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Effetti del Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sopra i 65 anni.

24 maggio 2017 aggiornato da: Biosearch S.A.

Valutazione degli effetti del consumo del ceppo probiotico Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sulla risposta immunitaria al vaccino influenzale negli adulti di età superiore ai 65 anni.

L'obiettivo del presente studio è valutare la capacità del ceppo probiotico Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) di migliorare la risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale negli anziani e l'effetto sui sintomi respiratori correlati alle infezioni respiratorie.

Tra novembre 2015 e aprile 2016 è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 98 residenti di case di cura di età superiore a 65 anni è stato assegnato in modo casuale a ricevere Lc K8 o placebo per due settimane prima della vaccinazione antinfluenzale.

L'outcome primario era la percentuale di sieroconversione. L'esito secondario era l'incidenza di malattia simil-influenzale e sintomi respiratori associati a infezioni respiratorie durante il periodo di follow-up di 5 mesi. Sono stati valutati anche i livelli sierici di citochine e immunoglobuline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare la capacità di Lc K8 di migliorare la risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale negli anziani e l'effetto sui sintomi respiratori correlati alle infezioni respiratorie.

È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio è iniziato a ottobre 2015 e si è concluso ad aprile 2016. Il reclutamento dei volontari è stato effettuato in cinque case di cura di Granada (Spagna) all'inizio del programma vaccinale.

I volontari sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Quelli del gruppo placebo hanno consumato quotidianamente una capsula contenente 300 mg di maltodestrina. Quelli del gruppo probiotico consumavano giornalmente una capsula contenente 3x10(9) unità formanti colon del ceppo Lc K8 in una matrice di maltodestrina.

Dalle due settimane precedenti l'inizio dell'intervento il consumo di qualsiasi integratore probiotico è stato limitato fino alla fine dello studio. Durante le due settimane precedenti la vaccinazione antinfluenzale, i volontari hanno ricevuto giornalmente una capsula di probiotico o placebo. Il giorno 15 dello studio tutti i volontari hanno ricevuto la vaccinazione intramuscolare contro l'influenza (influenza trivalente inattivata: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) per il campagna vaccinale del 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lione, Francia). Tutti i volontari sono stati vaccinati durante la stessa settimana (seconda settimana di novembre 2015). Dopo la vaccinazione i volontari sono stati seguiti fino al 31 aprile 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I residenti in casa di cura di età superiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Frequenti malattie gastrointestinali, trattamento antibiotico durante l'intervento, allergia a qualsiasi gruppo di antibiotici, proteine ​​dell'uovo o coadiuvanti ed eccipienti del vaccino antinfluenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Capsule contenenti 300 mg di maltodestrine.
Altro: Controlla il placebo
Maltodestrine
Sperimentale: Probiotico
Capsule contenenti 3x10(9) unità formanti colon del ceppo L. coryniformis K8 CECT5711 in una matrice di maltodestrina.
Integratore alimentare: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Altri nomi:
  • Gruppo probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sieroconversione
Lasso di tempo: Due mesi
Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per la popolazione di età superiore ai 60 anni, la sieroconversione corrisponde alla percentuale di individui vaccinati che raggiungono un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) >1:40 o un aumento significativo degli anticorpi HAI titolo, vale a dire un aumento del titolo di almeno quattro volte.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattia simil-influenzale
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di casi di malattia simil-influenzale durante il periodo di follow-up (5 mesi)
5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine
Lasso di tempo: 3 mesi
Interleuchina-10, interleuchina-4, fattore di necrosi tumorale -alfa
3 mesi
Immunoglobuline
Lasso di tempo: 3 mesi
Immunoglobulina A (IgA) e Immunoglobulina G (IgG)
3 mesi
Manifestazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 5 mesi
Nausea, vomito e mancanza di appetito durante il periodo di follow-up
5 mesi
Farmaco
Lasso di tempo: 5 mesi
Consumo di analgesici e antibiotici durante il periodo di follow-up
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosearch S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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