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광선 요법의 N-of-1 시험의 파일럿 비교

2019년 6월 24일 업데이트: Ian Kronish, Columbia University

암 생존자의 우울 증상에 대한 광선 요법의 N-of-1 시험 비교

이 연구는 N-of-1 프로토콜에 대한 연구 순응도와 N-of-1 임상시험 참여 만족도에 대한 두 가지 N-of-1 임상시험의 효과를 비교합니다. 개인 내 분석을 사용하여 이 연구는 또한 경증에서 중등도의 우울한 암 생존자 집단 내에서 다양한 유형의 광선 요법이 기분, 피로, 수면, 신체 활동 및 부작용에 미치는 영향을 비교합니다. 10명의 참가자는 밝은 흰색 대 희미한 적색광 요법 N-of-1 시험에 무작위 배정되고 나머지 5명의 참가자는 희미한 흰색 대 희미한 적색광 비교기 N-of-1 시험에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

피로 또는 낮은 에너지 수준, 수면 장애 및 우울감은 다양한 암 유형에 걸쳐 암 생존자에게 가장 중요한 문제 중 일부를 나타내는 증상입니다. 이러한 증상이 삶의 질에 미치는 영향에도 불구하고 이전 연구에서는 소수의 암 생존자가 이러한 증상에 대해 적절한 치료를 받고 있는 것으로 나타났습니다.

라이트 테라피는 매일 지정된 시간 동안 가까운 거리에서 라이트 박스(불이 들어오는 상자)를 사용하는 것입니다. 광선 요법이 개별 환자에게 영향을 미치는 방식에는 큰 차이가 있을 수 있습니다. 환자는 N-of-1 시험에 참여하여 이 요법이 자신에게 도움이 되는지 여부를 알 수 있습니다. N-of-1 시행은 한 명의 개인을 대상으로 수행되는 실험입니다(N은 "시행에 참여하는 개인의 수"를 나타냄). 광선 요법의 N-of-1 시험에서 환자는 광선 요법이 자신에게 유익한지 알아보기 위해 광선 요법을 시도할 수 있습니다. 모든 참가자는 두 개의 라이트 박스를 받게 됩니다. 상자에는 "A"와 "B"라는 레이블이 지정됩니다. 각 조명 상자는 다른 강도의 빛을 발산합니다. 앱은 매일 아침 참가자의 스마트폰에 미리 알림 알림을 보내 주에 따라 어떤 라이트 박스를 사용해야 하는지 상기시킵니다. 그들은 12주 동안 매일 아침 Box A 또는 Box B를 매일 30분 동안 사용하도록 요청받을 것입니다.

이 연구의 목적은 피로, 수면 장애 또는 우울한 증상이 있는 암 생존자들에게 광선 요법이 도움이 되는지 알아보기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
  • 현재 경도에서 중등도의 우울 증상(PHQ-8 점수 5~19)
  • 아이폰 사용자

제외 기준:

  • 초기 화학 요법, 수술 절제 또는 방사선 요법을 포함한 1차 암 치료를 완료하지 않았습니다.
  • 비영어권
  • 심한 우울증(PHQ-8 점수 >=20) 또는 적극적인 자살 생각
  • 정신병적 특징을 동반한 우울증, 기타 정신병적 장애, 양극성 장애, 중증 인격 장애를 포함하여 광범위한 자가 모니터링이 필요한 연구에 참여하지 못하도록 하는 기타 중증 정신 질환
  • 암 또는 기타 심각한 의학적 질병으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 일상적인 자기 추적 능력을 방해하는 기타 심각한 의학적 질병
  • 3개월 평가판 기간 동안 후속 조치에 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 백색광 vs 희미한 적색광

12주 동안 밝은 백색광과 희미한 적색광의 균형 잡힌 시퀀스(ABBA); 3주마다 밝은 흰색 조명과 희미한 빨간색 조명이 번갈아 켜집니다.

피험자는 2개의 Litebook® Advantage 라이트박스(밝은 흰색 1개와 희미한 빨간색 1개)를 받게 됩니다. 기분, 피로, 수면 및 광선 요법 부작용과 같은 정보는 스마트폰 다이어리를 사용하여 자가 보고됩니다. 신체 활동 및 수면도 Fitbit Flex2 TM을 사용하여 보고됩니다. 12주 데이터 시각화.

무작위 시험 설계 수행 가능성을 평가하기 위해 조사에 사용되는 표준 시스템 광 치료 장치. 라이트박스는 태양의 피크 파장과 동일한 다양한 파장의 빛(밝은 흰색, 희미한 흰색 및 빨간색 빛)을 생성합니다.
다른 이름들:
  • 라이트북 어드밴티지 휴대용 라이트 테라피
표준 시스템 활동 및 수면 추적기
다른 이름들:
  • Fitbit 액티그래프
ACTIVE_COMPARATOR: 희미한 백색광 vs 희미한 적색광

12주 동안 희미한 백색광과 희미한 적색광의 균형 잡힌 시퀀스(ABBA); 3주마다 희미한 흰색 조명과 희미한 빨간색 조명이 번갈아 켜집니다.

피험자는 Litebook® Advantage 라이트박스 2개(흐릿한 흰색 1개, 짙은 빨간색 1개)를 받게 됩니다. 기분, 피로, 수면 및 광선 요법 부작용과 같은 정보는 스마트폰 다이어리를 사용하여 자가 보고됩니다. 신체 활동 및 수면도 Fitbit Flex2 TM을 사용하여 보고됩니다. 12주 데이터 시각화.

무작위 시험 설계 수행 가능성을 평가하기 위해 조사에 사용되는 표준 시스템 광 치료 장치. 라이트박스는 태양의 피크 파장과 동일한 다양한 파장의 빛(밝은 흰색, 희미한 흰색 및 빨간색 빛)을 생성합니다.
다른 이름들:
  • 라이트북 어드밴티지 휴대용 라이트 테라피
표준 시스템 활동 및 수면 추적기
다른 이름들:
  • Fitbit 액티그래프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 공부기간(3개월)
N-of-1 시험 프로토콜을 준수하는 N-of-1 시험 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 비율
공부기간(3개월)
참가자 만족도
기간: 공부기간(3개월)
N-of-1 시험 프로토콜에 만족하는 N-of-1 시험에 무작위 배정된 참가자의 비율
공부기간(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 공부기간(3개월)
밝은 백색광 실험 부문의 단일 환자 수준에서 밝은 빛 대 희미한 백색광이 기분에 미치는 영향은 일일 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다.
공부기간(3개월)
피로
기간: 공부기간(3개월)
밝은 백색광 실험군의 단일 환자 수준에서 매일의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 피로에 대한 밝은 빛 대 희미한 백색광의 효과.
공부기간(3개월)
부작용
기간: 공부기간(3개월)
밝은 백색광 실험 부문의 단일 환자 수준에서, 스마트폰 일일 일기로 측정한 바와 같이 인식된 부작용이 있는 날에 밝은 빛 대 희미한 백색광의 효과.
공부기간(3개월)
신체 활동
기간: 공부기간(3개월)
밝은 백색광 실험군의 단일 환자 수준에서 Fitbit으로 측정한 신체 활동에 대한 밝은 빛 대 희미한 백색광의 효과.
공부기간(3개월)
밝은 백색 광선 요법에 대한 치료 선호도
기간: 공부기간(3개월)
밝은 백색광 실험군 내에서 N-of-1 시험 종료 후 밝은 백색광을 계속 선호하는 비율.
공부기간(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (기타 식별자: NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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라이트북® 장점에 대한 임상 시험

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