Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Coryniformis CECT5711 на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у взрослых старше 65 лет.

24 мая 2017 г. обновлено: Biosearch S.A.

Оценка влияния потребления пробиотического штамма Lactobacillus Coryniformis CECT5711 на иммунный ответ на вакцину против гриппа у взрослых старше 65 лет.

Целью настоящего исследования является оценка способности пробиотического штамма Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) усиливать иммунный ответ на вакцину против гриппа у пожилых людей и влияние на респираторные симптомы, связанные с респираторными инфекциями.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в период с ноября 2015 года по апрель 2016 года. В общей сложности 98 жителей домов престарелых в возрасте старше 65 лет были рандомизированы для получения Lc K8 или плацебо в течение двух недель до вакцинации против гриппа.

Первичным результатом был процент сероконверсии. Вторичным результатом была частота гриппоподобных заболеваний и респираторных симптомов, связанных с респираторными инфекциями, в течение периода наблюдения 5 месяцев. Также оценивали уровни сывороточных цитокинов и иммуноглобулинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка способности Lc K8 усиливать иммунный ответ на вакцину против гриппа у пожилых людей и влияние на респираторные симптомы, связанные с респираторными инфекциями.

Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Исследование было начато в октябре 2015 года и закончилось в апреле 2016 года. Набор добровольцев осуществлялся в пяти домах престарелых Гранады (Испания) в начале программы вакцинации.

Добровольцев случайным образом распределили в одну из двух групп. Участники группы плацебо ежедневно принимали капсулу, содержащую 300 мг мальтодекстрина. Участники пробиотической группы ежедневно принимали капсулу, содержащую 3×10 (9) единиц штамма Lc K8, образующих кишечник, в матрице мальтодекстрина.

За две недели до начала вмешательства потребление любых пробиотических добавок было ограничено до конца исследования. В течение двух недель до вакцинации против гриппа добровольцы ежедневно получали по капсуле пробиотика или плацебо. На 15-й день исследования всем добровольцам была проведена внутримышечная вакцинация против гриппа (инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) для вакцинационная кампания 2015/2016 гг. (Санофи Пастер Европа, Лион, Франция). Всех добровольцев вакцинировали в течение одной недели (вторая неделя ноября 2015 г.). После вакцинации добровольцы находились под наблюдением до 31 апреля 2016 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постояльцы дома престарелых старше 65 лет

Критерий исключения:

  • Частые желудочно-кишечные заболевания, антибиотикотерапия во время вмешательства, аллергия на любые группы антибиотиков, яичный белок или адъюванты и вспомогательные вещества противогриппозной вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Капсулы, содержащие 300 мг мальтодекстрина.
Другой: Контрольное плацебо
Мальтодекстрин
Экспериментальный: Пробиотик
Капсулы, содержащие 3x10(9) колонообразующих единиц штамма L. coryniformis K8 CECT5711 в матрице из мальтодекстрина.
Диетическая добавка: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Лактобациллы кориниформные CECT5711
Другие имена:
  • Пробиотическая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сероконверсии
Временное ограничение: 2 месяца
По данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) для населения старше 60 лет сероконверсия соответствует доле вакцинированных лиц, достигших титра ингибирования гемагглютинации (HAI)> 1:40 или значительного увеличения антител HAI. титр, т. е. по крайней мере четырехкратное увеличение титра.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гриппоподобным заболеванием
Временное ограничение: 5 месяцев
Количество случаев гриппоподобного заболевания за период наблюдения (5 месяцев)
5 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокины
Временное ограничение: 3 месяца
Интерлейкин-10, интерлейкин-4, фактор некроза опухоли-альфа
3 месяца
Иммуноглобулины
Временное ограничение: 3 месяца
Иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин G (IgG)
3 месяца
Желудочно-кишечные проявления
Временное ограничение: 5 месяцев
Тошнота, рвота и отсутствие аппетита в последующем периоде
5 месяцев
Медикамент
Временное ограничение: 5 месяцев
Потребление анальгетиков и антибиотиков в последующем периоде
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольное плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться