Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Coryniformis CECT5711 op de immuunrespons op griepvaccinatie bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

24 mei 2017 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Evaluatie van de effecten van consumptie van de probiotische stam Lactobacillus Coryniformis CECT5711 op de immuunrespons op griepvaccin bij volwassenen ouder dan 65 jaar.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van het vermogen van de probiotische stam Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711 (Lc K8) om de immuunrespons op het griepvaccin bij ouderen te verbeteren en het effect op luchtwegsymptomen gerelateerd aan luchtweginfecties.

Tussen november 2015 en april 2016 werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd. In totaal werden 98 bewoners van verpleeghuizen ouder dan 65 jaar willekeurig toegewezen aan Lc K8 of placebo gedurende twee weken voorafgaand aan de griepvaccinatie.

Primaire uitkomst was het percentage seroconversie. Secundaire uitkomstmaten waren de incidentie van griepachtige ziekte en luchtwegsymptomen geassocieerd met luchtweginfecties tijdens de follow-upperiode van 5 maanden. De niveaus van serumcytokinen en immunoglobulinen werden ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om het vermogen van Lc K8 te evalueren om de immuunrespons op het griepvaccin bij ouderen te verbeteren en het effect op luchtwegsymptomen gerelateerd aan luchtweginfecties.

Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie uitgevoerd. Het onderzoek is gestart in oktober 2015 en eindigde in april 2016. De werving van vrijwilligers vond plaats in vijf verpleeghuizen van Granada (Spanje) aan het begin van het vaccinatieprogramma.

Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen in de placebogroep consumeerden dagelijks een capsule met 300 mg maltodextrine. Degenen in de probiotische groep consumeerden dagelijks een capsule met 3x10(9) colonvormende eenheden van de stam Lc K8 in een matrix van maltodextrine.

Vanaf twee weken voorafgaand aan het begin van de interventie werd de consumptie van een probiotisch supplement beperkt tot het einde van de studie. Twee weken voor griepvaccinatie kregen vrijwilligers dagelijks een capsule probioticum of placebo. Dag 15 van de studie ontvingen alle vrijwilligers intramusculaire vaccinatie tegen griep (geïnactiveerde trivalente influenza: A/California/7/22009[H1N1]pdm09, A/HongKong/4801/2014[H3N2], B/Brisbane/60/2002) voor de vaccincampagne van 2015/2016 (Sanofi Pasteur Europe, Lyon, Frankrijk). Alle vrijwilligers werden in dezelfde week gevaccineerd (tweede week van november 2015). Na vaccinatie werden vrijwilligers opgevolgd tot 31 april 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoners van verpleeghuizen ouder dan 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente gastro-intestinale aandoeningen, behandeling met antibiotica tijdens de ingreep, allergie voor alle groepen antibiotica, ei-eiwitten of adjuvantia en hulpstoffen van het griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Capsules met 300 mg maltodextrine.
Ander: Controle placebo
Maltodextrine
Experimenteel: Probiotisch
Capsules met 3x10(9) colonvormende eenheden van de stam L. coryniformis K8 CECT5711 in een matrix van maltodextrine.
Voedingssupplement: Lactobacillus coryniformis K8 CECT5711
Lactobacillus coryniformis CECT5711
Andere namen:
  • Probiotische groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage seroconversie
Tijdsspanne: 2 maanden
Volgens het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) voor populaties ouder dan 60 jaar, komt seroconversie overeen met het percentage gevaccineerde personen dat een hemagglutinatieremming (HAI)-titer van >1:40 of een significante toename van HAI-antilichaam bereikt titer, d.w.z. ten minste een viervoudige titerverhoging.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal gevallen van griepachtige ziekte tijdens de follow-up periode (5 maanden)
5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Interleukine-10, interleukine-4, tumornecrosefactor-alfa
3 maanden
Immunoglobulinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG)
3 maanden
Gastro-intestinale manifestaties
Tijdsspanne: 5 maanden
Misselijkheid, braken en gebrek aan eetlust tijdens de follow-up periode
5 maanden
Medicatie
Tijdsspanne: 5 maanden
Gebruik van analgetica en antibiotica tijdens de follow-upperiode
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Gracián, MD, Hospital de San Rafael, Granada (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren