Prospektive Bewertung von 14F Thal Tube vs. 28 French Thoraxdrainage für Hämothorax und Anwendung maximaler Barrieremaßnahmen
6. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Traumatischer Hämothorax und Hämopneumothorax sind häufige Diagnosen, die typischerweise durch Platzierung einer Thoraxdrainage behandelt werden.
28–32-Fr-Thoraxdrainagen haben sich früher als gleichwertig mit 36–40-Fr-Thoraxdrainagen für die nicht-auftretende Drainage von Hämatothorax erwiesen.
Eine kleinere Studie hat herausgefunden, dass Pigtails mit 14 Fr weniger Schmerzen hatten als größere Schläuche, aber nicht dazu in der Lage waren, die Ergebnisse zu vergleichen.
Wir streben die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie mit ausreichender Power an, in der die Wirksamkeit von 14-Fr-Thal-Sonden mit 28-Fr-Thoraxdrainagen für die nicht auftretende Drainage von Hämatothorax und Hämopneumothorax verglichen wird.
Darüber hinaus werden wir maximale Barrieremaßnahmen für alle Thoraxdrainagen anwenden und die Empyemraten mit unseren historischen Kontrollen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird in den Traumadienst aufgenommen.
- Der Patient hat einen Hämatothorax und/oder einen Hämopneumothorax, der die Platzierung einer Thorakostomiekanüle erfordert.
- Die Platzierung der Thorakostomiekanüle kann von einem in der Studie aufgeführten Prüfarzt durchgeführt oder beobachtet werden.
- Der Patient hatte im vergangenen Jahr keine Thoraxdrainage.
- Der Patient ist >18 Jahre alt.
- Im Falle einer Entscheidungsbehinderung des Patienten wird die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters (LAR) oder der Gesundheitsvollmacht (HPA) des Patienten eingeholt.
- Im Falle einer reversiblen Beeinträchtigung würde die anfängliche Zustimmung von der LAR/HPA eingeholt und der Patient wird um Zustimmung gebeten, sobald er/sie vom Leistungserbringer als geistig kompetent eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird inhaftiert
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
- Der Patient ist < 18 Jahre alt
- Der Patient ist hämodynamisch instabil und erfordert eine Notfall-Thoraxdrainage (in weniger als 10 Minuten nach der Untersuchung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 28 Französische Thoraxdrainage für Hämatothorax
28 Französische gerade Thoraxdrainage zur nicht ablaufenden Drainage von Hämatothorax oder Hämopneumothorax
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Platzierung einer Thorakostomie für einen Hämatothorax oder Hämopneumothorax unter Verwendung maximaler Barrieremaßnahmen.
|
|
Experimental: 14 Französische Thoraxdrainage für Hämatothorax
14 French-Thal-Thoraxdrainage zur nicht auftauchenden Drainage von Hämatothorax oder Hämopneumothorax
|
Platzierung einer Thorakostomie für einen Hämatothorax oder Hämopneumothorax unter Verwendung maximaler Barrieremaßnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit retiniertem Hämothorax nach anfänglicher Platzierung einer Thoraxdrainage, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit retiniertem Hämatothorax, die einen zusätzlichen Eingriff benötigen, entweder eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) oder eine zusätzliche Thorakostomiekanülenplatzierung.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Thoraxdrainage.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Tage mit Thoraxdrainage
|
90 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Wochen
|
90 Tage
|
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Veränderung der subjektiven Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertet mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 – je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz
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90 Tage
|
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Hämodynamische Stabilität nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 90 Tage
|
bestimmt durch Vitalzeichen: Temperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
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90 Tage
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Anfängliche Drainage aus der Thoraxdrainage nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Milliliter Thoraxdrainage nach 5 Minuten
|
5 Minuten
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Tubusspezifische Komplikationen: Luftleckage, Tubusfehlposition und Tubusmigration
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der tubusspezifischen Komplikationen: Luftleckage, Tubusfehlposition und Tubuswanderung
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90 Tage
|
|
Zeit bis zur röntgenologischen Auflösung von Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Tage bis zur röntgenologischen Auflösung des Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax
|
90 Tage
|
|
Rezidivierender Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax nach Tubusentfernung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierendem Pneumothorax/Hämothorax/Hämopneumothorax nach Tubusentfernung
|
90 Tage
|
|
Wiederaufnahme wegen Thoraxdrainagen-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Thoraxdrainage-bedingten Komplikationen wieder aufgenommen wurden
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Karmy-Jones R, Holevar M, Sullivan RJ, Fleisig A, Jurkovich GJ. Residual hemothorax after chest tube placement correlates with increased risk of empyema following traumatic injury. Can Respir J. 2008 Jul-Aug;15(5):255-8. doi: 10.1155/2008/918951.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081328
- Pro00020984 (Andere Kennung: Atrium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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