Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunsvar mot influensavaccination hos vuxna över 65 år.

24 maj 2017 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Utvärdering av effekterna av konsumtion av den probiotiska stammen Lactobacillus Coryniformis CECT5711 på immunsvaret mot influensavaccin hos vuxna över 65 år.

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos den probiotiska stammen Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) att förbättra immunsvaret mot influensavaccin hos äldre och effekten på luftvägssymtom relaterade till luftvägsinfektioner.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes mellan november 2015 och april 2016. Totalt 98 invånare på äldreboenden i åldern över 65 år tilldelades slumpmässigt att få Lc K8 eller placebo under två veckor före influensavaccinationen.

Primärt utfall var procentandelen av serokonversion. Sekundärt utfall var förekomsten av influensaliknande sjukdom och luftvägssymtom associerade med luftvägsinfektioner under uppföljningsperioden på 5 månader. Serumcytokiner och immunoglobulinnivåer utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos Lc K8 att förbättra immunsvaret mot influensavaccin hos äldre och effekten på luftvägssymtom relaterade till luftvägsinfektioner.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie utfördes. Studien startade i oktober 2015 och avslutades i april 2016. Rekryteringen av volontärer genomfördes på fem äldreboenden i Granada (Spanien) i början av vaccinationsprogrammet.

Frivilliga delades slumpmässigt in i en av två grupper. De i placebogruppen konsumerade dagligen en kapsel innehållande 300 mg maltodextrin. De i den probiotiska gruppen konsumerade dagligen en kapsel innehållande 3x10(9) kolonbildande enheter av stammen Lc K8 i en matris av maltodextrin.

Från två veckor före interventionens början var konsumtionen av eventuella probiotikatillskott begränsad till slutet av studien. Under två veckor före influensavaccination fick frivilliga dagligen en kapsel med probiotika eller placebo. Dag 15 av studien fick alla frivilliga intramuskulär vaccination mot influensa (inaktiverad trivalent influensa: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) för vaccinkampanj 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Frankrike). Alla frivilliga vaccinerades under samma vecka (andra veckan i november 2015). Efter vaccination följdes frivilliga upp till 31 april 2016.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Boende på äldreboende i åldern över 65 år

Exklusions kriterier:

  • Frekventa gastrointestinala sjukdomar, antibiotikabehandling under interventionen, allergi mot alla grupper av antibiotika, äggproteiner eller adjuvans och hjälpämnen i influensavaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kapslar innehållande 300 mg maltodextrin.
Övrig: Kontroll placebo
Maltodextrin
Experimentell: Probiotika
Kapslar innehållande 3x10(9) kolonbildande enheter av stammen L. coryniformis K8 CECT5711 i en matris av maltodextrin.
Kosttillskott: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Andra namn:
  • Probiotisk grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel serokonversion
Tidsram: 2 månader
Enligt European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) för befolkning äldre än 60 år, motsvarar serokonversion andelen vaccinerade individer som uppnår en hemagglutinations-inhibition (HAI) titer på >1:40 eller en signifikant ökning av HAI-antikropp titer, dvs åtminstone en fyrfaldig titerökning.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av influensaliknande sjukdom
Tidsram: 5 månader
Antal fall av influensaliknande sjukdom under uppföljningsperioden (5 månader)
5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner
Tidsram: 3 månader
Interleukin-10, interleukin-4, tumörnekrosfaktor -alfa
3 månader
Immunoglobuliner
Tidsram: 3 månader
Immunoglobulin A (IgA) och Immunoglobulin G (IgG)
3 månader
Gastrointestinala manifestationer
Tidsram: 5 månader
Illamående, kräkningar och aptitlöshet under uppföljningsperioden
5 månader
Medicin
Tidsram: 5 månader
Konsumtion av analgetika och antibiotika under uppföljningsperioden
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsvar

Kliniska prövningar på Kontroll placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera