Efectos de Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sobre la respuesta inmune a la vacunación contra la influenza en adultos mayores de 65 años.
Evaluación de los efectos del consumo de la cepa probiótica Lactobacillus Coryniformis CECT5711 sobre la respuesta inmune a la vacuna contra la influenza en adultos mayores de 65 años.
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de la cepa probiótica Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) para mejorar la respuesta inmune a la vacuna contra la influenza en adultos mayores y el efecto sobre los síntomas respiratorios relacionados con infecciones respiratorias.
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre noviembre de 2015 y abril de 2016. Un total de 98 residentes de hogares de ancianos mayores de 65 años fueron asignados al azar para recibir Lc K8 o placebo durante las dos semanas previas a la vacunación contra la influenza.
El resultado primario fue el porcentaje de seroconversión. El resultado secundario fue la incidencia de enfermedad tipo influenza y síntomas respiratorios asociados a infecciones respiratorias durante el período de seguimiento de 5 meses. También se evaluaron los niveles séricos de citoquinas e inmunoglobulinas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar la capacidad de Lc K8 para mejorar la respuesta inmune a la vacuna contra la influenza en ancianos y el efecto sobre los síntomas respiratorios relacionados con infecciones respiratorias.
Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio se inició en octubre de 2015 y finalizó en abril de 2016. La captación de voluntarios se llevó a cabo en cinco residencias de mayores de Granada (España) al inicio del programa de vacunación.
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los del grupo placebo consumieron diariamente una cápsula que contenía 300 mg de maltodextrina. Los del grupo probiótico consumían diariamente una cápsula que contenía 3x10(9) unidades formadoras de colon de la cepa Lc K8 en una matriz de maltodextrina.
Desde dos semanas previas al inicio de la intervención se restringió el consumo de cualquier suplemento probiótico hasta el final del estudio. Durante dos semanas antes de la vacunación contra la gripe, los voluntarios recibieron diariamente una cápsula de probiótico o placebo. El día 15 del estudio todos los voluntarios recibieron vacunación intramuscular contra la gripe (influenza trivalente inactivada: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) para el campaña de vacunación de 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Francia). Todos los voluntarios fueron vacunados durante la misma semana (segunda semana de noviembre de 2015). Después de la vacunación, los voluntarios fueron seguidos hasta el 31 de abril de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes en residencias mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales frecuentes, tratamiento antibiótico durante la intervención, alergia a algún grupo de antibióticos, proteínas de huevo o coadyuvantes y excipientes de la vacuna antigripal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Cápsulas que contienen 300 mg de maltodextrina.
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Maltodextrina
|
|
Experimental: Probiótico
Cápsulas que contienen 3x10(9) unidades formadoras de colon de la cepa L. coryniformis K8 CECT5711 en una matriz de maltodextrina.
|
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de seroconversión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) para la población mayor de 60 años, la seroconversión corresponde a la proporción de individuos vacunados que alcanzan un título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de >1:40 o un aumento significativo de anticuerpos HAI título, es decir, al menos un aumento de cuatro veces el título.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Número de casos de enfermedad similar a la influenza durante el período de seguimiento (5 meses)
|
5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Interleucina-10, interleucina-4, factor de necrosis tumoral -alfa
|
3 meses
|
|
Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inmunoglobulina A (IgA) e Inmunoglobulina G (IgG)
|
3 meses
|
|
Manifestaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Náuseas, vómitos y falta de apetito durante el período de seguimiento
|
5 meses
|
|
Medicamento
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Consumo de analgésicos y antibióticos durante el seguimiento
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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