Comparação Piloto de Ensaios N-de-1 de Terapia de Luz
Comparação de ensaios N-de-1 de terapia de luz para sintomas depressivos em sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fadiga ou baixos níveis de energia, dificuldade para dormir e sensação de desânimo são sintomas que representam algumas das preocupações mais importantes em sobreviventes de câncer, em uma variedade de tipos de câncer. Apesar do impacto desses sintomas na qualidade de vida, estudos anteriores mostraram que poucos sobreviventes de câncer estão recebendo tratamento adequado para esses sintomas.
A terapia de luz envolve o uso de uma caixa de luz (uma caixa que acende) nas proximidades por um período de tempo específico todos os dias. Pode haver grandes diferenças na maneira como a fototerapia afeta pacientes individuais. Os pacientes podem saber se esta terapia é útil para eles participando de um teste N-de-1. Um ensaio N-de-1 é um experimento conduzido com um indivíduo (N refere-se ao "número de indivíduos no ensaio"). Em um teste N-de-1 de terapia de luz, um paciente pode tentar a terapia de luz para saber se é benéfico para eles. Todos os participantes receberão duas caixas de luz. As caixas serão rotuladas como "A" e "B". Cada caixa de luz emitirá uma intensidade de luz diferente. Um aplicativo enviará notificações de lembrete para os smartphones dos participantes todas as manhãs para lembrá-los de qual caixa de luz devem usar, dependendo da semana. Eles serão solicitados a usar a Caixa A ou a Caixa B todas as manhãs por 30 minutos por dia durante 12 semanas
O objetivo deste estudo é capacitar sobreviventes de câncer com sintomas de fadiga, problemas para dormir ou que estão se sentindo mal para saber se a terapia de luz é útil para eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de câncer (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ)
- Sintomas depressivos atuais de gravidade leve a moderada (escore PHQ-8 de 5 a 19)
- usuário do iPhone
Critério de exclusão:
- Não concluiu o tratamento do câncer primário, incluindo quimioterapia inicial, ressecção cirúrgica ou radioterapia
- não fala inglês
- Depressão grave (pontuação PHQ-8 >=20) ou ideações suicidas ativas
- Outra doença mental grave que impediria a participação em um estudo que requer automonitoramento extensivo, incluindo depressão com características psicóticas, outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave
- Expectativa de vida <6 meses devido a câncer ou outra doença médica grave
- Outra doença médica grave que impediria a capacidade de fazer o automonitoramento diário
- Indisponível para acompanhamento durante o teste de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Luz branca brilhante versus luz vermelha fraca
Uma sequência balanceada (ABBA) durante um período de 12 semanas de luz branca brilhante e luz vermelha fraca; alternando luz branca brilhante e vermelha fraca a cada 3 semanas. Os indivíduos receberão 2 lightboxes Litebook® Advantage - 1 branco brilhante e 1 vermelho escuro. Informações como humor, fadiga, sono e efeitos colaterais da terapia de luz serão auto-relatadas usando um diário de smartphone; atividade física e sono também serão relatados usando um Fitbit Flex2 TM. Visualização de dados em 12 semanas. |
Dispositivo de terapia de luz de sistema padrão usado em uma investigação para avaliar a viabilidade de conduzir um projeto de estudo randomizado.
A caixa de luz produz diferentes comprimentos de onda de luz idênticos aos comprimentos de onda de pico do sol - branco brilhante, branco escuro e luz vermelha.
Outros nomes:
Atividade do sistema padrão e rastreador de sono
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luz branca fraca vs luz vermelha fraca
Uma sequência balanceada (ABBA) durante um período de 12 semanas de luz branca fraca e luz vermelha fraca; alternando luz branca fraca e vermelha fraca a cada 3 semanas. Os indivíduos receberão 2 lightboxes Litebook® Advantage - 1 fosco branco e 1 fosco vermelho. Informações como humor, fadiga, sono e efeitos colaterais da terapia de luz serão auto-relatadas usando um diário de smartphone; atividade física e sono também serão relatados usando um Fitbit Flex2 TM. Visualização de dados em 12 semanas. |
Dispositivo de terapia de luz de sistema padrão usado em uma investigação para avaliar a viabilidade de conduzir um projeto de estudo randomizado.
A caixa de luz produz diferentes comprimentos de onda de luz idênticos aos comprimentos de onda de pico do sol - branco brilhante, branco escuro e luz vermelha.
Outros nomes:
Atividade do sistema padrão e rastreador de sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com protocolo
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
A proporção de participantes randomizados para o grupo de ensaio N-de-1 que estão em conformidade com o protocolo de ensaio N-de-1
|
Duração do estudo (3 meses)
|
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Satisfação do Participante
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
A proporção de participantes randomizados para o ensaio N-de-1 que estão satisfeitos com o protocolo do ensaio N-de-1
|
Duração do estudo (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
No nível de paciente único no braço experimental de luz branca brilhante, o efeito da luz brilhante versus luz branca fraca no humor medido por uma escala analógica visual diária.
|
Duração do estudo (3 meses)
|
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Fadiga
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
No nível de paciente único no braço experimental de luz branca brilhante, efeito da luz brilhante versus luz branca fraca na fadiga medida por uma escala analógica visual diária.
|
Duração do estudo (3 meses)
|
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Efeitos colaterais
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
No nível de paciente único no braço experimental de luz branca brilhante, o efeito da luz brilhante versus luz branca fraca em dias com efeitos colaterais percebidos medidos por um diário diário de smartphone.
|
Duração do estudo (3 meses)
|
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Atividade física
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
No nível de paciente único no braço experimental de luz branca brilhante, o efeito da luz brilhante versus luz branca fraca na atividade física medida por um Fitbit.
|
Duração do estudo (3 meses)
|
|
Preferência de tratamento para terapia de luz branca brilhante
Prazo: Duração do estudo (3 meses)
|
Dentro do braço experimental de luz branca brilhante, a proporção que preferiu continuar com luz branca brilhante após a conclusão do ensaio N-de-1.
|
Duração do estudo (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR1273
- HHSN261200800001E (Outro identificador: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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