14F Thal 管与 28 French 胸管治疗血胸的前瞻性评估和最大屏障预防措施的使用
2023年3月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外伤性血胸和血气胸是常见的诊断，通常通过放置胸管来治疗。
28-32 Fr 胸管先前已显示等同于 36-40 Fr 胸管用于血胸的非紧急引流。
一项规模较小的研究发现 14 Fr 辫子比较大的管子疼痛更少，但无法比较结果。
我们寻求进行一项前瞻性随机试验，该试验具有足够的效力比较 14 Fr thal 管与 28 Fr 胸管对血胸和血气胸非紧急引流的疗效。
此外，我们将对所有胸管插入采用最大屏障预防措施，并将脓胸发生率与我们的历史对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被送往创伤服务中心。
- 患者患有血胸和/或血气胸，需要放置胸腔造口管。
- 研究中列出的研究者能够执行或见证胸腔造口术管的放置。
- 患者在过去一年内没有使用过胸管。
- 患者年龄 > 18 岁。
- 如果患者在决策上受到损害，将从个人的合法授权代表 (LAR) 或个人的医疗保健授权书 (HPA) 获得同意。
- 在可逆性损伤的情况下，将从 LAR/HPA 获得初步同意，一旦护理提供者认为他/她精神上有能力，将征求患者的同意。
排除标准：
- 病人被监禁
- 已知该患者已怀孕
- 患者年龄 < 18 岁
- 患者血液动力学不稳定，需要紧急置入胸管（评估后不到 10 分钟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：28法式胸管用于血胸
放置 28 French 直胸管用于血胸或血气胸的非紧急引流
|
利用最大屏障预防措施为血胸或血气胸放置管胸腔造口术。
|
|
实验性的：14法式胸管用于血胸
14 French thal 胸管放置用于血胸或血气胸的非紧急引流
|
利用最大屏障预防措施为血胸或血气胸放置管胸腔造口术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要干预的初始胸管放置后残留血胸的参与者人数
大体时间：90天
|
需要额外干预（视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 或额外的胸腔造口管放置）的保留血胸的参与者人数。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸管放置的持续时间。
大体时间：90天
|
放置胸管的天数
|
90天
|
|
按住院时间分层的参与者人数
大体时间：90天
|
在医院度过的周数
|
90天
|
|
90 天时主观疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：90天
|
用 0-10 数字疼痛等级量表进行评估 - 数字越高，疼痛越严重
|
90天
|
|
插入后的血液动力学稳定性
大体时间：90天
|
由生命体征决定：体温、心率、血压、血氧饱和度（收缩压<90mm Hg）
|
90天
|
|
5 分钟后胸管初步引流
大体时间：5分钟
|
5分钟胸管引流毫升数
|
5分钟
|
|
管具体并发症：漏气、管错位和管迁移
大体时间：90天
|
管道特定并发症的数量：漏气、管道错位和管道移位
|
90天
|
|
气胸/血胸/血气胸的放射学消退时间
大体时间：90天
|
气胸/血胸/血气胸放射学消退前的天数
|
90天
|
|
拔管后复发性气胸/血胸/血气胸
大体时间：90天
|
拔管后复发性气胸/血胸/血气胸的参与者人数
|
90天
|
|
胸管相关并发症的再入院
大体时间：90天
|
因胸管相关并发症再次入院的参与者人数
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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