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PIONEER III 试验评估 BuMA Supreme™ 药物涂层冠状动脉支架在冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性

2026年1月8日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.

一项前瞻性全球随机试验，评估 BuMA Supreme™ 可生物降解药物涂层冠状动脉支架系统对稳定性冠状动脉疾病或非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征患者冠状动脉血运重建的安全性和有效性

该试验的主要目的是比较 SINOMED BuMA Supreme 生物可降解冠状动脉支架与 XIENCE 或 Promus 耐用聚合物冠状动脉支架在最多 3 个冠状动脉病变患者中的安全性和有效性。

这项前瞻性、全球性、多中心、随机 2:1 的单盲研究将在北美、日本和欧洲的多达 130 个研究地点招募多达 1632 名受试者。 受试者将在院内以及 30 天、6 个月、12 个月和 2、3、4 和 5 年时进行临床随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1629

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 日本
    • Kamakura City
      • Kanagawa、Kamakura City、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • IMELDA
      • Charleroi、比利时
        • CHU Charleroi
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City、Florida、美国、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 英国
      • London、英国
        • St Bartholomew's Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden、荷兰
        • MCL
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者是年龄≥20 岁的男性或未怀孕的女性。
  2. 患者患有症状性缺血性心脏病，包括慢性稳定型心绞痛（和/或功能研究或有创血流储备分数 [FFR] 测量中心肌缺血的客观证据）或急性冠脉综合征（UA 或 NSTEMI），需要择期或紧急经皮穿刺冠状动脉介入治疗（PCI）。
  3. 该患者是接受药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
  4. 患者愿意遵守指定的后续评估。
  5. 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得由适当的机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期患者以及计划在指数程序后长达 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试。
  2. 有出血素质或凝血病史、抗血小板和/或抗凝治疗禁忌症或拒绝输血的患者。
  3. 因任何原因正在接受或将需要长期抗凝治疗的患者。
  4. 已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、ADP 受体拮抗剂（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定）、钴铬、316L 不锈钢或铂、西罗莫司或其类似物过敏或禁忌，和/或不能充分预先给药的对比敏感性.
  5. ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 在指数呈现时或随机分组前 7 天内。
  6. 已知 LVEF <30% 或心源性休克需要加压器或机械循环辅助（例如，主动脉内球囊泵、左心室辅助装置、其他临时心脏支持血泵）。
  7. 肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2（通过肾病饮食修正方程或 Cockcroft-Gault 公式）或筛选时的透析。
  8. 目标血管经皮冠状动脉介入治疗并在过去 3 个月内放置支架。
  9. 需要在索引程序后 6 个月内停止 DAPT 的计划择期手术。
  10. 过去或未决的心脏或任何其他器官移植，或在任何器官移植的等候名单上。
  11. 正在接受免疫抑制治疗的患者，或已知需要长期免疫抑制治疗的免疫抑制或严重自身免疫性疾病的患者。 注意：允许使用皮质类固醇。
  12. 可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与少于 1 年的预期寿命相关的已知其他医学疾病或已知药物滥用史。
  13. 当前参与另一项研究性药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BuMA Supreme冠状动脉支架系统
设备：BuMA 最高 DES
仅植入 BuMA Supreme 支架
有源比较器：Xience 或 Promus 依维莫司支架系统
设备：Xience 或 Promus DES
仅植入 XIENCE 系列或 Promus 系列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生靶病变失败（TLF）及其构成要素的受试者百分比
大体时间：12个月
TLF 定义为心源性死亡、靶血管相关心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的复合终点
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生心脏死亡的患者人数
大体时间：在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估
任何由近端心脏原因（例如，心肌梗死、低输出性心力衰竭、致命性心律失常）导致的死亡、无人目击的死亡和原因不明的死亡，以及所有与手术相关的死亡（包括与伴随治疗相关的死亡），都将被归类为心脏性死亡。
在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估
发生主要不良心脏事件（MACE）的参与者人数
大体时间：在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估
全因死亡、心肌梗死或靶血管血运重建（报告为复合终点）
在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估
发生心肌梗死（MI）的参与者人数
大体时间：评估时间点为30天、6个月、12个月以及长达5年
根据修订的第三版通用定义，定义为在符合急性心肌缺血的临床环境中出现心肌坏死证据。
评估时间点为30天、6个月、12个月以及长达5年
发生支架内血栓的参与者人数
大体时间：在30天、6个月、12个月及长达5年时进行评估
明确或可能（ARC定义），分类为早期、晚期或极晚期
在30天、6个月、12个月及长达5年时进行评估
发生出血并发症的参与者人数（BARC定义）
大体时间：在30天、6个月、12个月以及长达5年的时间点进行评估

作为BARC 3型或5型出血的组成部分和复合终点进行评估，包括：

3a型：明显出血且血红蛋白下降3至<5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血相关）；任何伴有明显出血的输血 3b型：明显出血且血红蛋白下降≥5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血相关）；心脏压塞；需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻部/皮肤/痔疮出血）；需要静脉血管活性药物治疗的出血 3c型：颅内出血（不包括微出血或出血性转化，包括椎管内出血）；通过尸检、影像学或腰椎穿刺证实的亚类；导致视力障碍的眼内出血 5型：致命性出血
在30天、6个月、12个月以及长达5年的时间点进行评估
病灶治疗成功
大体时间：术后
定义为通过任何经皮方法[术后评估]进行定量冠状动脉造影（QCA）测量，达到残留狭窄<30%
术后
设备成功
大体时间：术后
定义为通过指定设备测量的靶病变残余狭窄＜30%（通过QCA评估[术后评估]）
术后
手术成功
大体时间：术后/出院前，平均3天
定义为病灶成功且未发生院内主要不良心脏事件[于院内评估]
术后/出院前，平均3天
临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：在30天、6个月、12个月和最长5年时进行评估

任何针对靶血管任何节段的重复经皮介入治疗或外科搭桥手术。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状动脉血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。

如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比≥70%（由核心实验室定量冠状动脉造影评估）或直径狭窄百分比≥50%（由核心实验室定量冠状动脉造影评估）并伴有以下情况之一，则该血运重建被视为临床驱动的：103

  1. 有复发性心绞痛病史，推测与靶血管相关；
  2. 静息时（心电图改变）或运动试验（或等效试验）中出现缺血的客观体征，推测与靶血管相关；
  3. 任何有创功能诊断测试（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）结果异常。
在30天、6个月、12个月和最长5年时进行评估
靶血管失败 (TVF)
大体时间：在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估
心脏死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合终点
在30天、6个月、12个月以及最长5年时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sino Medical Sciences Technology Inc.

合作者

Nova Vascular LLC

调查人员

  • 学习椅：Martin B Leon, MD、Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • 首席研究员：Dean Kereiakes, MD、The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • 首席研究员：Stephan Windecker, MD、Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • 首席研究员：Shigeru Saito, MD、Shonan Kamakura General Hospital, Japan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIN-US-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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