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Pilotvergleich von N-von-1-Studien zur Lichttherapie

24. Juni 2019 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

Vergleich von N-of-1-Studien zur Lichttherapie bei depressiven Symptomen bei Krebsüberlebenden

Diese Studie vergleicht die Wirkung von zwei N-von-1-Studien auf die Studien-Compliance mit einem N-von-1-Protokoll und auf die Zufriedenheit mit der Teilnahme an einer N-von-1-Studie. Unter Verwendung von In-Person-Analysen vergleicht die Studie auch die Wirkung verschiedener Arten der Lichttherapie auf Stimmung, Müdigkeit, Schlaf, körperliche Aktivität und Nebenwirkungen innerhalb einer Population von leicht bis mäßig depressiven Krebsüberlebenden. Zehn Teilnehmer werden randomisiert der N-of-1-Studie mit hellweißem versus schwach rotem Licht zugeteilt, während die verbleibenden 5 Teilnehmer randomisiert einer N-of-1-Vergleichsstudie mit schwach weißem versus schwach rotem Licht zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Müdigkeit oder niedriges Energieniveau, Schlafstörungen und Niedergeschlagenheit sind Symptome, die einige der wichtigsten Sorgen bei Krebsüberlebenden über eine Reihe von Krebsarten hinweg darstellen. Trotz der Auswirkungen dieser Symptome auf die Lebensqualität haben frühere Studien gezeigt, dass nur wenige Krebsüberlebende eine angemessene Behandlung für diese Symptome erhalten.

Lichttherapie beinhaltet die Verwendung eines Lichtkastens (eines Kastens, der aufleuchtet) in unmittelbarer Nähe für eine bestimmte Zeit jeden Tag. Es kann große Unterschiede in der Art und Weise geben, wie die Lichttherapie auf einzelne Patienten wirkt. Patienten können erfahren, ob diese Therapie für sie hilfreich ist, indem sie an einer N-of-1-Studie teilnehmen. Eine N-von-1-Studie ist ein Experiment, das mit einer Person durchgeführt wird (N bezieht sich auf „Anzahl der Personen in der Studie“). In einer N-von-1-Studie zur Lichttherapie kann ein Patient die Lichttherapie ausprobieren, um zu erfahren, ob sie für ihn von Vorteil ist. Alle Teilnehmer erhalten zwei Leuchtkästen. Die Felder werden mit "A" und "B" gekennzeichnet. Jeder Leuchtkasten gibt eine andere Lichtintensität ab. Eine App sendet jeden Morgen Erinnerungsbenachrichtigungen auf die Smartphones der Teilnehmer, um sie daran zu erinnern, welche Lichtbox sie je nach Woche verwenden sollten. Sie werden gebeten, 12 Wochen lang jeden Morgen 30 Minuten lang Box A oder Box B zu verwenden

Der Zweck dieser Studie ist es, Krebsüberlebende mit Symptomen wie Müdigkeit, Schlafstörungen oder Niedergeschlagenheit in die Lage zu versetzen, zu erfahren, ob Lichttherapie für sie hilfreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs (ohne Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ)
  • Aktuelle leichte bis mittelschwere depressive Symptome (PHQ-8-Score 5 bis 19)
  • iPhone-Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • Hat die primäre Krebsbehandlung, einschließlich anfänglicher Chemotherapie, chirurgischer Resektion oder Strahlentherapie, nicht abgeschlossen
  • Nicht englischsprachig
  • Schwere Depression (PHQ-8-Score >=20) oder aktive Suizidgedanken
  • Andere schwere psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Studie ausschließen würden, die eine umfassende Selbstüberwachung erfordert, einschließlich Depressionen mit psychotischen Merkmalen, andere psychotische Störungen, bipolare Störungen, schwere Persönlichkeitsstörungen
  • <6 Monate Lebenserwartung aufgrund von Krebs oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur täglichen Selbstverfolgung ausschließen würden
  • Während der 3-monatigen Testversion nicht zur Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helles weißes Licht vs. schwaches rotes Licht

Eine ausgewogene Sequenz (ABBA) über einen Zeitraum von 12 Wochen mit hellem weißem Licht und schwachem rotem Licht; abwechselnd helles weißes und schwach rotes Licht alle 3 Wochen.

Die Probanden erhalten 2 Litebook® Advantage-Leuchtkästen – 1 hellweiß und 1 dunkelrot. Informationen wie Stimmung, Müdigkeit, Schlaf und Nebenwirkungen der Lichttherapie werden mithilfe eines Smartphone-Tagebuchs selbst gemeldet; körperliche Aktivität und Schlaf werden auch mit einem Fitbit Flex2 TM gemeldet. Datenvisualisierung nach 12 Wochen.
Sonstiges: Litebook®-Vorteil
Standardsystem-Lichttherapiegerät, das in einer Untersuchung verwendet wurde, um die Machbarkeit der Durchführung eines randomisierten Studiendesigns zu bewerten. Der Leuchtkasten erzeugt verschiedene Wellenlängen des Lichts, die mit den Spitzenwellenlängen der Sonne identisch sind - helles weißes, schwaches weißes und rotes Licht.
Andere Namen:
  • Litebook Advantage Tragbare Lichttherapie
Sonstiges: Fitbit Flex2TM
Standard-Systemaktivität und Schlaf-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit-Aktigraph
ACTIVE_COMPARATOR: Schwaches weißes Licht vs. schwaches rotes Licht

Eine ausgewogene Sequenz (ABBA) über einen Zeitraum von 12 Wochen mit schwachem weißem Licht und schwachem rotem Licht; alle 3 Wochen abwechselnd schwaches weißes und schwaches rotes Licht.

Die Probanden erhalten 2 Litebook® Advantage-Leuchtkästen – 1 dunkelweiß und 1 schwach rot. Informationen wie Stimmung, Müdigkeit, Schlaf und Nebenwirkungen der Lichttherapie werden mithilfe eines Smartphone-Tagebuchs selbst gemeldet; körperliche Aktivität und Schlaf werden auch mit einem Fitbit Flex2 TM gemeldet. Datenvisualisierung nach 12 Wochen.
Sonstiges: Litebook®-Vorteil
Standardsystem-Lichttherapiegerät, das in einer Untersuchung verwendet wurde, um die Machbarkeit der Durchführung eines randomisierten Studiendesigns zu bewerten. Der Leuchtkasten erzeugt verschiedene Wellenlängen des Lichts, die mit den Spitzenwellenlängen der Sonne identisch sind - helles weißes, schwaches weißes und rotes Licht.
Andere Namen:
  • Litebook Advantage Tragbare Lichttherapie
Sonstiges: Fitbit Flex2TM
Standard-Systemaktivität und Schlaf-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit-Aktigraph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die in die N-von-1-Studiengruppe randomisiert wurden und das N-von-1-Studienprotokoll einhalten
Studiendauer (3 Monate)
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die für die N-of-1-Studie randomisiert wurden und mit dem N-of-1-Studienprotokoll zufrieden sind
Studiendauer (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die Stimmung, gemessen anhand einer täglichen visuellen Analogskala.
Studiendauer (3 Monate)
Ermüdung
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die Ermüdung, gemessen anhand einer täglichen visuellen Analogskala.
Studiendauer (3 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Wirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht an Tagen mit wahrgenommenen Nebenwirkungen, gemessen anhand eines Smartphone-Tagebuchs.
Studiendauer (3 Monate)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Auf Einzelpatientenebene im Versuchsarm mit hellem Weißlicht, Auswirkung von hellem Licht im Vergleich zu schwachem weißem Licht auf die körperliche Aktivität, gemessen mit einem Fitbit.
Studiendauer (3 Monate)
Behandlungspräferenz für helle weiße Lichttherapie
Zeitfenster: Studiendauer (3 Monate)
Innerhalb des experimentellen Arms mit hellem weißem Licht der Anteil, der es vorzog, nach Abschluss der N-of-1-Studie weiterhin helles weißes Licht zu verwenden.
Studiendauer (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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