Valoterapiakokeiden pilottivertailu yhdestä yhdestä
Syövästä selviytyneiden masennusoireiden valohoitokokeiden N/1 vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys tai alhainen energiataso, univaikeudet ja huonovointisuus ovat oireita, jotka edustavat eräitä tärkeimmistä syövästä selviytyneiden huolenaiheista useissa syöpätyypeissä. Huolimatta näiden oireiden vaikutuksesta elämänlaatuun, aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että harvat syövästä selviytyneet saavat asianmukaista hoitoa näihin oireisiin.
Valoterapiaan kuuluu valolaatikon (laatikko, joka syttyy) käytön läheisyydessä tietyn ajan joka päivä. Valohoidon vaikutuksissa yksittäisiin potilaisiin voi olla suuria eroja. Potilaat voivat oppia, onko tämä hoito heille hyödyllinen osallistumalla N-of-1-tutkimukseen. N-of-1 -koe on koe, joka suoritetaan yhdellä yksilöllä (N tarkoittaa "tutkimuksessa olevien yksilöiden määrää"). Valoterapiatutkimuksessa N-of-1 potilas voi kokeilla valohoitoa saadakseen selville, onko siitä hyötyä hänelle. Kaikki osallistujat saavat kaksi valolaatikkoa. Laatikot merkitään "A" ja "B". Jokainen valolaatikko lähettää eri voimakkuuden valoa. Sovellus lähettää muistutusilmoituksia osallistujien älypuhelimiin joka aamu muistuttaakseen heitä, mitä valolaatikkoa heidän tulisi käyttää viikosta riippuen. Heitä pyydetään käyttämään laatikkoa A tai B joka aamu 30 minuuttia päivässä 12 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa syövästä selviytyneitä, joilla on väsymyksen, unihäiriöiden oireita tai huonovointisuutta, oppia, onko valoterapiasta heille hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi syöpä (ei sisällä tyvisolu- tai okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ)
- Nykyiset lievät tai keskivaikeat masennusoireet (PHQ-8 pisteet 5-19)
- iPhonen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole suorittanut ensisijaista syövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kirurgista resektiota tai sädehoitoa
- Ei-englanninkielinen
- Vaikea masennus (PHQ-8-pisteet >=20) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Muu vakava mielisairaus, joka estäisi osallistumisen laajaa itseseurantaa vaativaan tutkimukseen, mukaan lukien psykoottisia piirteitä sisältävä masennus, muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö
- <6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä syövän tai muun vakavan sairauden vuoksi
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää päivittäisen itseseurannan
- Ei saatavilla seurantaan 3 kuukauden kokeilun aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkas valkoinen valo vs himmeä punainen valo
Tasapainotettu sarja (ABBA) 12 viikon kirkkaan valkoisen ja himmeän punaisen valon aikana; kirkkaan valkoinen ja himmeä punainen valo vuorotellen 3 viikon välein. Koehenkilöt saavat 2 Litebook® Advantage -valolaatikkoa – 1 kirkkaan valkoisen ja 1 himmeän punaisen. Tiedot, kuten mieliala, väsymys, uni ja valoterapian sivuvaikutukset, ilmoitetaan itse älypuhelimen päiväkirjan avulla. fyysinen aktiivisuus ja uni raportoidaan myös Fitbit Flex2 TM:llä. Tietojen visualisointi 12 viikon kohdalla. |
Vakiojärjestelmän valohoitolaite, jota käytetään tutkimuksessa arvioimaan satunnaistetun kokeen toteutettavuutta.
Valolaatikko tuottaa erilaisia valon aallonpituuksia, jotka ovat identtisiä auringon huippuaallonpituuksilla - kirkkaan valkoisen, himmeän valkoisen ja punaisen valon.
Muut nimet:
Vakiojärjestelmän aktiivisuus ja unenseuranta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Himmeä valkoinen valo vs himmeä punainen valo
Tasapainotettu sarja (ABBA) 12 viikon ajan hämärässä valkoisessa ja himmeässä punaisessa valossa; vuorotellen himmeä valkoinen ja himmeä punainen valo 3 viikon välein. Koehenkilöt saavat 2 Litebook® Advantage -valolaatikkoa - 1 himmeä valkoinen ja 1 himmeä punainen. Tiedot, kuten mieliala, väsymys, uni ja valoterapian sivuvaikutukset, ilmoitetaan itse älypuhelimen päiväkirjan avulla. fyysinen aktiivisuus ja uni raportoidaan myös Fitbit Flex2 TM:llä. Tietojen visualisointi 12 viikon kohdalla. |
Vakiojärjestelmän valohoitolaite, jota käytetään tutkimuksessa arvioimaan satunnaistetun kokeen toteutettavuutta.
Valolaatikko tuottaa erilaisia valon aallonpituuksia, jotka ovat identtisiä auringon huippuaallonpituuksilla - kirkkaan valkoisen, himmeän valkoisen ja punaisen valon.
Muut nimet:
Vakiojärjestelmän aktiivisuus ja unenseuranta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka on satunnaistettu N-of-1-koeryhmään ja jotka noudattavat N-of-1-tutkimusprotokollaa
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
N-of-1-tutkimukseen satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka ovat tyytyväisiä N-1-tutkimukseen
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Yhden potilaan tasolla kirkkaan valkoisen valon kokeellisessa haarassa kirkkaan valon ja himmeän valkoisen valon vaikutus mielialaan mitattuna päivittäisellä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Yhden potilaan tasolla kirkkaan valkoisen valon kokeellisessa haarassa kirkkaan valon ja himmeän valkoisen valon vaikutus väsymykseen mitattuna päivittäisellä visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Yhden potilaan tasolla kirkkaan valkoisen valon kokeellisessa haarassa kirkkaan valon vaikutus himmeään valkoiseen valoon päivinä havaittujen sivuvaikutusten avulla mitattuna älypuhelimen päivittäisellä päiväkirjalla.
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Yhden potilaan tasolla kirkkaan valkoisen valon kokeellisessa haarassa kirkkaan valon ja himmeän valkoisen valon vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen Fitbitillä mitattuna.
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
|
Hoidon etusija kirkkaan valkoisen valon hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Kirkkaan valkoisen valon kokeellisessa ryhmässä osuus, joka halusi jatkaa kirkasta valkoista valoa N-of-1-tutkimuksen päätyttyä.
|
Opintojen kesto (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR1273
- HHSN261200800001E (Muu tunniste: NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Litebook® Advantage
-
University of WashingtonIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of North Texas Health...ValmisNukkua | Traumaattinen aivovamma | TBIYhdysvallat
-
University of California, San DiegoRetirement Research FoundationTuntematonMasennus | B-vaiheen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalUniversity of California, San Diego; University of Tennessee Health Science...ValmisNeoplasmat | VäsymysYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisVäsymys | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mclean HospitalLiteBook Company LtdValmisUneliaisuus, päiväsaikaanYhdysvallat
-
Yale UniversityUniversity of British Columbia; University Medical Center Groningen; Royal... ja muut yhteistyökumppanitValmisKausiluonteinen mielialahäiriöYhdysvallat, Kanada, Alankomaat
-
University of CalgaryCanadian Cancer Society (CCS)Valmis
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; Hackensack...ValmisElämänlaatu | Rintasyöpä | Väsymys | Nukkua | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | KevytYhdysvallat