Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Coryniformis CECT5711 hatása az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra 65 év feletti felnőtteknél.

2017. május 24. frissítette: Biosearch S.A.

A Lactobacillus Coryniformis CECT5711 probiotikus törzs fogyasztásának az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelése 65 év feletti felnőtteknél.

Jelen tanulmány célja a Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) probiotikus törzs azon képességének értékelése, hogy fokozza az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszt időseknél, valamint a légúti fertőzésekkel kapcsolatos légúti tünetekre gyakorolt ​​hatását.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 2015 novembere és 2016 áprilisa között. Az idősotthonok összesen 98, 65 évnél idősebb lakóját véletlenszerűen besorolták arra, hogy az influenza elleni védőoltás előtt két hétig Lc K8-at vagy placebót kapjanak.

Az elsődleges eredmény a szerokonverzió százaléka volt. A másodlagos kimenetel az influenzaszerű betegségek és a légúti fertőzésekkel összefüggő légúti tünetek előfordulása volt az 5 hónapos követési időszakban. A szérum citokinek és immunglobulinok szintjét is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja az Lc K8 azon képességének értékelése, hogy fokozza az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszt időseknél, valamint a légúti fertőzésekkel kapcsolatos légúti tünetekre gyakorolt ​​hatását.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatot végeztek. A vizsgálat 2015 októberében kezdődött és 2016 áprilisában fejeződött be. Az önkéntesek toborzását az oltási program kezdetén Granadában (Spanyolország) öt idősotthonban végezték.

Az önkénteseket véletlenszerűen osztották be a két csoport egyikébe. A placebo csoportba tartozók naponta egy kapszulát fogyasztottak, amely 300 mg maltodextrint tartalmazott. A probiotikus csoportba tartozók naponta fogyasztottak egy kapszulát, amely az Lc K8 törzs 3x10(9) vastagbélképző egységét tartalmazta maltodextrin mátrixban.

Két héttel a beavatkozás kezdetéig minden probiotikum-kiegészítő fogyasztását korlátozták a vizsgálat végéig. Az influenza elleni védőoltás előtt két hétig az önkéntesek naponta kaptak egy kapszulát probiotikumból vagy placebóból. A vizsgálat 15. napján minden önkéntes kapott intramuszkuláris oltást influenza ellen (inaktivált trivalens influenza: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) 2015/2016-os vakcinakampány (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Franciaország). Minden önkéntest beoltottak ugyanazon a héten (2015. november második hetében). Az oltást követően az önkénteseket 2016. április 31-ig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idősek otthonában élő 65 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • Gyakori gyomor-bélrendszeri betegségek, antibiotikus kezelés a beavatkozás során, allergia bármely antibiotikum csoportra, tojásfehérjékre vagy az influenza elleni védőoltás adjuvánsaira és segédanyagaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
300 mg maltodextrint tartalmazó kapszula.
Egyéb: Irányítsd a placebót
Maltodextrin
Kísérleti: Probiotikus
3x10(9) L. coryniformis K8 CECT5711 törzs vastagbélképző egységet tartalmazó kapszulák maltodextrin mátrixban.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Más nevek:
  • Probiotikus csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió százaléka
Időkeret: 2 hónap
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) szerint a 60 évnél idősebb lakosság körében a szerokonverzió a beoltott egyedek arányának felel meg, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HAI) titer meghaladja az 1:40-et, vagy jelentős mértékben megnőtt a HAI antitestszintje. titer, azaz legalább négyszeres titernövekedés.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenzaszerű betegségek előfordulása
Időkeret: 5 hónap
Influenzaszerű megbetegedések száma a követési időszakban (5 hónap)
5 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinek
Időkeret: 3 hónap
Interleukin-10, interleukin-4, tumor nekrózis faktor -alfa
3 hónap
Immunglobulinok
Időkeret: 3 hónap
Immunglobulin A (IgA) és immunglobulin G (IgG)
3 hónap
Emésztőrendszeri megnyilvánulások
Időkeret: 5 hónap
Hányinger, hányás és étvágytalanság a követési időszakban
5 hónap
Gyógyszer
Időkeret: 5 hónap
Fájdalomcsillapítók és antibiotikumok fogyasztása a követési időszakban
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosearch S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunválasz

Klinikai vizsgálatok a Irányítsd a placebót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel