Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunrespons mot influensavaksinasjon hos voksne over 65 år.

24. mai 2017 oppdatert av: Biosearch S.A.

Evaluering av effekten av inntak av den probiotiske stammen Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunresponsen mot influensavaksine hos voksne over 65 år.

Målet med denne studien er å evaluere evnen til den probiotiske stammen Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) for å forbedre immunresponsen mot influensavaksine hos eldre og effekten på luftveissymptomer relatert til luftveisinfeksjoner.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført mellom november 2015 og april 2016. Totalt 98 beboere på sykehjem over 65 år ble tilfeldig tildelt Lc K8 eller placebo i to uker før influensavaksinasjonen.

Primært utfall var prosentandelen av serokonversjon. Sekundært utfall var forekomsten av influensalignende sykdommer og luftveissymptomer assosiert med luftveisinfeksjoner i løpet av oppfølgingsperioden på 5 måneder. Serumcytokiner og immunoglobulinnivåer ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere evnen til Lc K8 for å forbedre immunresponsen mot influensavaksine hos eldre og effekten på luftveissymptomer relatert til luftveisinfeksjoner.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie ble utført. Studien ble startet i oktober 2015 og ble avsluttet i april 2016. Rekrutteringen av frivillige ble utført ved fem sykehjem i Granada (Spania) i begynnelsen av vaksinasjonsprogrammet.

Frivillige ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i placebogruppen inntok daglig en kapsel som inneholdt 300 mg maltodekstrin. De i den probiotiske gruppen konsumerte daglig en kapsel som inneholdt 3x10(9) kolondannende enheter av stammen Lc K8 i en matrise av maltodekstrin.

Fra to uker før intervensjonens begynnelse var forbruket av probiotisk kosttilskudd begrenset til slutten av studien. I løpet av to uker før influensavaksinasjonen fikk frivillige daglig en kapsel med probiotika eller placebo. Dag 15 av studien fikk alle frivillige intramuskulær vaksinasjon mot influensa (inaktivert trivalent influensa: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) for vaksinekampanje for 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Frankrike). Alle frivillige ble vaksinert i løpet av samme uke (andre uke i november 2015). Etter vaksinasjon ble frivillige fulgt opp frem til 31. april 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere på sykehjem over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppige gastrointestinale sykdommer, antibiotikabehandling under intervensjonen, allergi mot alle grupper av antibiotika, eggproteiner eller hjelpestoffer og hjelpestoffer av influensavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kapsler som inneholder 300 mg maltodekstrin.
Annen: Kontroll placebo
Maltodekstrin
Eksperimentell: Probiotisk
Kapsler som inneholder 3x10(9) kolondannende enheter av stammen L. coryniformis K8 CECT5711 i en matrise av maltodekstrin.
Kosttilskudd: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Andre navn:
  • Probiotisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av serokonversjon
Tidsramme: 2 måneder
I følge European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) for befolkning eldre enn 60 år, tilsvarer serokonversjon andelen vaksinerte individer som oppnår en hemagglutinasjonshemming (HAI) titer på >1:40 eller en signifikant økning i HAI-antistoff titer, dvs. minst en fire ganger titerøkning.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av influensalignende sykdom
Tidsramme: 5 måneder
Antall tilfeller av influensalignende sykdom i oppfølgingsperioden (5 måneder)
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-10, interleukin-4, tumornekrosefaktor -alfa
3 måneder
Immunoglobuliner
Tidsramme: 3 måneder
Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG)
3 måneder
Gastrointestinale manifestasjoner
Tidsramme: 5 måneder
Kvalme, oppkast og mangel på matlyst i oppfølgingsperioden
5 måneder
Medisinering
Tidsramme: 5 måneder
Inntak av analgetika og antibiotika i oppfølgingsperioden
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun respons

Kliniske studier på Kontroll placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere