Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube til hæmotorax og brug af maksimale barriereforholdsregler

6. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Traumatisk hæmotorax og hæmomotorax er almindelige diagnoser, som typisk behandles ved anbringelse af et brystrør. 28-32 Fr brystrør er tidligere vist svarende til 36-40 Fr brystrør til ikke-emergent dræning af hæmotorax. En mindre undersøgelse har fundet, at 14 Fr-pigtehaler havde mindre smerte end større rør, men var ikke drevet til at sammenligne resultater. Vi søger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der er tilstrækkeligt drevet, der sammenligner effektiviteten af ​​14 Fr thal-rør med 28 Fr-thoraxrør til ikke-emergent dræning af hæmotorax og hæmo-neumothorax. Derudover vil vi anvende maksimale barriere-forholdsregler for alle indsættelser af thoraxrør og sammenligne empyema-frekvenser med vores historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt i traumetjenesten.
  • Patienten har en hemothorax og/eller hæmo-neumothorax, der kræver anbringelse af torakostomirør.
  • Placering af torakostomirør kan udføres eller overværes af en investigator, der er anført i undersøgelsen.
  • Patienten har ikke haft en brystsonde i det seneste år.
  • Patienten er >18 år.
  • I tilfælde af at patienten er beslutningshæmmet, indhentes samtykke fra den enkeltes juridiske repræsentant (LAR) eller fra den enkeltes sundhedsfaglige fuldmagt (HPA).
  • I tilfælde af reversibel funktionsnedsættelse vil der indhentes indledende samtykke fra LAR/HPA, og patienten vil blive kontaktet for samtykke, når han/hun vurderes mentalt kompetent af plejeudbyderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er fængslet
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten er < 18 år
  • Patienten er hæmodynamisk ustabil, hvilket kræver emergent brystrørsplacering (i <10 minutter efter evaluering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 28 fransk brystrør til hæmotorax
28 fransk lige brystrør placeret til ikke-emergent dræning af hæmotorax eller hæmopeumothorax
Enhed: Placering af brystrør
Anbringelse af tube thoracostomi til hæmotorax eller hæmo-neumothorax under anvendelse af maksimale barriere-forholdsregler.
Eksperimentel: 14 fransk brystrør til hæmotorax
14 fransk thal brystrør placeret til ikke-emergent dræning af hemothorax eller hemopneumothorax
Enhed: Placering af brystrør
Anbringelse af tube thoracostomi til hæmotorax eller hæmo-neumothorax under anvendelse af maksimale barriere-forholdsregler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbageholdt hæmotorax efter indledende brystrørsplacering, der kræver intervention
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med tilbageholdt hæmotorax, der kræver en yderligere intervention, enten videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) eller yderligere placering af thoracostomirør.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brystrørsplacering.
Tidsramme: 90 dage
Antal dage med brystslangeplacering
90 dage
Antal deltagere stratificeret efter varigheden af ​​indlæggelsesopholdet
Tidsramme: 90 dage
Antal uger tilbragt på hospitalet
90 dage
Ændring i subjektiv smertescore fra baseline ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Vurderet med 0-10 numerisk smertevurderingsskala - jo højere tal, jo mere alvorlige smerte
90 dage
Hæmodynamisk stabilitet efter indsættelse
Tidsramme: 90 dage
bestemmes af vitale tegn: temperatur, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning (systolisk blodtryk <90 mm Hg)
90 dage
Indledende dræning fra brystrøret efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Milliliter thoraxrør dræner efter 5 minutter
5 minutter
Rørspecifikke komplikationer: Luftlækage, fejlplacering af rør og rørmigrering
Tidsramme: 90 dage
Antal rørspecifikke komplikationer: Luftlækage, fejlplacering af rør og rørmigrering
90 dage
Tid til røntgenopløsning af Pneumothorax/Hemothorax/Hemopneumothorax
Tidsramme: 90 dage
Antal dage indtil røntgenopløsning af pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
90 dage
Tilbagevendende Pneumothorax/Hemothorax/Hemopneumothorax efter sondefjernelse
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med tilbagevendende pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax efter rørfjernelse
90 dage
Genindlæggelse for brystslangerelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere genindlagt for komplikationer i forbindelse med brystsonde
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmotorax

Kliniske forsøg med Placering af brystrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner