Comparación piloto de N-de-1 ensayos de fototerapia
Comparación de N-de-1 ensayos de fototerapia para síntomas depresivos en sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga o los bajos niveles de energía, los problemas para dormir y el desánimo son síntomas que representan algunas de las preocupaciones más importantes de los sobrevivientes de cáncer, en una variedad de tipos de cáncer. A pesar del impacto de estos síntomas en la calidad de vida, estudios previos han demostrado que pocos sobrevivientes de cáncer reciben el tratamiento adecuado para estos síntomas.
La terapia de luz implica el uso de una caja de luz (una caja que se ilumina) muy cerca durante una cantidad específica de tiempo cada día. Puede haber grandes diferencias en la forma en que la terapia de luz afecta a los pacientes individuales. Los pacientes pueden saber si esta terapia es útil para ellos participando en un ensayo N-of-1. Un ensayo N-de-1 es un experimento realizado con un individuo (N se refiere a "número de individuos en el ensayo"). En un ensayo N-de-1 de terapia de luz, un paciente puede probar la terapia de luz para saber si es beneficiosa para él. Todos los participantes recibirán dos cajas de luz. Las cajas estarán etiquetadas como "A" y "B". Cada caja de luz emitirá una intensidad de luz diferente. Una aplicación enviará notificaciones de recordatorio a los teléfonos inteligentes de los participantes cada mañana para recordarles qué caja de luz deben usar, según la semana. Se les pedirá que usen Box A o Box B cada mañana durante 30 minutos por día durante 12 semanas.
El propósito de este estudio es capacitar a los sobrevivientes de cáncer con síntomas de fatiga, problemas para dormir o que se sienten deprimidos para saber si la terapia de luz es útil para ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer (sin incluir carcinoma de células basales o de células escamosas, o carcinoma in situ)
- Síntomas depresivos actuales de gravedad leve a moderada (puntaje PHQ-8 de 5 a 19)
- usuario de iPhone
Criterio de exclusión:
- No ha completado el tratamiento primario del cáncer, incluida la quimioterapia inicial, la resección quirúrgica o la radioterapia.
- No hablan inglés
- Depresión severa (puntuación PHQ-8 >=20) o ideas suicidas activas
- Otra enfermedad mental grave que impediría la participación en un estudio que requiere un autocontrol exhaustivo, incluida la depresión con características psicóticas, otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno grave de la personalidad
- <6 meses de esperanza de vida debido a cáncer u otra enfermedad médica grave
- Otra enfermedad médica grave que impediría la capacidad de realizar un autocontrol diario
- No disponible para el seguimiento durante el transcurso de la prueba de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Luz blanca brillante vs luz roja tenue
Una secuencia equilibrada (ABBA) durante un período de 12 semanas de luz blanca brillante y luz roja tenue; alternando luz blanca brillante y luz roja tenue cada 3 semanas. Los sujetos recibirán 2 cajas de luz Litebook® Advantage: 1 blanca brillante y 1 roja tenue. La información como el estado de ánimo, la fatiga, el sueño y los efectos secundarios de la terapia de luz se autoinformarán utilizando un diario de teléfono inteligente; la actividad física y el sueño también se informarán mediante un Fitbit Flex2 TM. Visualización de datos a las 12 semanas. |
Dispositivo de fototerapia de sistema estándar utilizado en una investigación para evaluar la viabilidad de realizar un diseño de ensayo aleatorizado.
La caja de luz produce diferentes longitudes de onda de la luz idénticas a las longitudes de onda máximas del sol: luz blanca brillante, blanca tenue y roja.
Otros nombres:
Rastreador estándar de actividad y sueño del sistema
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Luz blanca tenue vs luz roja tenue
Una secuencia equilibrada (ABBA) durante un período de 12 semanas de luz blanca tenue y luz roja tenue; alternando luz blanca tenue y luz roja tenue cada 3 semanas. Los sujetos recibirán 2 cajas de luz Litebook® Advantage: 1 blanca tenue y 1 roja tenue. La información como el estado de ánimo, la fatiga, el sueño y los efectos secundarios de la terapia de luz se autoinformarán utilizando un diario de teléfono inteligente; la actividad física y el sueño también se informarán mediante un Fitbit Flex2 TM. Visualización de datos a las 12 semanas. |
Dispositivo de fototerapia de sistema estándar utilizado en una investigación para evaluar la viabilidad de realizar un diseño de ensayo aleatorizado.
La caja de luz produce diferentes longitudes de onda de la luz idénticas a las longitudes de onda máximas del sol: luz blanca brillante, blanca tenue y roja.
Otros nombres:
Rastreador estándar de actividad y sueño del sistema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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La proporción de participantes asignados al azar al grupo de ensayo N-de-1 que cumplen con el protocolo del ensayo N-de-1
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Duración del estudio (3 meses)
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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La proporción de participantes asignados al azar al ensayo N-de-1 que están satisfechos con el protocolo del ensayo N-de-1
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Duración del estudio (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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En el nivel de un solo paciente en el brazo experimental de luz blanca brillante, el efecto de la luz brillante frente a la luz blanca tenue en el estado de ánimo medido por una escala analógica visual diaria.
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Duración del estudio (3 meses)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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En el nivel de un solo paciente en el brazo experimental de luz blanca brillante, el efecto de la luz brillante frente a la luz blanca tenue sobre la fatiga, medido mediante una escala analógica visual diaria.
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Duración del estudio (3 meses)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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En el nivel de un solo paciente en el brazo experimental de luz blanca brillante, el efecto de la luz brillante frente a la luz blanca tenue en los días con efectos secundarios percibidos según lo medido por un diario de teléfono inteligente.
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Duración del estudio (3 meses)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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En el nivel de un solo paciente en el brazo experimental de luz blanca brillante, el efecto de la luz brillante frente a la luz blanca tenue en la actividad física medido por un Fitbit.
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Duración del estudio (3 meses)
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Preferencia de tratamiento para la terapia de luz blanca brillante
Periodo de tiempo: Duración del estudio (3 meses)
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Dentro del brazo experimental de luz blanca brillante, la proporción que prefirió continuar con la luz blanca brillante después de la conclusión del ensayo N-de-1.
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Duración del estudio (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR1273
- HHSN261200800001E (Otro identificador: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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