65歳以上の成人におけるインフルエンザワクチン接種に対する免疫応答に対するラクトバチルス・コリニフォルミスCECT5711の効果。
65歳以上の成人におけるインフルエンザワクチンに対する免疫応答に対するプロバイオティクス株Lactobacillus Coryniformis CECT5711の消費の影響の評価。
本研究の目的は、高齢者のインフルエンザワクチンに対する免疫応答と呼吸器感染症に関連する呼吸器症状への影響を増強するプロバイオティクス菌株 Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) の能力を評価することです。
2015 年 11 月から 2016 年 4 月にかけて、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。 老人ホームの 65 歳以上の合計 98 人の居住者が、インフルエンザワクチン接種の 2 週間前に Lc K8 またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられました。
主要な結果は、セロコンバージョンのパーセンテージでした。 副次評価項目は、5 か月の追跡期間中のインフルエンザ様疾患および呼吸器感染症に関連する呼吸器症状の発生率でした。 血清サイトカインと免疫グロブリンのレベルも評価されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、Lc K8 が高齢者のインフルエンザワクチンに対する免疫応答を増強する能力と、呼吸器感染症に関連する呼吸器症状への影響を評価することです。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験が実施されました。 この調査は 2015 年 10 月に開始され、2016 年 4 月に終了しました。 ボランティアの募集は、予防接種プログラムの開始時に、グラナダ (スペイン) の 5 つの老人ホームで実施されました。
ボランティアは、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 プラセボ群の患者は、マルトデキストリン 300 mg を含むカプセルを毎日摂取しました。 プロバイオティクス群の人々は、マルトデキストリンのマトリックス中に Lc K8 株の 3x10(9) コロン形成単位を含むカプセルを毎日摂取しました。
介入開始の 2 週間前から、研究終了までプロバイオティクス サプリメントの摂取を制限しました。 インフルエンザワクチン接種前の 2 週間、ボランティアはプロバイオティクスまたはプラセボのカプセルを毎日受け取りました。 研究の 15 日目に、すべての志願者はインフルエンザに対する筋肉内ワクチン接種を受けました (不活化三価インフルエンザ: A/California/7/22009[H1N1]pdm09、A/HongKong/4801/2014[H3N2]、B/Brisbane/60/2002)。 2015/2016 年のワクチン キャンペーン (サノフィ パスツール ヨーロッパ、リヨン、フランス)。 すべてのボランティアは、同じ週 (2015 年 11 月の第 2 週) にワクチン接種を受けました。 ワクチン接種後のボランティアは、2016 年 4 月 31 日まで追跡されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の老人ホーム入居者
除外基準:
- -頻繁な胃腸疾患、介入中の抗生物質治療、抗生物質のグループに対するアレルギー、卵タンパク質またはインフルエンザワクチンのアジュバントおよび賦形剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
マルトデキストリンを300mg含有するカプセルです。
|
マルトデキストリン
|
|
実験的：プロバイオティクス
マルトデキストリンのマトリックス中に L. コリニフォルミス K8 CECT5711 株の 3x10(9) 結腸形成単位を含むカプセル。
|
ラクトバチルス コリニフォルミス CECT5711
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セロコンバージョンの割合
時間枠：2ヶ月
|
欧州疾病予防管理センター (ECDC) による 60 歳以上の集団のセロコンバージョンは、1:40 を超える血球凝集抑制 (HAI) 力価または HAI 抗体の有意な増加を達成するワクチン接種を受けた個人の割合に対応します。すなわち、少なくとも 4 倍の力価上昇。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザ様疾患の発生率
時間枠：5ヶ月
|
経過観察期間中（5ヶ月）のインフルエンザ様疾患の症例数
|
5ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイトカイン
時間枠：3ヶ月
|
インターロイキン-10、インターロイキン-4、腫瘍壊死因子α
|
3ヶ月
|
|
免疫グロブリン
時間枠：3ヶ月
|
免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG)
|
3ヶ月
|
|
消化器症状
時間枠：5ヶ月
|
フォローアップ期間中の吐き気、嘔吐、食欲不振
|
5ヶ月
|
|
投薬
時間枠：5ヶ月
|
フォローアップ期間中の鎮痛剤と抗生物質の消費
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlos Gracián, MD、Hospital de San Rafael, Granada (Spain)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールプラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Palacky University完了