Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное сравнение N-из-1 испытаний светотерапии

24 июня 2019 г. обновлено: Ian Kronish, Columbia University

Сравнение N-из-1 испытаний световой терапии симптомов депрессии у выживших после рака

В этом исследовании сравнивается влияние двух испытаний N-из-1 на соответствие исследования протоколу N-из-1 и на удовлетворенность участием в исследовании N-из-1. Используя анализ внутри человека, исследование также сравнивает влияние различных типов светотерапии на настроение, усталость, сон, физическую активность и побочные эффекты среди людей, перенесших рак от легкой до умеренной депрессии. Десять участников будут рандомизированы в исследование терапии ярким белым и тусклым красным светом N-из 1, а остальные 5 участников будут рандомизированы в исследование N-из 1 сравнения терапии тусклым белым и тусклым красным светом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость или низкий уровень энергии, проблемы со сном и плохое самочувствие — это симптомы, которые представляют собой одну из наиболее важных проблем у выживших после рака, при различных типах рака. Несмотря на влияние этих симптомов на качество жизни, предыдущие исследования показали, что лишь немногие выжившие после рака получают адекватное лечение этих симптомов.

Светотерапия включает в себя использование светового короба (коробки, которая загорается) в непосредственной близости в течение определенного времени каждый день. Могут быть большие различия в том, как световая терапия влияет на отдельных пациентов. Пациенты могут узнать, помогает ли им эта терапия, участвуя в испытании N-из-1. Испытание N-из-1 — это эксперимент, проводимый с одним человеком (N относится к «количеству людей в испытании»). В испытании световой терапии N-из-1 пациент может попробовать световую терапию, чтобы узнать, полезна ли она для него. Все участники получат два лайтбокса. Коробки будут помечены буквами «А» и «Б». Каждый световой короб будет излучать разную интенсивность света. Каждое утро приложение будет отправлять уведомления на смартфоны участников, чтобы напомнить им, какой лайтбокс им следует использовать, в зависимости от недели. Им будет предложено использовать коробку A или коробку B каждое утро в течение 30 минут в день в течение 12 недель.

Цель этого исследования — дать возможность выжившим после рака с симптомами усталости, проблем со сном или плохому самочувствию узнать, полезна ли для них светотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак в анамнезе (не включая базально-клеточную или плоскоклеточную карциному или карциному in situ)
  • Текущие депрессивные симптомы легкой и средней степени тяжести (от 5 до 19 баллов по шкале PHQ-8)
  • пользователь айфона

Критерий исключения:

  • Не завершил первичное лечение рака, включая начальную химиотерапию, хирургическую резекцию или лучевую терапию.
  • Не говорящий по-английски
  • Тяжелая депрессия (оценка по шкале PHQ-8 >=20) или активные суицидальные мысли
  • Другое тяжелое психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании, требующем обширного самоконтроля, включая депрессию с психотическими чертами, другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за рака или другого тяжелого медицинского заболевания
  • Другое серьезное заболевание, которое лишает возможности заниматься ежедневным самостоятельным отслеживанием.
  • Недоступно для последующего наблюдения в течение 3 месяцев пробного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Яркий белый свет против тусклого красного света

Сбалансированная последовательность (ABBA) в течение 12 недель яркого белого света и тусклого красного света; чередование ярко-белого и тусклого красного света каждые 3 недели.

Субъекты получат 2 лайтбокса Litebook® Advantage — 1 ярко-белый и 1 тусклый красный. Такая информация, как настроение, усталость, сон и побочные эффекты светотерапии, будет сообщаться с помощью дневника смартфона; физическая активность и сон также будут регистрироваться с помощью Fitbit Flex2 TM. Визуализация данных в 12 недель.
Другой: Преимущество Litebook®
Стандартное системное светотерапевтическое устройство, используемое в исследовании для оценки возможности проведения рандомизированного исследования. Лайтбокс излучает свет с различной длиной волны, идентичный максимальной длине волны солнца — ярко-белый, тусклый белый и красный свет.
Другие имена:
  • Портативная светотерапия Litebook Advantage
Другой: Фитбит Flex2™
Стандартная системная активность и трекер сна
Другие имена:
  • Фитбит актиграф
ACTIVE_COMPARATOR: Тусклый белый свет против тусклого красного света

Сбалансированная последовательность (ABBA) в течение 12 недель тусклого белого и тусклого красного света; чередование тусклого белого и тусклого красного света каждые 3 недели.

Субъекты получат 2 лайтбокса Litebook® Advantage — 1 тусклый белый и 1 тусклый красный. Такая информация, как настроение, усталость, сон и побочные эффекты светотерапии, будет сообщаться с помощью дневника смартфона; физическая активность и сон также будут регистрироваться с помощью Fitbit Flex2 TM. Визуализация данных в 12 недель.
Другой: Преимущество Litebook®
Стандартное системное светотерапевтическое устройство, используемое в исследовании для оценки возможности проведения рандомизированного исследования. Лайтбокс излучает свет с различной длиной волны, идентичный максимальной длине волны солнца — ярко-белый, тусклый белый и красный свет.
Другие имена:
  • Портативная светотерапия Litebook Advantage
Другой: Фитбит Flex2™
Стандартная системная активность и трекер сна
Другие имена:
  • Фитбит актиграф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
Доля участников, рандомизированных в группу исследования N-из-1, которые соответствуют протоколу исследования N-из-1
Продолжительность обучения (3 месяца)
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
Доля участников, рандомизированных в исследование N-из-1, которые удовлетворены протоколом исследования N-из-1
Продолжительность обучения (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на настроение измерялось по ежедневной визуальной аналоговой шкале.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Усталость
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на усталость измерялось по ежедневной визуальной аналоговой шкале.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом в дни с предполагаемыми побочными эффектами измерялось ежедневным дневником на смартфоне.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Физическая активность
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
На уровне одного пациента в экспериментальной группе с ярким белым светом влияние яркого света по сравнению с тусклым белым светом на физическую активность, измеренное с помощью Fitbit.
Продолжительность обучения (3 месяца)
Предпочтение терапии ярко-белым светом
Временное ограничение: Продолжительность обучения (3 месяца)
В экспериментальной группе с ярким белым светом доля тех, кто предпочел продолжать использовать яркий белый свет после завершения испытания N из 1.
Продолжительность обучения (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Другой идентификатор: NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преимущество Litebook®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться