Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Lactobacillus Coryniformis CECT5711 auf die Immunantwort auf die Influenza-Impfung bei Erwachsenen über 65.

24. Mai 2017 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs des probiotischen Stamms Lactobacillus Coryniformis CECT5711 auf die Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen über 65 Jahren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit des probiotischen Stamms Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) zu bewerten, die Immunantwort auf den Influenza-Impfstoff bei älteren Menschen und die Wirkung auf Atemwegssymptome im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen zu verstärken.

Zwischen November 2015 und April 2016 wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 98 Bewohner von Pflegeheimen im Alter von über 65 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen vor der Influenza-Impfung einer Behandlung mit Lc K8 oder einem Placebo zugeteilt.

Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Serokonversion. Sekundäre Endpunkte waren das Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen und Atemwegssymptomen im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen während der Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten. Serum-Zytokine und Immunglobuline wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Fähigkeit von Lc K8 zur Verstärkung der Immunantwort auf Influenza-Impfstoff bei älteren Menschen und die Wirkung auf Atemwegssymptome im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen zu bewerten.

Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie durchgeführt. Die Studie begann im Oktober 2015 und endete im April 2016. Die Rekrutierung von Freiwilligen wurde zu Beginn des Impfprogramms in fünf Pflegeheimen in Granada (Spanien) durchgeführt.

Freiwillige wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Diejenigen in der Placebo-Gruppe nahmen täglich eine Kapsel mit 300 mg Maltodextrin ein. Diejenigen in der probiotischen Gruppe nahmen täglich eine Kapsel zu sich, die 3x10(9) Dickdarm-bildende Einheiten des Stammes Lc K8 in einer Maltodextrin-Matrix enthielt.

Ab zwei Wochen vor Beginn der Intervention wurde der Konsum probiotischer Nahrungsergänzungsmittel bis zum Ende der Studie eingeschränkt. Während zwei Wochen vor der Grippeimpfung erhielten Freiwillige täglich eine Kapsel Probiotikum oder ein Placebo. An Tag 15 der Studie erhielten alle Freiwilligen eine intramuskuläre Impfung gegen Grippe (inaktivierte trivalente Influenza: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002). Impfkampagne 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Frankreich). Alle Freiwilligen wurden in derselben Woche (zweite Novemberwoche 2015) geimpft. Nach der Impfung wurden die Freiwilligen bis zum 31. April 2016 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen über 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Häufige Magen-Darm-Erkrankungen, Antibiotikabehandlung während des Eingriffs, Allergie gegen beliebige Gruppen von Antibiotika, Eiproteine ​​oder Hilfs- und Hilfsstoffe der Grippeimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kapseln mit 300 mg Maltodextrin.
Sonstiges: Placebo kontrollieren
Maltodextrin
Experimental: Probiotisch
Kapseln mit 3x10(9) Dickdarm-bildenden Einheiten des Stammes L. coryniformis K8 CECT5711 in einer Matrix aus Maltodextrin.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Andere Namen:
  • Probiotische Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serokonversion
Zeitfenster: 2 Monate
Nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entspricht die Serokonversion bei Personen über 60 Jahren dem Anteil der geimpften Personen, die einen Hämagglutinations-Inhibitions(HAI)-Titer von > 1:40 oder einen signifikanten Anstieg der HAI-Antikörper erreichen Titer, d.h. mindestens vierfacher Titeranstieg.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von grippeähnlichen Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Monate
Anzahl grippeähnlicher Erkrankungen im Nachbeobachtungszeitraum (5 Monate)
5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
Interleukin-10, Interleukin-4, Tumornekrosefaktor -alpha
3 Monate
Immunglobuline
Zeitfenster: 3 Monate
Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin G (IgG)
3 Monate
Magen-Darm-Manifestationen
Zeitfenster: 5 Monate
Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit während der Nachbeobachtungszeit
5 Monate
Medikament
Zeitfenster: 5 Monate
Verbrauch von Analgetika und Antibiotika während der Nachbeobachtungszeit
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunreaktion

Klinische Studien zur Placebo kontrollieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren