Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van 14F Thal-buis versus 28 Franse thoraxdrainage voor hemothorax en gebruik van maximale barrière-voorzorgsmaatregelen

6 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Traumatische hemothorax en hemopneumothorax zijn veel voorkomende diagnoses die doorgaans worden behandeld door plaatsing van een thoraxdrain. Eerder is aangetoond dat 28-32 Fr-thoraxslangen equivalent zijn aan 36-40 Fr-thoraxslangen voor de niet-emergente drainage van hemothorax. Een kleinere studie heeft aangetoond dat 14 Fr-staartjes minder pijn hadden dan grotere buisjes, maar niet in staat waren om de resultaten te vergelijken. We proberen een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren die voldoende power heeft om de werkzaamheid van 14 Fr thal-buizen te vergelijken met 28 Fr thoraxbuizen voor niet-emergente drainage van hemothorax en hemopneumothorax. Bovendien zullen we maximale barrièrevoorzorgsmaatregelen nemen voor alle thoraxdrainage-inserties en empyeempercentages vergelijken met onze historische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt opgenomen op de traumadienst.
  • De patiënt heeft een hemothorax en/of hemopneumothorax, waarvoor plaatsing van een thoracostomiecanule nodig is.
  • Het plaatsen van een thoracotomiebuis kan worden uitgevoerd of kan worden bijgewoond door een onderzoeker die in het onderzoek wordt vermeld.
  • De patiënt heeft het afgelopen jaar geen thoraxslang gehad.
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • In het geval dat de patiënt wilsbekwaam is, zal toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van het individu of van de zorgvolmacht (HPA) van het individu.
  • In het geval van reversibele stoornissen, zou initiële toestemming worden verkregen van de LAR/HPA en zal de patiënt worden benaderd voor toestemming zodra hij/zij door de zorgverlener als wilsbekwaam wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wordt opgesloten
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is
  • De patiënt is < 18 jaar
  • De patiënt is hemodynamisch onstabiel, waardoor een thoraxslang moet worden geplaatst (binnen minder dan 10 minuten na evaluatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 28 Franse thoraxslang voor hemothorax
28 Franse rechte thoraxslang geplaatst voor niet-spoedeisende drainage van hemothorax of hemopneumothorax
Apparaat: Plaatsing van de thoraxdrainage
Het plaatsen van een buisthoracostomie voor hemothorax of hemopneumothorax met maximale barrièrevoorzorgsmaatregelen.
Experimenteel: 14 Franse thoraxslang voor hemothorax
14 Franse thoraxslang geplaatst voor niet-emergente drainage van hemothorax of hemopneumothorax
Apparaat: Plaatsing van de thoraxdrainage
Het plaatsen van een buisthoracostomie voor hemothorax of hemopneumothorax met maximale barrièrevoorzorgsmaatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vastgehouden hemothorax na initiële plaatsing van de thoraxdrain waarvoor interventie nodig was
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers met vastgehouden hemothorax waarvoor een aanvullende ingreep nodig is, hetzij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of het plaatsen van een extra thoracostomiebuis.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van plaatsing van de thoraxdrainage.
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen met plaatsing van de thoraxslang
90 dagen
Aantal deelnemers gestratificeerd naar duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal weken doorgebracht in het ziekenhuis
90 dagen
Verandering in subjectieve pijnscores vanaf baseline na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld met een numerieke pijnschaal van 0-10 - hoe hoger het getal, hoe ernstiger de pijn
90 dagen
Hemodynamische stabiliteit na het inbrengen
Tijdsspanne: 90 dagen
bepaald door vitale functies: temperatuur, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging (systolische bloeddruk <90 mm Hg)
90 dagen
Initiële drainage van de thoraxslang na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
Milliliter thoraxdrainage na 5 minuten
5 minuten
Buisspecifieke complicaties: luchtlekkage, verkeerde positie van de buis en buismigratie
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal buisspecifieke complicaties: luchtlekkage, verkeerde plaatsing van de buis en migratie van de buis
90 dagen
Tijd tot radiografische resolutie van pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen tot radiografisch herstel van pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
90 dagen
Terugkerende pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax na verwijdering van de slang
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers met recidiverende pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax na verwijdering van de tube
90 dagen
Heropname voor thoraxdraingerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat opnieuw is opgenomen vanwege complicaties in verband met de thoraxdrainage
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Andere identificatie: Atrium Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemothorax

Klinische onderzoeken op Plaatsing van de thoraxdrainage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren