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Comparaison pilote d'essais N-sur-1 de luminothérapie

24 juin 2019 mis à jour par: Ian Kronish, Columbia University

Comparaison de N-sur-1 essais de luminothérapie pour les symptômes dépressifs chez les survivants du cancer

Cette étude compare l'effet de deux essais N-sur-1 sur la conformité à l'étude avec un protocole N-sur-1 et sur la satisfaction à l'égard de la participation à un essai N-sur-1. À l'aide d'analyses intra-individuelles, l'étude compare également l'effet de différents types de luminothérapie sur l'humeur, la fatigue, le sommeil, l'activité physique et les effets secondaires au sein d'une population de survivants du cancer légèrement à modérément déprimés. Dix participants seront randomisés dans l'essai N-of-1 de thérapie par la lumière blanche brillante versus rouge faible, tandis que les 5 participants restants seront randomisés dans un essai N-of-1 comparateur de lumière blanche versus lumière rouge faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue ou les faibles niveaux d'énergie, les troubles du sommeil et la déprime sont des symptômes qui représentent certaines des préoccupations les plus importantes chez les survivants du cancer, à travers une gamme de types de cancer. Malgré l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie, des études antérieures ont montré que peu de survivants du cancer reçoivent un traitement adéquat pour ces symptômes.

La luminothérapie implique l'utilisation d'une boîte à lumière (une boîte qui s'allume) à proximité pendant une durée déterminée chaque jour. Il peut y avoir de grandes différences dans la façon dont la luminothérapie affecte les patients individuels. Les patients peuvent savoir si cette thérapie leur est utile en participant à un essai N-sur-1. Un essai N-sur-1 est une expérience menée avec un individu (N fait référence au "nombre d'individus dans l'essai"). Dans un essai N-sur-1 de luminothérapie, un patient peut essayer la luminothérapie pour savoir si cela lui est bénéfique. Tous les participants recevront deux caissons lumineux. Les cases seront étiquetées « A » et « B ». Chaque caisson lumineux émettra une intensité lumineuse différente. Une application enverra chaque matin des notifications de rappel aux smartphones des participants pour leur rappeler quelle boîte à lumière ils doivent utiliser, selon la semaine. Il leur sera demandé d'utiliser la Box A ou la Box B chaque matin pendant 30 minutes par jour pendant 12 semaines

Le but de cette étude est de permettre aux survivants du cancer présentant des symptômes de fatigue, des troubles du sommeil ou qui se sentent déprimés de savoir si la luminothérapie leur est utile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer (hors carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou carcinome in situ)
  • Symptômes dépressifs actuels de sévérité légère à modérée (score PHQ-8 de 5 à 19)
  • Utilisateur d'iPhone

Critère d'exclusion:

  • N'a pas terminé le traitement primaire du cancer, y compris la chimiothérapie initiale, la résection chirurgicale ou la radiothérapie
  • Non anglophone
  • Dépression sévère (score PHQ-8 > 20) ou idées suicidaires actives
  • Autre maladie mentale grave qui empêcherait la participation à une étude nécessitant une auto-surveillance approfondie, y compris la dépression avec des caractéristiques psychotiques, un autre trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble grave de la personnalité
  • < 6 mois d'espérance de vie en raison d'un cancer ou d'une autre maladie grave
  • Autre maladie grave qui empêcherait la capacité d'effectuer un auto-suivi quotidien
  • Non disponible pour le suivi au cours de l'essai de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lumière blanche brillante vs faible lumière rouge

Une séquence équilibrée (ABBA) sur une période de 12 semaines de lumière blanche brillante et de lumière rouge faible ; alternant une lumière blanche brillante et une lumière rouge tamisée toutes les 3 semaines.

Les sujets recevront 2 caissons lumineux Litebook® Advantage - 1 blanc brillant et 1 rouge sombre. Des informations telles que l'humeur, la fatigue, le sommeil et les effets secondaires de la luminothérapie seront auto-déclarées à l'aide d'un journal sur smartphone ; l'activité physique et le sommeil seront également signalés à l'aide d'un Fitbit Flex2 TM. Visualisation des données à 12 semaines.
Autre: Avantage Litebook®
Dispositif de luminothérapie à système standard utilisé dans une enquête pour évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé. La boîte à lumière produit différentes longueurs d'onde de la lumière identiques aux longueurs d'onde maximales du soleil - lumière blanche brillante, blanche faible et rouge.
Autres noms:
  • Thérapie par la lumière portable Litebook Advantage
Autre: Fitbit Flex2MC
Activité système standard et suivi du sommeil
Autres noms:
  • Actigraphe Fitbit
ACTIVE_COMPARATOR: Lumière blanche faible vs lumière rouge faible

Une séquence équilibrée (ABBA) sur une période de 12 semaines de lumière blanche faible et de lumière rouge faible ; alternance de lumière blanche et rouge tamisée toutes les 3 semaines.

Les sujets recevront 2 caissons lumineux Litebook® Advantage - 1 dim white et 1 dim red. Des informations telles que l'humeur, la fatigue, le sommeil et les effets secondaires de la luminothérapie seront auto-déclarées à l'aide d'un journal sur smartphone ; l'activité physique et le sommeil seront également signalés à l'aide d'un Fitbit Flex2 TM. Visualisation des données à 12 semaines.
Autre: Avantage Litebook®
Dispositif de luminothérapie à système standard utilisé dans une enquête pour évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé. La boîte à lumière produit différentes longueurs d'onde de la lumière identiques aux longueurs d'onde maximales du soleil - lumière blanche brillante, blanche faible et rouge.
Autres noms:
  • Thérapie par la lumière portable Litebook Advantage
Autre: Fitbit Flex2MC
Activité système standard et suivi du sommeil
Autres noms:
  • Actigraphe Fitbit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au protocole
Délai: Durée des études (3 mois)
La proportion de participants randomisés dans le groupe d'essai N-sur-1 qui sont conformes au protocole d'essai N-sur-1
Durée des études (3 mois)
Satisfaction des participants
Délai: Durée des études (3 mois)
La proportion de participants randomisés dans l'essai N-sur-1 qui sont satisfaits du protocole de l'essai N-sur-1
Durée des études (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Durée des études (3 mois)
Au niveau du patient unique dans le bras expérimental de la lumière blanche brillante, effet de la lumière vive par rapport à la lumière blanche faible sur l'humeur, mesuré par une échelle visuelle analogique quotidienne.
Durée des études (3 mois)
Fatigue
Délai: Durée des études (3 mois)
Au niveau du patient unique dans le bras expérimental de la lumière blanche brillante, effet de la lumière vive par rapport à la lumière blanche faible sur la fatigue, mesuré par une échelle analogique visuelle quotidienne.
Durée des études (3 mois)
Effets secondaires
Délai: Durée des études (3 mois)
Au niveau du patient unique dans le bras expérimental de la lumière blanche brillante, effet de la lumière vive par rapport à la lumière blanche faible les jours avec des effets secondaires perçus, mesurés par un journal quotidien de téléphone intelligent.
Durée des études (3 mois)
Activité physique
Délai: Durée des études (3 mois)
Au niveau du patient unique dans le bras expérimental de la lumière blanche brillante, effet de la lumière vive par rapport à la lumière blanche faible sur l'activité physique, tel que mesuré par un Fitbit.
Durée des études (3 mois)
Préférence de traitement pour la thérapie par la lumière blanche brillante
Délai: Durée des études (3 mois)
Dans le bras expérimental de la lumière blanche brillante, la proportion qui a préféré continuer la lumière blanche brillante après la conclusion de l'essai N-of-1.
Durée des études (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Autre identifiant: NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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