Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena rurki Thal 14F w porównaniu z rurką piersiową French 28 w przypadku hemothorax i stosowania maksymalnych środków ostrożności związanych z barierą

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Urazowy hemothorax i hemopneumothorax to powszechne diagnozy, które zazwyczaj leczy się przez umieszczenie rurki w klatce piersiowej. Wcześniej wykazano, że rurki do klatki piersiowej 28-32 Fr są równoważne z rurkami do klatki piersiowej 36-40 Fr do niepilnego drenażu hemothorax. Mniejsze badanie wykazało, że warkocze 14 Fr powodowały mniejszy ból niż większe rurki, ale nie miały mocy, aby porównać wyniki. Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania o odpowiedniej mocy, porównującego skuteczność rurek 14 Fr thal z rurkami piersiowymi 28 Fr w niepilnym drenażu hemothorax i hemopneumothorax. Ponadto zastosujemy środki ostrożności dotyczące maksymalnej bariery dla wszystkich wkładek rurki do klatki piersiowej i porównamy wskaźniki ropniaka z naszymi historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostaje przyjęty na oddział urazowy.
  • Pacjent ma hemothorax i/lub hemopneumothorax, co wymaga umieszczenia rurki torakostomijnej.
  • Umieszczenie rurki torakostomijnej może być wykonane lub obserwowane przez badacza wymienionego w badaniu.
  • Pacjent nie miał rurki do klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent ma >18 lat.
  • W przypadku, gdy pacjent ma trudności w podejmowaniu decyzji, zgoda zostanie uzyskana od przedstawiciela ustawowego tej osoby (LAR) lub od pełnomocnictwa osoby do opieki zdrowotnej (HPA).
  • W przypadku odwracalnego upośledzenia wstępna zgoda zostanie uzyskana od LAR/HPA, a pacjent zostanie poproszony o zgodę, gdy osoba świadcząca opiekę uzna go za zdolnego psychicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest uwięziony
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma < 18 lat
  • Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie i wymaga pilnego założenia drenu do klatki piersiowej (w <10 minut od oceny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 28 Francuska rurka do klatki piersiowej do hemothorax
28 Francuska prosta rurka do klatki piersiowej umieszczona w celu niepilnego drenażu hemothorax lub hemopneumothorax
Urządzenie: Umieszczenie rurki klatki piersiowej
Zakładanie rurki torakostomijnej w przypadku krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej z wykorzystaniem środków ostrożności dotyczących maksymalnej bariery.
Eksperymentalny: 14 Francuska rurka do klatki piersiowej do hemothorax
14 Francuska rurka do klatki piersiowej umieszczona w celu niepilnego drenażu hemothorax lub hemopneumothorax
Urządzenie: Umieszczenie rurki klatki piersiowej
Zakładanie rurki torakostomijnej w przypadku krwiaka opłucnowego lub odmy opłucnowej z wykorzystaniem środków ostrożności dotyczących maksymalnej bariery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zatrzymanym krwiakiem opłucnej po wstępnym umieszczeniu rurki w klatce piersiowej, wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z zatrzymanym krwiakiem opłucnowym wymagającym dodatkowej interwencji, albo chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) albo dodatkowego umieszczenia rurki torakostomijnej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania umieszczenia rurki w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni z umieszczeniem drenu w klatce piersiowej
90 dni
Liczba uczestników podzielona według długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba tygodni spędzonych w szpitalu
90 dni
Zmiana w subiektywnych wynikach bólu od wartości początkowej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10 – im wyższa liczba, tym silniejszy ból
90 dni
Stabilność hemodynamiczna po założeniu
Ramy czasowe: 90 dni
określone przez parametry życiowe: temperaturę, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
90 dni
Początkowy drenaż z rurki piersiowej po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Mililitry drenażu klatki piersiowej po 5 minutach
5 minut
Powikłania specyficzne dla rurki: wyciek powietrza, nieprawidłowe położenie rurki i migracja rurki
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba powikłań specyficznych dla rurki: wyciek powietrza, nieprawidłowe położenie rurki i migracja rurki
90 dni
Czas do radiograficznego rozwiązania odmy opłucnowej/hemothorax/hemopneumothorax
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni do ustąpienia radiologicznego odmy opłucnowej/hemothorax/hemopneumothorax
90 dni
Nawracająca odma opłucnowa/hemothorax/hemopneumothorax po usunięciu rurki
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników z nawracającą odmą opłucnową/krwawieniem opłucnowym/hemopneumothorax po usunięciu rurki
90 dni
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań związanych z rurką piersiową
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych z powodu powikłań związanych z rurką piersiową
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081328
  • Pro00020984 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemothorax

Badania kliniczne na Umieszczenie rurki klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj