棒状乳杆菌 CECT5711 对 65 岁以上成人流感疫苗接种免疫反应的影响。
益生菌菌株棒状乳杆菌 CECT5711 的摄入对 65 岁以上成人流感疫苗免疫反应的影响评估。
本研究的目的是评估益生菌菌株棒状乳杆菌 K8 CECT5711 (Lc K8) 增强老年人对流感疫苗的免疫反应的能力，以及对呼吸道感染相关呼吸道症状的影响。
2015 年 11 月至 2016 年 4 月期间进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 共有 98 名年龄超过 65 岁的疗养院居民在接种流感疫苗前两周被随机分配接受 Lc K8 或安慰剂。
主要结果是血清转化的百分比。 次要结果是在 5 个月的随访期间流感样疾病和与呼吸道感染相关的呼吸道症状的发生率。 还评估了血清细胞因子和免疫球蛋白水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Lc K8 增强老年人对流感疫苗的免疫反应的能力，以及对与呼吸道感染相关的呼吸道症状的影响。
进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。 该研究于 2015 年 10 月开始，并于 2016 年 4 月结束。 疫苗接种计划开始时，志愿者的招募在格拉纳达（西班牙）的五个疗养院进行。
志愿者被随机分配到两组中的一组。 安慰剂组每天服用一粒含有 300 毫克麦芽糖糊精的胶囊。 益生菌组每天服用一粒胶囊，其中含有 3x10(9) 个结肠形成单位的 Lc K8 菌株，在麦芽糖糊精基质中。
从干预开始前两周开始，任何益生菌补充剂的摄入都受到限制，直到研究结束。 在接种流感疫苗前的两周内，志愿者每天都会服用一粒益生菌或安慰剂胶囊。 在研究的第 15 天，所有志愿者都接受了针对流感的肌肉注射疫苗（灭活三价流感：A/California/7/22009[H1N1]pdm09，A/HongKong/4801/2014[H3N2]，B/Brisbane/60/2002） 2015/2016 年疫苗运动（赛诺菲巴斯德欧洲公司，法国里昂）。 所有志愿者都在同一周（2015 年 11 月的第二周）接种疫苗。 接种疫苗后志愿者被随访至 2016 年 4 月 31 日。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁以上养老院住户
排除标准：
- 胃肠道疾病频发，干预期间接受抗生素治疗，对任何一组抗生素、鸡蛋蛋白或流感疫苗的佐剂和赋形剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
含有 300 毫克麦芽糖糊精的胶囊。
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麦芽糊精
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实验性的：益生菌
在麦芽糖糊精基质中含有 3x10(9) 个结肠形成单位的菌株 L. coryniformis K8 CECT5711 的胶囊。
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棒状乳杆菌CECT5711
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化百分比
大体时间：2个月
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根据欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 针对 60 岁以上人群的数据，血清转化对应于接种疫苗的个体达到 >1:40 的血凝抑制 (HAI) 滴度或 HAI 抗体显着增加的比例滴度，即至少增加四倍的滴度。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感样疾病的发病率
大体时间：5个月
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随访期间（5个月）流感样病例数
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5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子
大体时间：3个月
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白细胞介素 10、白细胞介素 4、肿瘤坏死因子-α
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3个月
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免疫球蛋白
大体时间：3个月
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免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG)
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3个月
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消化道表现
大体时间：5个月
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随访期间出现恶心、呕吐和食欲不振
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5个月
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药物
大体时间：5个月
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随访期间镇痛药和抗生素的使用情况
|
5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Gracián, MD、Hospital de San Rafael, Granada (Spain)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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