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Effets de Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sur la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les adultes de plus de 65 ans.

24 mai 2017 mis à jour par: Biosearch S.A.

Évaluation des effets de la consommation de la souche probiotique Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sur la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les adultes de plus de 65 ans.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la capacité de la souche probiotique Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) à améliorer la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les personnes âgées et l'effet sur les symptômes respiratoires liés aux infections respiratoires.

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo a été mené entre novembre 2015 et avril 2016. Au total, 98 résidents de maisons de retraite âgés de plus de 65 ans ont été répartis au hasard pour recevoir du Lc K8 ou un placebo pendant deux semaines avant la vaccination antigrippale.

Le critère de jugement principal était le pourcentage de séroconversion. Le critère de jugement secondaire était l'incidence des syndromes grippaux et des symptômes respiratoires associés aux infections respiratoires au cours de la période de suivi de 5 mois. Les taux sériques de cytokines et d'immunoglobulines ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est d'évaluer la capacité de Lc K8 à améliorer la réponse immunitaire au vaccin antigrippal chez les personnes âgées et l'effet sur les symptômes respiratoires liés aux infections respiratoires.

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a été réalisé. L'étude a débuté en octobre 2015 et s'est terminée en avril 2016. Le recrutement de volontaires a été effectué dans cinq maisons de repos de Grenade (Espagne) au début du programme de vaccination.

Les volontaires ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes. Ceux du groupe placebo consommaient quotidiennement une capsule contenant 300 mg de maltodextrine. Ceux du groupe probiotique consommaient quotidiennement une capsule contenant 3x10(9) unités formant le côlon de la souche Lc K8 dans une matrice de maltodextrine.

À partir de deux semaines avant le début de l'intervention, la consommation de tout supplément probiotique a été limitée jusqu'à la fin de l'étude. Pendant les deux semaines précédant la vaccination contre la grippe, les volontaires recevaient quotidiennement une capsule de probiotique ou un placebo. Le 15e jour de l'étude, tous les volontaires ont reçu une vaccination intramusculaire contre la grippe (grippe trivalente inactivée : A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) pour la campagne vaccinale 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, France). Tous les volontaires ont été vaccinés au cours de la même semaine (deuxième semaine de novembre 2015). Après la vaccination, les volontaires ont été suivis jusqu'au 31 avril 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents en EHPAD âgés de plus de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladies gastro-intestinales fréquentes, traitement antibiotique pendant l'intervention, allergie à tous les groupes d'antibiotiques, protéines d'œuf ou adjuvants et excipients du vaccin contre la grippe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Gélules contenant 300 mg de maltodextrine.
Autre: Témoin placebo
Maltodextrine
Expérimental: Probiotique
Capsules contenant 3x10(9) unités formant colon de la souche L. coryniformis K8 CECT5711 dans une matrice de maltodextrine.
Complément alimentaire: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Autres noms:
  • Groupe probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de séroconversion
Délai: 2 mois
Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) pour la population âgée de plus de 60 ans, la séroconversion correspond à la proportion d'individus vaccinés atteignant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) > 1:40 ou une augmentation significative des anticorps HAI titre, c'est-à-dire au moins un quadruple du titre.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des syndromes grippaux
Délai: 5 mois
Nombre de cas de syndrome grippal pendant la période de suivi (5 mois)
5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines
Délai: 3 mois
Interleukine-10, interleukine-4, facteur de nécrose tumorale -alpha
3 mois
Immunoglobulines
Délai: 3 mois
Immunoglobuline A (IgA) et Immunoglobuline G (IgG)
3 mois
Manifestations gastro-intestinales
Délai: 5 mois
Nausées, vomissements et manque d'appétit pendant la période de suivi
5 mois
Médicament
Délai: 5 mois
Consommation d'analgésiques et d'antibiotiques pendant la période de suivi
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosearch S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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