Efeitos do Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na resposta imune à vacinação contra influenza em adultos com mais de 65 anos.
Avaliação dos Efeitos do Consumo da Cepa Probiótica Lactobacillus Coryniformis CECT5711 na Resposta Imune à Vacina Influenza em Adultos com Mais de 65 Anos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade da cepa probiótica Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) de aumentar a resposta imune à vacina contra influenza em idosos e o efeito nos sintomas respiratórios relacionados a infecções respiratórias.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido entre novembro de 2015 e abril de 2016. Um total de 98 residentes de lares de idosos com mais de 65 anos foram aleatoriamente designados para receber Lc K8 ou placebo por duas semanas antes da vacinação contra influenza.
O desfecho primário foi a porcentagem de soroconversão. O desfecho secundário foi a incidência de doença semelhante à influenza e sintomas respiratórios associados a infecções respiratórias durante o período de acompanhamento de 5 meses. Os níveis séricos de citocinas e imunoglobulinas também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade de Lc K8 para aumentar a resposta imune à vacina contra influenza em idosos e o efeito sobre os sintomas respiratórios relacionados a infecções respiratórias.
Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. O estudo foi iniciado em outubro de 2015 e finalizado em abril de 2016. O recrutamento de voluntários foi realizado em cinco casas de repouso de Granada (Espanha) no início do programa de vacinação.
Os voluntários foram designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Aqueles no grupo placebo consumiram diariamente uma cápsula contendo 300 mg de maltodextrina. Os do grupo probiótico consumiram diariamente uma cápsula contendo 3x10(9) unidades formadoras de cólon da cepa Lc K8 em uma matriz de maltodextrina.
A partir de duas semanas anteriores ao início da intervenção, o consumo de qualquer suplemento probiótico foi restrito até o final do estudo. Durante duas semanas antes da vacinação contra a gripe, os voluntários receberam diariamente uma cápsula de probiótico ou placebo. Dia 15 do estudo, todos os voluntários receberam vacinação intramuscular contra a gripe (influenza trivalente inativada: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) para o campanha de vacinas de 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europa, Lyon, França). Todos os voluntários foram vacinados na mesma semana (segunda semana de novembro de 2015). Após vacinação os voluntários foram acompanhados até 31 de abril de 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes em lar de idosos com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais frequentes, antibioticoterapia durante a intervenção, alergia a qualquer grupo de antibióticos, proteínas do ovo ou adjuvantes e excipientes da vacina contra a gripe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Cápsulas contendo 300 mg de maltodextrina.
|
Maltodextrina
|
|
Experimental: Probiótico
Cápsulas contendo 3x10(9) unidades formadoras de cólon da cepa L. coryniformis K8 CECT5711 em uma matriz de maltodextrina.
|
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de soroconversão
Prazo: 2 meses
|
De acordo com o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC) para a população com mais de 60 anos, a soroconversão corresponde à proporção de indivíduos vacinados que atingem um título de inibição da hemaglutinação (HAI) > 1:40 ou um aumento significativo de anticorpos HAI título, ou seja, pelo menos um aumento de título de quatro vezes.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de doença semelhante à gripe
Prazo: 5 meses
|
Número de casos de doença semelhante à influenza durante o período de acompanhamento (5 meses)
|
5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Prazo: 3 meses
|
Interleucina-10, interleucina-4, fator de necrose tumoral -alfa
|
3 meses
|
|
Imunoglobulinas
Prazo: 3 meses
|
Imunoglobulina A (IgA) e Imunoglobulina G (IgG)
|
3 meses
|
|
Manifestações gastrointestinais
Prazo: 5 meses
|
Náuseas, vômitos e falta de apetite durante o período de acompanhamento
|
5 meses
|
|
Medicamento
Prazo: 5 meses
|
Consumo de analgésicos e antibióticos durante o seguimento
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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