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Evaluación prospectiva del tubo Thal 14F frente al tubo torácico francés 28 para hemotórax y uso de precauciones máximas de barrera

6 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El hemotórax traumático y el hemoneumotórax son diagnósticos comunes que generalmente se tratan mediante la colocación de un tubo torácico. Anteriormente se ha demostrado que los tubos torácicos de 28-32 Fr son equivalentes a los tubos torácicos de 36-40 Fr para el drenaje no emergente del hemotórax. Un estudio más pequeño encontró que las coletas de 14 Fr tenían menos dolor que los tubos más grandes, pero no tenían la potencia para comparar los resultados. Buscamos realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que tenga el poder estadístico adecuado para comparar la eficacia de los tubos talaurales de 14 Fr con los tubos torácicos de 28 Fr para el drenaje no emergente del hemotórax y el hemoneumotórax. Además, emplearemos precauciones de barrera máximas para todas las inserciones de tubos torácicos y compararemos las tasas de empiema con nuestros controles históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es ingresado en el servicio de traumatología.
  • El paciente tiene un hemotórax y/o hemoneumotórax, que requiere la colocación de un tubo de toracostomía.
  • La colocación del tubo de toracostomía puede ser realizada o presenciada por un investigador incluido en el estudio.
  • El paciente no ha tenido un tubo torácico en el último año.
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • En caso de que el paciente tenga problemas para tomar decisiones, se obtendrá el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) de la persona o del apoderado de atención médica (HPA) de la persona.
  • En el caso de una discapacidad reversible, se obtendrá el consentimiento inicial del LAR/HPA y se solicitará el consentimiento del paciente una vez que el proveedor de atención lo considere mentalmente competente.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está encarcelado.
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • El paciente es < 18 años de edad
  • El paciente está hemodinámicamente inestable y requiere la colocación de un tubo torácico de urgencia (en menos de 10 minutos desde la evaluación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 28 Tubo torácico francés para hemotórax
28 Tubo torácico recto francés colocado para drenaje no emergente de hemotórax o hemoneumotórax
Dispositivo: Colocación de tubo torácico
Colocación de tubo de toracostomía para hemotórax o hemoneumotórax utilizando precauciones de barrera máximas.
Experimental: 14 tubo torácico francés para hemotórax
14 Tubo torácico thal francés colocado para drenaje no emergente de hemotórax o hemoneumotórax
Dispositivo: Colocación de tubo torácico
Colocación de tubo de toracostomía para hemotórax o hemoneumotórax utilizando precauciones de barrera máximas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemotórax retenido después de la colocación inicial de un tubo torácico que requirió intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes con hemotórax retenido que requirieron una intervención adicional, ya sea cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o colocación de un tubo de toracostomía adicional.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la colocación del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días con colocación de tubo torácico
90 dias
Número de participantes estratificados por duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de semanas de estancia en el hospital
90 dias
Cambio en las puntuaciones de dolor subjetivo desde el inicio a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluado con una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10: cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor.
90 dias
Estabilidad Hemodinámica Post-inserción
Periodo de tiempo: 90 dias
determinado por signos vitales: temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
90 dias
Drenaje inicial del tubo torácico a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
Mililitros de drenaje torácico a los 5 minutos
5 minutos
Complicaciones específicas de la sonda: fuga de aire, mala posición de la sonda y migración de la sonda
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de complicaciones específicas de la sonda: fuga de aire, mala posición de la sonda y migración de la sonda
90 dias
Tiempo de resolución radiográfica de neumotórax/hemotórax/hemoneumotórax
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días hasta la resolución radiográfica del neumotórax/hemotórax/hemopneumotórax
90 dias
Neumotórax/hemotórax/hemoneumotórax recurrente después de la extracción del tubo
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes con neumotórax/hemotórax/hemopneumotórax recurrente después de la extracción del tubo
90 dias
Readmisión por complicaciones relacionadas con el tubo torácico
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes readmitidos por complicaciones relacionadas con el tubo torácico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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