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血胸に対する 14F タール チューブと 28 フレンチ チェスト チューブの前向き評価とマキシマム バリア プレコーションの使用

2023年3月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外傷性血胸および血気胸は一般的な診断であり、通常、胸腔チューブの留置によって治療されます。 28 ～ 32 Fr の胸腔チューブは、血胸の非緊急ドレナージに対して 36 ～ 40 Fr の胸腔チューブと同等であることが以前に示されています。 小規模な研究では、14 Fr のピグテールは大きなチューブよりも痛みが少ないことがわかりましたが、結果を比較するためのパワーはありませんでした. 我々は、血胸および血気胸の非緊急ドレナージに対する 14 Fr thal チューブと 28 Fr 胸部チューブの有効性を比較する、十分に強力な前向き無作為化試験を実施しようとしています。 さらに、すべての胸腔チューブの挿入に対して最大限のバリア予防策を採用し、膿胸の発生率を過去の対照と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は外傷サービスに入院しています。
  • 患者に血胸および/または血気胸があり、胸腔チューブの留置が必要です。
  • 胸腔チューブの留置は、研究に記載されている研究者が実施または立ち会うことができます。
  • 患者は過去 1 年間、胸腔ドレーンを受けていません。
  • 患者は18歳以上です。
  • 患者が意思決定能力に障害がある場合、同意は個人の法定代理人 (LAR) または個人の医療委任状 (HPA) から取得されます。
  • 回復可能な機能障害の場合、LAR/HPA から最初の同意が得られ、医療提供者によって精神的に有能であると見なされたら、患者に同意を求めます。

除外基準:

  • 患者は収監されている
  • 患者は妊娠していることが知られている
  • 患者は18歳未満です
  • 患者は血行動態が不安定で、緊急の胸腔チューブ留置が必要です (評価から 10 分以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血胸のための28フレンチチェストチューブ
血胸または血気胸の非緊急ドレナージのために留置された 28 フレンチ ストレート チェスト チューブ
デバイス：胸腔チューブの配置
マキシマル バリア プレコーションを利用して、血胸または血気胸に対してチューブ胸腔切開術を行う。
実験的：14 血胸のためのフレンチ胸腔チューブ
血胸または血気胸の非緊急ドレナージのために留置された 14 フレンチ タル胸腔チューブ
デバイス：胸腔チューブの配置
マキシマル バリア プレコーションを利用して、血胸または血気胸に対してチューブ胸腔切開術を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を必要とする最初の胸腔チューブ留置後に血胸が残存している参加者の数
時間枠：90日
ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）または追加の胸腔チューブ留置のいずれかの追加の介入を必要とする血胸遺残の参加者の数。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブ留置の期間。
時間枠：90日
胸腔チューブ留置の日数
90日
入院期間別参加者数
時間枠：90日
病院で過ごした週数
90日
90日でのベースラインからの主観的疼痛スコアの変化
時間枠：90日
0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールで評価 - 数値が高いほど、痛みはより深刻です
90日
挿入後の血行動態の安定性
時間枠：90日
バイタル サインによって決定: 温度、心拍数、血圧、酸素飽和度 (収縮期血圧 < 90 mm Hg)
90日
5 分での胸腔チューブからの最初のドレナージ
時間枠：5分
5 分での胸腔ドレナージのミリリットル数
5分
チューブ固有の合併症: 空気漏れ、チューブの位置異常、およびチューブの移動
時間枠：90日
チューブ固有の合併症の数: 空気漏れ、チューブの位置異常、およびチューブの移動
90日
気胸/血胸/血気胸のX線写真での消散までの時間
時間枠：90日
気胸・血胸・血気胸のレントゲン写真が消えるまでの日数
90日
チューブ抜去後の再発性気胸/​​血胸/血気胸
時間枠：90日
チューブ抜去後に気胸/血胸/血気胸を再発した参加者の数
90日
胸腔チューブ関連の合併症による再入院
時間枠：90日
胸腔チューブ関連の合併症で再入院した参加者の数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (その他の識別子：Atrium Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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