slaap, fysieke activiteit en bijwerkingen binnen een populatie van milde tot matig depressieve kankerpatiënten. Tien deelnemers worden gerandomiseerd naar de N-van-1-studie met helder wit versus zwak rood licht, terwijl de overige 5 deelnemers worden gerandomiseerd naar een vergelijkende N-van-1-studie met zwak wit versus zwak rood licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid of een laag energieniveau, moeite met slapen en zich neerslachtig voelen, zijn symptomen die enkele van de belangrijkste zorgen vertegenwoordigen bij overlevenden van kanker, bij een hele reeks soorten kanker. Ondanks de impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven, hebben eerdere studies aangetoond dat weinig overlevenden van kanker een adequate behandeling voor deze symptomen krijgen.

Lichttherapie omvat het gebruik van een lichtbak (een doos die oplicht) in de buurt gedurende een bepaalde tijd per dag. Er kunnen grote verschillen zijn in de manier waarop lichttherapie individuele patiënten beïnvloedt. Patiënten kunnen leren of deze therapie nuttig voor hen is door deel te nemen aan een N-of-1-onderzoek. Een N-van-1-proef is een experiment dat wordt uitgevoerd met één persoon (N verwijst naar "aantal personen in de proef"). In een N-van-1-studie van lichttherapie kan een patiënt lichttherapie proberen om te leren of het gunstig voor hem of haar is. Alle deelnemers krijgen twee lichtbakken. De dozen krijgen het label "A" en "B". Elke lichtbak straalt een andere lichtintensiteit uit. Een app stuurt elke ochtend herinneringsmeldingen naar de smartphones van de deelnemers om hen eraan te herinneren welke lichtbak ze moeten gebruiken, afhankelijk van de week. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken elke ochtend 30 minuten per dag Box A of Box B te gebruiken

Het doel van deze studie is om overlevenden van kanker te helpen met symptomen van vermoeidheid, slaapproblemen of die zich neerslachtig voelen om erachter te komen of lichttherapie nuttig voor hen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van kanker (exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ)
  • Huidige milde tot matige depressieve symptomen (PHQ-8 score 5 tot 19)
  • iPhone-gebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de primaire kankerbehandeling niet voltooid, inclusief initiële chemotherapie, chirurgische resectie of bestralingstherapie
  • Niet-Engels sprekend
  • Ernstige depressie (PHQ-8 score >=20) of actieve zelfmoordgedachten
  • Andere ernstige psychische aandoeningen die deelname aan een onderzoek dat uitgebreide zelfcontrole vereist, uitsluiten, waaronder depressie met psychotische kenmerken, andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis
  • <6 maanden levensverwachting als gevolg van kanker of een andere ernstige medische aandoening
  • Andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen om dagelijkse zelfregistratie uit te voeren onmogelijk maken
  • Niet beschikbaar voor follow-up gedurende de proefperiode van 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Helder wit licht versus gedimd rood licht

Een gebalanceerde reeks (ABBA) over een periode van 12 weken van helder wit licht en gedimd rood licht; afwisselend helder wit en zwak rood licht om de 3 weken.

Proefpersonen ontvangen 2 Litebook® Advantage lightboxes - 1 helder wit en 1 gedimd rood. Informatie zoals stemming, vermoeidheid, slaap en bijwerkingen van lichttherapie worden zelf gerapporteerd met behulp van een smartphone-dagboek; fysieke activiteit en slaap worden ook gerapporteerd met behulp van een Fitbit Flex2 TM. Datavisualisatie na 12 weken.
Ander: Litebook® voordeel
Standaard lichttherapieapparaat gebruikt in een onderzoek om de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerd proefontwerp te beoordelen. De lightbox produceert verschillende golflengten van het licht die identiek zijn aan de piekgolflengten van de zon - helder wit, zwak wit en rood licht.
Andere namen:
  • Litebook Advantage draagbare lichttherapie
Ander: Fitbit Flex2™
Standaard systeemactiviteit en slaaptracker
Andere namen:
  • Fitbit-actigraaf
ACTIVE_COMPARATOR: Gedimd wit licht vs gedimd rood licht

Een gebalanceerde reeks (ABBA) over een periode van 12 weken van zwak wit licht en zwak rood licht; afwisselend dim wit en dim rood licht om de 3 weken.

Proefpersonen ontvangen 2 Litebook® Advantage lightboxes - 1 gedimd wit en 1 gedimd rood. Informatie zoals stemming, vermoeidheid, slaap en bijwerkingen van lichttherapie worden zelf gerapporteerd met behulp van een smartphone-dagboek; fysieke activiteit en slaap worden ook gerapporteerd met behulp van een Fitbit Flex2 TM. Datavisualisatie na 12 weken.
Ander: Litebook® voordeel
Standaard lichttherapieapparaat gebruikt in een onderzoek om de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerd proefontwerp te beoordelen. De lightbox produceert verschillende golflengten van het licht die identiek zijn aan de piekgolflengten van de zon - helder wit, zwak wit en rood licht.
Andere namen:
  • Litebook Advantage draagbare lichttherapie
Ander: Fitbit Flex2™
Standaard systeemactiviteit en slaaptracker
Andere namen:
  • Fitbit-actigraaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Het deel van de deelnemers dat is gerandomiseerd naar de N-van-1-onderzoeksgroep die voldoet aan het N-van-1-onderzoeksprotocol
Duur van de studie (3 maanden)
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Het deel van de deelnemers gerandomiseerd naar de N-van-1-studie die tevreden is met het N-van-1-onderzoeksprotocol
Duur van de studie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, het effect van fel licht versus gedimd wit licht op de stemming zoals gemeten door een dagelijkse visuele analoge schaal.
Duur van de studie (3 maanden)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, effect van fel licht versus zwak wit licht op vermoeidheid zoals gemeten door een dagelijkse visuele analoge schaal.
Duur van de studie (3 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, effect van fel licht versus gedimd wit licht op dagen met waargenomen bijwerkingen, zoals gemeten door een dagelijks dagboek van een smartphone.
Duur van de studie (3 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Op het niveau van één patiënt in de experimentele arm met helder wit licht, het effect van fel licht versus gedimd wit licht op fysieke activiteit zoals gemeten door een Fitbit.
Duur van de studie (3 maanden)
Behandelvoorkeur voor helder witte lichttherapie
Tijdsspanne: Duur van de studie (3 maanden)
Binnen de experimentele arm met helder wit licht, het percentage dat de voorkeur gaf aan doorgaan met helder wit licht na afloop van de N-van-1-studie.
Duur van de studie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Andere identificatie: NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Litebook® voordeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren