Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIONEER III-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de BuMA Supreme™-medicijngecoate coronaire stent te beoordelen bij patiënten met coronaire aandoeningen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Een prospectief wereldwijd gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het BuMA Supreme™ biologisch afbreekbare, met medicijnen omhulde coronaire stentsysteem voor coronaire revascularisatie bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte of niet-ST-segmentelevatie acuut coronair syndroom

Het primaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van de SINOMED BuMA Supreme biologisch afbreekbare coronaire stent bij patiënten met maximaal 3 coronaire laesies te vergelijken met de XIENCE of Promus duurzame polymere coronaire stents.

Deze prospectieve, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde 2:1, enkelblinde studie zal maximaal 1632 proefpersonen inschrijven op maximaal 130 onderzoekslocaties in Noord-Amerika, Japan en Europa. Proefpersonen krijgen klinische follow-up in het ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1629

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, België
        • CHU Charleroi
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Nederland
        • MCL
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw ≥20 jaar oud.
  2. De patiënt heeft symptomatische ischemische hartziekte, waaronder chronische stabiele angina pectoris (en/of objectief bewijs van myocardischemie bij functionele studie of invasieve fractionele flowreserve [FFR]-meting) of acuut coronair syndroom (UA of NSTEMI), waarvoor electieve of dringende percutane coronaire interventie (PCI).
  3. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI) met medicijnafgevende stents en voor opkomende coronaire bypassoperatie (CABG).
  4. De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties.
  5. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen die is goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de standaardtest ter plaatse.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, contra-indicaties voor anti-bloedplaatjes- en/of antistollingstherapie, of die transfusie weigeren.
  3. Patiënten die om welke reden dan ook chronische antistollingstherapie krijgen of nodig zullen hebben.
  4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, ADP-receptorantagonisten (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine), kobaltchroom, 316L roestvrij staal of platina, sirolimus of zijn analogen, en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld .
  5. ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) bij indexpresentatie of binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Bekende LVEF <30% of cardiogene shock waarvoor pressoren of mechanische circulatiehulp nodig zijn (bijv. intra-aortaballonpomp, linkerventrikelondersteuningsapparaat, andere tijdelijke hartondersteunende bloedpomp).
  7. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (door de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking of Cockcroft-Gault-formule) of dialyse op het moment van screening.
  8. Percutane coronaire interventie in het doelvat met plaatsing van een stent in de afgelopen 3 maanden.
  9. Geplande electieve chirurgie waarvoor de DAPT binnen 6 maanden na de indexprocedure moet worden stopgezet.
  10. Verleden of in afwachting van hart- of andere orgaantransplantatie, of op de wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  11. Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, of die een immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte hebben waarvoor chronische immunosuppressieve therapie nodig is. OPMERKING: Het gebruik van corticosteroïden is toegestaan.
  12. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, verwarrende gegevensinterpretatie of die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  13. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BuMA Supreme Coronaire Stent Systeem
Apparaat: BuMA Supreme DES
Implanteer alleen de BuMA Supreme-stent
Actieve vergelijker: Xience of Promus Everolimus Stent Systeem
Apparaat: Xience of Promus DES
Implanteer alleen XIENCE-familie of Promus-familie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met doelwitlaesiefalen (TLF) en samenstellende elementen
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als de combinatie van cardiale sterfte, doelvat-gerelateerd myocardinfarct (TV-MI), en klinisch-gestuurde doel-laesie-revascularisatie (TLR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Elke overlijden door een directe cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct, lage-output falen, fatale aritmie), niet-vermoord overlijden en overlijden van onbekende oorzaak, en alle proceduregerelateerde overlijdens, inclusief die gerelateerd aan gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiaal overlijden.
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Alle oorzaken van overlijden, myocardinfarct, of revascularisatie van het doelvat (gerapporteerd als een samengestelde uitkomst)
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Aantal deelnemers met een myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Gedefinieerd volgens de aangepaste Derde Universele Definitie als bewijs van myocardiale necrose in een klinische setting die consistent is met acute myocardiale ischemie.
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Definitief of waarschijnlijk (ARC-gedefinieerd), geclassificeerd als vroeg, laat of zeer laat
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bloedingcomplicaties (BARC-definities)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar

Geëvalueerd als componenten en als een samenstelling van BARC Type 3 of 5 bloedingen, inclusief:

Type 3a: Duidelijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dL* (mits de hemoglobinedaling gerelateerd is aan de bloeding); Elke transfusie met duidelijke bloeding Type 3b: Duidelijke bloeding plus hemoglobinedaling ≥5 g/dL* (mits de hemoglobinedaling gerelateerd is aan de bloeding); Harttamponnade; Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle (exclusief tandheelkundige/nasale/huid/aambeien); Bloeding die intraveneuze vasoactieve middelen vereist Type 3c: Intracraniële bloeding (omvat geen microbloedingen of hemorragische transformatie, omvat wel intraspinale); Subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie; Intraoculaire bloeding met visusverlies Type 5: Fatale bloeding
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Laesiesucces
Tijdsspanne: Na de procedure
Gedefinieerd als het bereiken van <30% reststenose, gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) met behulp van een percutane methode [geëvalueerd na de procedure]
Na de procedure
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Post-procedure
Gedefinieerd als het bereiken van <30% reststenose van de doel laesie gemeten door QCA met behulp van het toegewezen apparaat [geëvalueerd na de procedure]
Post-procedure
Procedure Succes
Tijdsspanne: Na de procedure/Vóór ontslag, gemiddeld 3 dagen
Gedefinieerd als laesiesucces zonder het optreden van MACE in het ziekenhuis [geëvalueerd in het ziekenhuis]
Na de procedure/Vóór ontslag, gemiddeld 3 dagen
Klinisch gemotiveerde Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar

Elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat.
Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele belangrijke kransvat proximaal en distaal van de doelstenose, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doelstenose zelf.

Een revascularisatie wordt als klinisch gedreven beschouwd als angiografie tijdens follow-up een procentuele diameterstenose ≥ 70% toont (door kernlab kwantitatieve coronaire angiografiebeoordeling) OF een procentuele diameterstenose ≥ 50% (door kernlab kwantitatieve coronaire angiografiebeoordeling) vergezeld door een van de volgende:103

  1. een positieve voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat;
  2. objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent) vermoedelijk gerelateerd aan het doelvat;
  3. abnormale resultaten van invasieve functionele diagnostische tests (bijv. Doppler-stroomsnelheidsreserve, fractionele stromingsreserve).
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Doelvatfalen (TVF)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar
Het samengestelde eindpunt van cardiale sterfte, doelvat-gerelateerd myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doelvat-revascularisatie.
Beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Medewerkers

Nova Vascular LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Hoofdonderzoeker: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIN-US-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op BuMA Supreme DES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren