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혈흉에 대한 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube의 전향적 평가 및 최대 장벽 예방 조치 사용

2023년 3월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외상성 혈흉과 혈기흉은 일반적으로 흉관을 삽입하여 치료하는 일반적인 진단입니다. 28-32 Fr 흉관은 이전에 혈흉의 비응급 배액을 위한 36-40 Fr 흉관과 동등한 것으로 나타났습니다. 소규모 연구에서는 14Fr 땋은 머리가 큰 튜브보다 통증이 적었지만 결과를 비교할 수는 없었습니다. 우리는 혈흉 및 혈기흉의 비응급 배액에 대해 14 Fr thal 튜브와 28 Fr 흉관의 효능을 비교하는 적절하게 강화된 전향적 무작위 시험을 수행하고자 합니다. 또한 모든 흉관 삽입에 대해 최대 장벽 예방 조치를 취하고 축농증 비율을 과거 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 외상 서비스에 입원합니다.
  • 환자는 혈흉 및/또는 혈기흉이 있어 흉관 삽입술이 필요합니다.
  • 개흉술 튜브 배치는 연구에 나열된 조사자가 수행하거나 목격할 수 있습니다.
  • 환자는 지난 1년 동안 흉관 수술을 받은 적이 없습니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자가 결정 장애가 있는 경우 개인의 법적 대리인(LAR) 또는 개인의 의료 위임장(HPA)으로부터 동의를 얻습니다.
  • 가역적 손상의 경우 LAR/HPA로부터 초기 동의를 얻고 치료 제공자가 정신적으로 적격하다고 판단되면 환자에게 접근하여 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 환자는 감금
  • 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자는 혈역학적으로 불안정하여 응급 흉관 삽입이 필요합니다(평가 후 10분 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈흉용 28 프렌치 흉관
혈흉 또는 혈기흉의 비응급 배액을 위해 삽입한 28 프렌치 직선형 흉관
장치: 흉관 배치
최대 장벽 예방 조치를 활용하여 혈흉 또는 혈기흉에 대한 튜브 흉관 절개술 배치.
실험적: 14 혈흉용 프렌치 흉관
혈흉 또는 혈기흉의 비응급 배액을 위해 삽입한 14 프렌치 탈 흉관
장치: 흉관 배치
최대 장벽 예방 조치를 활용하여 혈흉 또는 혈기흉에 대한 튜브 흉관 절개술 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 필요한 초기 흉관 삽입 후 혈흉이 남아 있는 참가자 수
기간: 90일
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 추가 흉관 삽입술 중 추가 개입이 필요한 잔류 혈흉이 있는 참가자 수.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 삽입 기간.
기간: 90일
흉관 삽입 일수
90일
입원 기간에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 90일
병원에서 보낸 주 수
90일
90일째 기준선에서 주관적 통증 점수의 변화
기간: 90일
0-10 숫자 통증 등급 척도로 평가 - 숫자가 높을수록 통증이 더 심함
90일
삽입 후 혈역학적 안정성
기간: 90일
활력 징후에 의해 결정됨: 온도, 심박수, 혈압, 산소 포화도(수축기 혈압 <90mmHg)
90일
5분에 흉관에서 초기 배액
기간: 5 분
5분에 흉관 배액 밀리리터
5 분
튜브 특정 합병증: 공기 누출, 튜브 위치 이상 및 튜브 마이그레이션
기간: 90일
튜브 관련 합병증의 수: 공기 누출, 튜브 위치 이상 및 튜브 이동
90일
기흉/혈흉/혈기흉의 방사선학적 소실까지의 시간
기간: 90일
기흉/혈흉/혈기흉의 방사선학적 소실까지 남은 일수
90일
관 제거 후 재발성 기흉/혈흉/혈기흉
기간: 90일
튜브 제거 후 재발성 기흉/혈흉/혈기흉 환자 수
90일
흉관 관련 합병증에 대한 재입원
기간: 90일
흉관 관련 합병증으로 재입원한 참가자 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (기타 식별자: Atrium Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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