Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení 14F Thal trubice vs 28 French Hrudní trubice pro hemothorax a použití maximálních bariérových opatření

6. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Traumatický hemotorax a hemopneumotorax jsou běžné diagnózy, které se obvykle léčí zavedením hrudní trubice. Hrudní kanyly 28-32 Fr byly dříve ukázány jako ekvivalentní k 36-40 Fr hrudním trubicím pro neurgentní drenáž hemotoraxu. Menší studie zjistila, že pigtaily 14 Fr měly menší bolest než větší zkumavky, ale nebyla schopna porovnat výsledky. Snažíme se provést prospektivní randomizovanou studii, která je dostatečně výkonná a porovnává účinnost 14 Fr thal trubice a 28 Fr hrudní trubice pro nonemrgentní drenáž hemotoraxu a hemopneumotoraxu. Kromě toho použijeme maximální bariérová opatření pro všechna zavedení hrudních trubic a porovnáme četnost empyému s našimi historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přijat na traumatologickou službu.
  • Pacient má hemotorax a/nebo hemopneumotorax, který vyžaduje umístění torakostomické trubice.
  • Umístění torakostomické trubice může být provedeno nebo svědkem zkoušejícího uvedeného ve studii.
  • Pacientka v posledním roce neměla hrudní trubici.
  • Pacientovi je >18 let.
  • V případě, že je pacient narušen v rozhodování, bude získán souhlas od jeho zákonného zástupce (LAR) nebo od jeho zdravotní plné moci (HPA).
  • V případě reverzibilního poškození by byl získán počáteční souhlas od LAR/HPA a pacient bude požádán o souhlas, jakmile bude poskytovatelem péče uznán za mentálně způsobilého.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je uvězněn
  • O pacientce je známo, že je těhotná
  • Pacientovi je < 18 let
  • Pacient je hemodynamicky nestabilní a vyžaduje urgentní zavedení hrudní trubice (do < 10 minut od vyhodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 28 Francouzská hrudní trubice pro hemotorax
28 Francouzská rovná hrudní trubice umístěná pro neemergentní drenáž hemotoraxu nebo hemopneumotoraxu
Přístroj: Umístění hrudní trubice
Zavedení trubicové torakostomie pro hemotorax nebo hemopneumotorax s využitím maximálních bariérových opatření.
Experimentální: 14 Francouzská hrudní trubice pro hemotorax
14 French thal hrudní trubice umístěná pro neemergentní drenáž hemotoraxu nebo hemopneumotoraxu
Přístroj: Umístění hrudní trubice
Zavedení trubicové torakostomie pro hemotorax nebo hemopneumotorax s využitím maximálních bariérových opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zadrženým hemothoraxem po počátečním umístění hrudní trubice vyžadující zásah
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků se zadrženým hemotoraxem vyžadujícím další intervenci, buď video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS) nebo další umístění torakostomické trubice.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání umístění hrudní trubice.
Časové okno: 90 dní
Počet dní s umístěním hrudní trubice
90 dní
Počet účastníků stratifikovaný podle délky hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Počet týdnů strávených v nemocnici
90 dní
Změna skóre subjektivní bolesti od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Hodnotí se numerickou stupnicí hodnocení bolesti 0-10 – čím vyšší číslo, tím závažnější bolest
90 dní
Hemodynamická stabilita po vložení
Časové okno: 90 dní
určují vitální funkce: teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
90 dní
Počáteční odvodnění z hrudní trubice za 5 minut
Časové okno: 5 minut
Mililitry drenáže hrudní trubice po 5 minutách
5 minut
Specifické komplikace trubice: Únik vzduchu, špatné umístění trubice a migrace trubice
Časové okno: 90 dní
Počet specifických komplikací trubice: Únik vzduchu, špatné umístění trubice a migrace trubice
90 dní
Doba do radiografického rozlišení pneumotoraxu/hemotoraxu/hemopneumotoraxu
Časové okno: 90 dní
Počet dní do radiografického vyléčení pneumotoraxu/hemotoraxu/hemopneumotoraxu
90 dní
Recidivující pneumotorax/hemotorax/hemopneumotorax po odstranění trubice
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s recidivujícím pneumotoraxem/hemotoraxem/hemopneumotoraxem po odstranění trubice
90 dní
Readmise pro komplikace související s hrudní trubicí
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků znovu přijatých pro komplikace související s hrudní trubicí
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemotorax

Klinické studie na Umístění hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit