Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av 14F Thal Tube vs 28 French Chest Tube för hemothorax och användning av maximala barriärförebyggande åtgärder

6 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Traumatisk hemothorax och hemopneumotorax är vanliga diagnoser som vanligtvis behandlas genom placering av ett bröströr. 28-32 Fr bröströr har tidigare visats likvärdiga med 36-40 Fr bröströr för icke-emergent dränering av hemothorax. En mindre studie har funnit att 14 Fr-flätor hade mindre smärta än större rör men hade inte möjlighet att jämföra resultat. Vi strävar efter att utföra en prospektiv randomiserad studie som är tillräckligt driven och jämför effektiviteten av 14 Fr thal rör med 28 Fr bröströr för icke-emergent dränering av hemothorax och hemopneumothorax. Dessutom kommer vi att använda maximala barriärförebyggande åtgärder för alla insättningar av bröstslang och jämföra empyemfrekvenser med våra historiska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten tas in på traumatjänsten.
  • Patienten har en hemothorax och/eller hemopneumothorax, som kräver placering av toracostomislangen.
  • Placering av torakostomirör kan utföras eller bevittnas av en utredare som anges i studien.
  • Patienten har inte haft en bröstsond det senaste året.
  • Patienten är >18 år.
  • I händelse av att patienten är beslutsmässigt försämrad inhämtas samtycke från individens lagligen auktoriserade ombud (LAR) eller från individens sjukvårdsfullmakt (HPA).
  • Vid reversibel funktionsnedsättning skulle initialt samtycke inhämtas från LAR/HPA och patienten kommer att kontaktas för samtycke när han/hon bedöms som mentalt kompetent av vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är fängslad
  • Det är känt att patienten är gravid
  • Patienten är < 18 år
  • Patienten är hemodynamiskt instabil och kräver emergent placering av bröstslangen (inom <10 minuter från utvärdering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 28 franskt bröströr för hemothorax
28 franskt rakt bröströr placerat för icke-emergent dränering av hemothorax eller hemopneumothorax
Enhet: Placering av bröströr
Placera rörtorakostomi för hemothorax eller hemopneumothorax med maximala barriärförebyggande åtgärder.
Experimentell: 14 franska bröströr för hemothorax
14 fransk thal bröströr placerad för icke-emergent dränering av hemothorax eller hemopneumothorax
Enhet: Placering av bröströr
Placera rörtorakostomi för hemothorax eller hemopneumothorax med maximala barriärförebyggande åtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bibehållen hemothorax efter inledande placering av bröstslangen som kräver intervention
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare med bibehållen hemothorax som kräver ytterligare ingrepp, antingen videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) eller ytterligare placering av toracostomislang.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för placering av bröstslangen.
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar med placering av bröstslang
90 dagar
Antal deltagare stratifierat efter längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Antal veckor tillbringade på sjukhus
90 dagar
Förändring i subjektivt smärtresultat från baslinjen vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Bedömd med 0-10 numerisk smärtskala - ju högre siffra, desto svårare smärta
90 dagar
Hemodynamisk stabilitet efter insättning
Tidsram: 90 dagar
bestäms av vitala tecken: temperatur, hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad (systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
90 dagar
Inledande dränering från bröströret efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
Milliliter brösttub dränering vid 5 minuter
5 minuter
Rörspecifika komplikationer: luftläckage, felplacering av rör och rörmigrering
Tidsram: 90 dagar
Antal rörspecifika komplikationer: Luftläckage, felplacering av rör och rörmigration
90 dagar
Dags för röntgenupplösning av Pneumothorax/Hemothorax/Hemopneumothorax
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar tills radiografisk upplösning av pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax
90 dagar
Återkommande Pneumothorax/Hemothorax/Hemopneumothorax efter slangborttagning
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare med återkommande pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax efter slangborttagning
90 dagar
Återinläggning för komplikationer i samband med bröstslang
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare återintagna på grund av komplikationer relaterade till bröstslangen
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Annan identifierare: Atrium Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemotorax

Kliniska prövningar på Placering av bröströr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera