Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 14F Thal tubus és a 28 French mellkasi szonda várható értékelése hemothorax szempontjából és a maximális akadályozási óvintézkedések alkalmazása

2023. március 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A traumás hemothorax és a hemopneumothorax gyakori diagnózisok, amelyeket általában mellkasi cső elhelyezésével kezelnek. Korábban kimutatták, hogy a 28-32 Fr-es mellkasi csövek egyenértékűek a 36-40 Fr-es mellkasi csövekkel a hemothorax nem emergens elvezetésére. Egy kisebb tanulmány azt találta, hogy a 14 Fr pigtail kevésbé fájdalmas, mint a nagyobb csövek, de nem hasonlították össze az eredményeket. Olyan prospektív, randomizált vizsgálatot kívánunk végezni, amely megfelelő erővel rendelkezik, összehasonlítva a 14 Fr thal cső és a 28 Fr mellkasi csövek hatékonyságát a hemothorax és hemopneumothorax nem emergens drenázsában. Ezenkívül maximális óvintézkedéseket fogunk alkalmazni minden mellkasi szonda behelyezésénél, és összehasonlítjuk az empiéma arányát a korábbi kontrollainkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a traumatológiai szolgálatra kerül.
  • A betegnek hemothorax és/vagy hemopneumothorax van, ezért thoracostomiás cső elhelyezése szükséges.
  • A thoracostomiás tubus behelyezését a vizsgálatban szereplő vizsgáló végezheti, vagy szemtanúja lehet.
  • A páciens az elmúlt évben nem kapott mellkasi csövet.
  • A beteg 18 év feletti.
  • Abban az esetben, ha a beteg döntésképessége korlátozott, a hozzájárulást az egyén törvényes képviselőjétől (LAR) vagy az egyén egészségügyi meghatalmazásától (HPA) kell beszerezni.
  • Reverzibilis károsodás esetén a LAR/HPA kezdeti beleegyezését kell beszerezni, és a beteget meg kell kérni hozzájárulásért, amint az ellátó értelmileg kompetensnek ítéli.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg be van zárva
  • A betegről ismert, hogy terhes
  • A beteg életkora 18 év alatti
  • A beteg hemodinamikailag instabil, sürgős mellkasi szondát igényel (<10 percen belül az értékeléstől).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 28 francia mellkasi cső hemothoraxhoz
28 francia egyenes mellkasi cső a hemothorax vagy hemopneumothorax nem sürgős elvezetésére helyezve
Eszköz: Mellkasi cső elhelyezése
Tubus thoracostomia elhelyezése hemothorax vagy hemopneumothorax esetén, maximális óvintézkedések alkalmazásával.
Kísérleti: 14 francia mellkasi cső hemothoraxhoz
14 francia thal mellkasi cső a hemothorax vagy hemopneumothorax nem sürgős elvezetésére helyezve
Eszköz: Mellkasi cső elhelyezése
Tubus thoracostomia elhelyezése hemothorax vagy hemopneumothorax esetén, maximális óvintézkedések alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmaradt hemothoraxban szenvedők száma a beavatkozást igénylő mellkasi szonda első behelyezése után
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a hemothorax visszatartott, és további beavatkozást igényel, vagy video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS), vagy kiegészítő thoracostomiás tubus behelyezést.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi cső elhelyezésének időtartama.
Időkeret: 90 nap
A mellkasi szonda elhelyezésével töltött napok száma
90 nap
A résztvevők száma a kórházi tartózkodás időtartama szerint rétegezve
Időkeret: 90 nap
A kórházban töltött hetek száma
90 nap
A szubjektív fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 90 nap után
Időkeret: 90 nap
0-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálával értékelve – minél nagyobb a szám, annál erősebb a fájdalom
90 nap
Hemodinamikai stabilitás Behelyezés után
Időkeret: 90 nap
létfontosságú jelek határozzák meg: hőmérséklet, pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
90 nap
Kezdeti víztelenítés a mellkasi csőből 5 perccel
Időkeret: 5 perc
Milliliteres mellkasi cső vízelvezetés 5 percnél
5 perc
Csőspecifikus szövődmények: Levegőszivárgás, A cső rossz elhelyezkedése és a cső migrációja
Időkeret: 90 nap
A csőspecifikus szövődmények száma: Levegőszivárgás, cső rossz elhelyezkedése és csővándorlás
90 nap
A pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax radiográfiás felbontásáig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
A pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax radiográfiás megoldásáig eltelt napok száma
90 nap
Ismétlődő pneumothorax/hemothorax/hemopneumothorax a tubus eltávolítása után
Időkeret: 90 nap
A cső eltávolítása után visszatérő pneumothoraxban/hemothoraxban/hemopneumothoraxban szenvedő résztvevők száma
90 nap
Visszavétel a mellkasi csövekkel kapcsolatos szövődmények miatt
Időkeret: 90 nap
A mellkasi csővel kapcsolatos szövődmények miatt visszafogadott résztvevők száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemothorax

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi cső elhelyezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel