Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube for hemothorax og bruk av maksimale barriereforholdsregler

6. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Traumatisk hemothorax og hemopneumotorax er vanlige diagnoser som vanligvis behandles ved plassering av et brystrør. 28-32 Fr brystrør er tidligere vist tilsvarende 36-40 Fr brystrør for ikke-emergent drenering av hemothorax. En mindre studie har funnet at 14 Fr pigtails hadde mindre smerte enn større rør, men var ikke drevet til å sammenligne utfall. Vi søker å utføre en prospektiv randomisert studie som er tilstrekkelig drevet som sammenligner effekten av 14 Fr thal-rør med 28 Fr-thoraxrør for ikke-emergent drenering av hemothorax og hemopneumothorax. I tillegg vil vi bruke maksimale barriere-forholdsregler for alle innsettinger av brystrør og sammenligne empyema-frekvenser med våre historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er innlagt i traumetjenesten.
  • Pasienten har hemothorax og/eller hemopneumothorax, som krever plassering av toracostomirør.
  • Plassering av torakostomirør kan utføres eller observeres av en etterforsker som er oppført i studien.
  • Pasienten har ikke hatt brystsonde det siste året.
  • Pasienten er >18 år.
  • I tilfelle pasienten er beslutningshemmet, vil samtykke innhentes fra den enkeltes juridiske representant (LAR) eller fra den enkeltes helsefaglige fullmakt (HPA).
  • Ved reversibel funksjonsnedsettelse vil innledende samtykke innhentes fra LAR/HPA, og pasienten vil bli kontaktet for samtykke så snart han/hun er vurdert som mentalt kompetent av omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er fengslet
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten er < 18 år
  • Pasienten er hemodynamisk ustabil, og krever ny plassering av brystslange (i løpet av <10 ​​minutter fra evaluering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 28 fransk brystrør for hemothorax
28 fransk rett brystrør plassert for ikke-emergent drenering av hemothorax eller hemopneumothorax
Enhet: Plassering av brystrør
Plassering av tube thoracostomi for hemothorax eller hemopneumothorax ved å bruke maksimale barriere forholdsregler.
Eksperimentell: 14 fransk brystrør for hemothorax
14 fransk thal brystrør plassert for ikke-emergent drenering av hemothorax eller hemopneumothorax
Enhet: Plassering av brystrør
Plassering av tube thoracostomi for hemothorax eller hemopneumothorax ved å bruke maksimale barriere forholdsregler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakeholdt hemothorax etter første plassering av brystrør som krever intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med beholdt hemothorax som krever en ekstra intervensjon, enten videoassistert thoracoskopisk kirurgi (VATS) eller ytterligere plassering av thoracostomirør.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av plassering av brystrør.
Tidsramme: 90 dager
Antall dager med plassering av brystrør
90 dager
Antall deltakere Stratifisert etter lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Antall uker på sykehus
90 dager
Endring i subjektiv smertescore fra baseline ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Vurdert med 0-10 numerisk smerteskala - jo høyere tall, jo mer alvorlig er smerten
90 dager
Hemodynamisk stabilitet Etter innføring
Tidsramme: 90 dager
bestemmes av vitale tegn: temperatur, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
90 dager
Innledende drenering fra brystrøret på 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Milliliter brystrør drenering etter 5 minutter
5 minutter
Rørspesifikke komplikasjoner: luftlekkasje, feilplassering av rør og rørmigrering
Tidsramme: 90 dager
Antall rørspesifikke komplikasjoner: Luftlekkasje, feilplassering av rør og rørmigrering
90 dager
Tid til radiografisk oppløsning av pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
Tidsramme: 90 dager
Antall dager til radiografisk oppløsning av pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
90 dager
Tilbakevendende pneumotoraks/hemopneumothorax/hemopneumotoraks etter rørfjerning
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med tilbakevendende pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax etter rørfjerning
90 dager
Gjeninnleggelse for komplikasjoner knyttet til brystrør
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere gjeninnlagt for komplikasjoner relatert til brystsonde
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemotoraks

Kliniske studier på Plassering av brystrør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere