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Valutazione prospettica di 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube per emotorace e uso delle precauzioni di massima barriera

6 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'emotorace traumatico e l'emopneumotorace sono diagnosi comuni che vengono tipicamente trattate con il posizionamento di un tubo toracico. I tubi toracici da 28-32 Fr sono stati precedentemente mostrati equivalenti ai tubi toracici da 36-40 Fr per il drenaggio non emergente dell'emotorace. Uno studio più piccolo ha rilevato che le treccine da 14 Fr avevano meno dolore rispetto ai tubi più grandi, ma non erano alimentate per confrontare i risultati. Cerchiamo di eseguire uno studio prospettico randomizzato che sia adeguatamente potenziato confrontando l'efficacia di tubi da 14 Fr thal con tubi toracici da 28 Fr per il drenaggio non emergente dell'emotorace e dell'emopneumotorace. Inoltre, utilizzeremo le massime precauzioni di barriera per tutti gli inserimenti del tubo toracico e confronteremo i tassi di empiema con i nostri controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene ricoverato al servizio traumatologico.
  • Il paziente ha un emotorace e/o un emopneumotorace, che richiede il posizionamento di un tubo toracostomico.
  • Il posizionamento del tubo toracostomico può essere eseguito o assistito da un investigatore elencato nello studio.
  • Il paziente non ha avuto un tubo toracico nell'ultimo anno.
  • Il paziente ha più di 18 anni.
  • Nel caso in cui il paziente sia decisionalmente compromesso, il consenso sarà ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato della persona (LAR) o dalla procura sanitaria della persona (HPA).
  • In caso di menomazione reversibile, il consenso iniziale verrebbe ottenuto dal LAR/HPA e il paziente verrà contattato per il consenso una volta che sarà ritenuto mentalmente competente dall'operatore sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è incarcerato
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente è emodinamicamente instabile, richiedendo il posizionamento del tubo toracico emergente (in <10 minuti dalla valutazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 28 Tubo toracico francese per emotorace
28 Tubo toracico dritto francese posizionato per drenaggio non emergente di emotorace o emopneumotorace
Dispositivo: Posizionamento del tubo toracico
Posizionamento del tubo toracostomico per emotorace o emopneumotorace utilizzando le massime precauzioni di barriera.
Sperimentale: 14 tubo toracico francese per emotorace
14 Tubo toracico thal francese posizionato per drenaggio non emergente di emotorace o emopneumotorace
Dispositivo: Posizionamento del tubo toracico
Posizionamento del tubo toracostomico per emotorace o emopneumotorace utilizzando le massime precauzioni di barriera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emotorace trattenuto in seguito al posizionamento iniziale del tubo toracico che richiede intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con emotorace trattenuto che richiede un intervento aggiuntivo, chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o posizionamento aggiuntivo del tubo toracostomico.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del posizionamento del tubo toracico.
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni con posizionamento del tubo toracico
90 giorni
Numero di partecipanti stratificato per durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di settimane trascorse in ospedale
90 giorni
Variazione dei punteggi del dolore soggettivo rispetto al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato con una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10: maggiore è il numero, più grave è il dolore
90 giorni
Stabilità emodinamica Post-inserimento
Lasso di tempo: 90 giorni
determinato dai segni vitali: temperatura, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg)
90 giorni
Drenaggio iniziale dal tubo toracico a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Millilitri di drenaggio del tubo toracico a 5 minuti
5 minuti
Complicazioni specifiche del tubo: perdite d'aria, posizionamento errato del tubo e migrazione del tubo
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di complicanze specifiche del tubo: perdite d'aria, posizionamento errato del tubo e migrazione del tubo
90 giorni
Tempo alla risoluzione radiografica di pneumotorace/emotorace/emopneumotorace
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni fino alla risoluzione radiografica di pneumotorace/emotorace/emopneumotorace
90 giorni
Pneumotorace ricorrente/emotorace/emopneumotorace dopo la rimozione del tubo
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con pneumotorace ricorrente/emotorace/emopneumotorace dopo la rimozione del tubo
90 giorni
Riammissione per complicazioni correlate al tubo toracico
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti riammessi per complicanze correlate al tubo toracico
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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