Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotjämförelse av N-av-1 försök med ljusterapi

24 juni 2019 uppdaterad av: Ian Kronish, Columbia University

Jämförelse av N-av-1 försök med ljusterapi för depressiva symtom hos canceröverlevande

Denna studie jämför effekten av två N-av-1-studier på studiens överensstämmelse med ett N-av-1-protokoll och på tillfredsställelsen med deltagande i en N-av-1-studie. Med hjälp av interna-person-analyser jämför studien också effekten av olika typer av ljusterapi på humör, trötthet, sömn, fysisk aktivitet och biverkningar inom en mild till måttligt deprimerad canceröverlevande population. Tio deltagare kommer att randomiseras till N-av-1-studien med ljust vitt mot svagt rött ljus, medan de återstående 5 deltagarna kommer att randomiseras till en jämförelse med svagt vitt mot svagt rött ljus N-av-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet eller låga energinivåer, sömnsvårigheter och nedstämdhet är symtom som representerar några av de viktigaste problemen hos canceröverlevande, i en rad olika cancertyper. Trots effekterna av dessa symtom på livskvaliteten har tidigare studier visat att få canceröverlevande får adekvat behandling för dessa symtom.

Ljusterapi innebär användning av en ljuslåda (en låda som lyser upp) i närheten under en viss tid varje dag. Det kan vara stora skillnader i hur ljusterapi påverkar enskilda patienter. Patienter kan lära sig om denna terapi är till hjälp för dem genom att delta i en N-av-1-studie. Ett N-av-1-försök är ett experiment som utförs med en individ (N avser "antal individer i försöket"). I en N-av-1-prövning av ljusterapi kan en patient prova ljusterapi för att lära sig om det är fördelaktigt för dem. Alla deltagare får två ljuslådor. Rutorna kommer att vara märkta "A" och "B". Varje ljuslåda kommer att avge olika ljusintensitet. En app kommer att skicka påminnelser till deltagarnas smartphones varje morgon för att påminna dem om vilken ljuslåda de ska använda, beroende på veckan. De kommer att uppmanas att använda ruta A eller ruta B varje morgon i 30 minuter per dag i 12 veckor

Syftet med denna studie är att stärka canceröverlevande med symtom på trötthet, sömnsvårigheter eller som känner sig nere för att lära sig om ljusterapi är till hjälp för dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av cancer (inte inklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ)
  • Aktuella milda till måttliga depressiva symtom (PHQ-8 poäng 5 till 19)
  • iPhone-användare

Exklusions kriterier:

  • Har inte avslutat primär cancerbehandling inklusive initial kemoterapi, kirurgisk resektion eller strålbehandling
  • Icke engelsktalande
  • Svår depression (PHQ-8 poäng >=20) eller aktiva självmordstankar
  • Annan allvarlig psykisk sjukdom som skulle utesluta deltagande i en studie som kräver omfattande självövervakning, inklusive depression med psykotiska egenskaper, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom, allvarlig personlighetsstörning
  • <6 månaders förväntad livslängd på grund av cancer eller annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle utesluta möjligheten att göra daglig självspårning
  • Ej tillgänglig för uppföljning under loppet av 3 månaders provperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Starkt vitt ljus vs svagt rött ljus

En balanserad sekvens (ABBA) under en 12-veckorsperiod av starkt vitt ljus och svagt rött ljus; omväxlande starkt vitt och svagt rött ljus var tredje vecka.

Försökspersoner kommer att få 2 Litebook® Advantage-ljuslådor - 1 ljusvit och 1 svagt röd. Information som humör, trötthet, sömn och biverkningar av ljusterapi kommer att självrapporteras med hjälp av en smartphone-dagbok; fysisk aktivitet och sömn kommer också att rapporteras med hjälp av en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering vid 12 veckor.
Övrig: Litebook® Advantage
Ljusterapiapparat av standardtyp som används i en undersökning för att bedöma möjligheten att genomföra en randomiserad studiedesign. Ljuslådan producerar olika våglängder av ljuset som är identiska med solens toppvåglängder - starkt vitt, svagt vitt och rött ljus.
Andra namn:
  • Litebook Advantage Portable Light Therapy
Övrig: Fitbit Flex2 TM
Standard systemaktivitet och sömnspårare
Andra namn:
  • Fitbit aktigraf
ACTIVE_COMPARATOR: Dim vitt ljus vs svagt rött ljus

En balanserad sekvens (ABBA) över en 12-veckorsperiod med svagt vitt ljus och svagt rött ljus; omväxlande svagt vitt och svagt rött ljus var tredje vecka.

Försökspersoner kommer att få 2 Litebook® Advantage-ljuslådor - 1 svagt vit och 1 svagt röd. Information som humör, trötthet, sömn och biverkningar av ljusterapi kommer att självrapporteras med hjälp av en smartphone-dagbok; fysisk aktivitet och sömn kommer också att rapporteras med hjälp av en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering vid 12 veckor.
Övrig: Litebook® Advantage
Ljusterapiapparat av standardtyp som används i en undersökning för att bedöma möjligheten att genomföra en randomiserad studiedesign. Ljuslådan producerar olika våglängder av ljuset som är identiska med solens toppvåglängder - starkt vitt, svagt vitt och rött ljus.
Andra namn:
  • Litebook Advantage Portable Light Therapy
Övrig: Fitbit Flex2 TM
Standard systemaktivitet och sömnspårare
Andra namn:
  • Fitbit aktigraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
Andelen deltagare som randomiserats till N-av-1-studiegruppen som är kompatibla med N-av-1-studieprotokollet
Studiens längd (3 månader)
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
Andelen deltagare som randomiserats till N-av-1-studien som är nöjda med N-av-1-studieprotokollet
Studiens längd (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
På singelpatientnivå i den experimentella armen med starkt vitt ljus, effekten av starkt ljus kontra svagt vitt ljus på humöret mätt med en daglig visuell analog skala.
Studiens längd (3 månader)
Trötthet
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
På enpatientnivå i den experimentella armen med starkt vitt ljus, effekt av starkt ljus kontra svagt vitt ljus på trötthet mätt med en daglig visuell analog skala.
Studiens längd (3 månader)
Bieffekter
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
På enpatientnivå i den experimentella armen med starkt vitt ljus, effekten av starkt ljus kontra svagt vitt ljus på dagar med upplevda biverkningar mätt med en daglig dagbok för smarttelefoner.
Studiens längd (3 månader)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
På enpatientnivå i den experimentella armen med starkt vitt ljus, effekt av starkt ljus kontra svagt vitt ljus på fysisk aktivitet mätt med en Fitbit.
Studiens längd (3 månader)
Behandlingspreferens för terapi med starkt vitt ljus
Tidsram: Studiens längd (3 månader)
Inom den experimentella armen med starkt vitt ljus, andelen som föredrog att fortsätta med starkt vitt ljus efter avslutad N-av-1-studie.
Studiens längd (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Annan identifierare: NIAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Litebook® Advantage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera