Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Coryniformis CECT5711:n vaikutukset yli 65-vuotiaiden aikuisten immuunivasteeseen influenssarokotukselle.

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biosearch S.A.

Probioottisen Lactobacillus Coryniformis CECT5711 -kannan kulutuksen vaikutusten arviointi yli 65-vuotiaiden aikuisten immuunivasteeseen influenssarokotteelle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) -kannan kykyä tehostaa vanhusten immuunivastetta influenssarokotteelle ja vaikutusta hengitystieinfektioihin liittyviin hengitystieoireisiin.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin marraskuun 2015 ja huhtikuun 2016 välisenä aikana. Yhteensä 98 yli 65-vuotiasta vanhainkodin asukasta määrättiin satunnaisesti saamaan Lc K8:aa tai lumelääkettä kahden viikon ajan ennen influenssarokotusta.

Ensisijainen tulos oli serokonversion prosenttiosuus. Toissijainen lopputulos oli influenssan kaltaisten sairauksien ja hengitystieinfektioihin liittyvien hengitystieoireiden ilmaantuvuus 5 kuukauden seurantajakson aikana. Seerumin sytokiini- ja immunoglobuliinitasot arvioitiin myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lc K8:n kykyä tehostaa vanhusten immuunivastetta influenssarokotteelle ja vaikutusta hengitystieinfektioihin liittyviin hengitystieoireisiin.

Suoritettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimus alkoi lokakuussa 2015 ja päättyi huhtikuussa 2016. Vapaaehtoisten rekrytointi toteutettiin viidessä vanhainkodissa Granadassa (Espanja) rokotusohjelman alussa.

Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Lumeryhmään kuuluvat söivät päivittäin kapselin, joka sisälsi 300 mg maltodekstriiniä. Probioottiryhmään kuuluvat söivät päivittäin kapselin, joka sisälsi 3 x 10(9) koolonin muodostavaa yksikköä Lc K8 -kannasta maltodekstriinimatriisissa.

Kahden viikon ajalta toimenpiteen alkuun probioottisten lisäravinteiden käyttöä rajoitettiin tutkimuksen loppuun asti. Kahden viikon ajan ennen influenssarokotusta vapaaehtoiset saivat päivittäin kapselin probioottia tai lumelääkettä. Tutkimuksen 15. päivänä kaikki vapaaehtoiset saivat lihaksensisäisen rokotuksen flunssaa vastaan ​​(inaktivoitu trivalenttinen influenssa: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) rokotekampanja 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Ranska). Kaikki vapaaehtoiset rokotettiin saman viikon aikana (marraskuun 2015 toisella viikolla). Rokotuksen jälkeen vapaaehtoisia seurattiin 31.4.2016 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat vanhainkodissa asuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Usein esiintyvät maha-suolikanavan sairaudet, antibioottihoito toimenpiteen aikana, allergia mille tahansa antibioottiryhmälle, munaproteiineille tai influenssarokotteen apu- ja apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kapselit sisältävät 300 mg maltodekstriiniä.
Muut: Hallitse lumelääkettä
Maltodekstriini
Kokeellinen: Probiootti
Kapselit, jotka sisältävät 3 x 10(9) koolonin muodostavaa yksikköä L. coryniformis K8 CECT5711 -kannasta maltodekstriinimatriisissa.
Ravintolisä: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Muut nimet:
  • Probioottiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) mukaan yli 60-vuotiaille potilaille serokonversio vastaa niiden rokotettujen henkilöiden osuutta, joiden hemagglutinaation esto (HAI) titteri on > 1:40 tai merkittävä HAI-vasta-aineen nousu. titteri, eli vähintään nelinkertainen tiitterin nousu.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Influenssan tapaisten sairauksien määrä seurantajakson aikana (5 kuukautta)
5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interleukiini-10, interleukiini-4, tuumorinekroositekijä -alfa
3 kuukautta
Immunoglobuliinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunoglobuliini A (IgA) ja immunoglobuliini G (IgG)
3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus seurantajakson aikana
5 kuukautta
Lääkitys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kipulääkkeiden ja antibioottien käyttö seurantajakson aikana
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosearch S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitse lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa