Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONEER III-forsøk for å vurdere sikkerhet og effektivitet av BuMA Supreme™ medikamentbelagt koronarstent hos pasienter med koronarsykdom

12. februar 2021 oppdatert av: Sino Medical Sciences Technology Inc.

En prospektiv global randomisert studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til BuMA Supreme™ biologisk nedbrytbart medikamentbelagt koronar stentsystem for koronar revaskularisering hos pasienter med stabil koronararteriesykdom eller ikke-ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndrom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til SINOMED BuMA Supreme biologisk nedbrytbare koronarstent hos pasienter med opptil 3 koronare lesjoner med enten XIENCE eller Promus varige polymer koronar stenter.

Denne prospektive, globale, multisenter, randomiserte 2:1, enkeltblinde studien vil registrere opptil 1632 personer ved opptil 130 undersøkelsessteder i Nord-Amerika, Japan og Europa. Forsøkspersonene vil ha klinisk oppfølging på sykehus og etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1632

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda
      • Charleroi, Belgia
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Mediquest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Nederland
        • MCL
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥20 år.
  2. Pasienten har symptomatisk iskemisk hjertesykdom, inkludert kronisk stabil angina (og/eller objektive bevis på myokardiskemi ved funksjonell studie eller invasiv fraksjonell strømningsreserve [FFR]-måling) eller akutte koronare syndromer (UA eller NSTEMI), som krever elektiv eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI).
  3. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stenter, og for emergent koronar bypass-operasjon (CABG).
  4. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  5. Pasienten eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har blitt gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
  2. Pasienter med blødende diatese eller koagulopati i anamnesen, kontraindikasjoner mot blodplatehemmende og/eller antikoagulasjonsbehandling, eller som vil nekte transfusjon.
  3. Pasienter som får eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling uansett årsak.
  4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, ADP-reseptorantagonister (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin), koboltkrom, 316L rustfritt stål eller platina, sirolimus eller dets analoger, og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan forutsettes tilstrekkelig kontrastfølsomhet. .
  5. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) ved indekspresentasjon eller innen 7 dager før randomisering.
  6. Kjent LVEF <30 % eller kardiogent sjokk som krever pressorer eller mekanisk sirkulasjonsassistanse (f.eks. intra-aorta ballongpumpe, venstre ventrikkelassistent, annen midlertidig hjertestøtteblodpumpe).
  7. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved Modification of Diet in Renal Disease-ligningen eller Cockcroft-Gault-formelen) eller dialyse på tidspunktet for screening.
  8. Målkar perkutan koronar intervensjon med stentplassering de siste 3 månedene.
  9. Planlagt elektiv kirurgi som vil kreve seponering av DAPT innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
  10. Tidligere eller ventende hjerte- eller annen organtransplantasjon, eller på venteliste for enhver organtransplantasjon.
  11. Pasienter som får immunsuppressiv behandling, eller som har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som vil kreve kronisk immunsuppressiv behandling. MERK: Bruk av kortikosteroider er tillatt.
  12. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen, forvirrende datatolkning eller assosiert med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  13. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BuMA Supreme Coronary Stent System
Enhet: BuMA Supreme DES
Implanter kun BuMA Supreme stent
ACTIVE_COMPARATOR: Xience eller Promus Everolimus Stent System
Enhet: Xience eller Promus DES
Kun implantat XIENCE-familien eller Promus-familien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
definert som sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og effekt definert som mållesjonssvikt (TLF) mellom 12 måneder og 5 år ved landemerkeanalyse
Tidsramme: Mellom 12 måneder og 5 år
TLF er definert som sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI) og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Mellom 12 måneder og 5 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
klassifisert som hjerte- eller ikke-kardial, og rapportert kumulativt og individuelt
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert i henhold til den modifiserte tredje universelle definisjonen
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
bestemt eller sannsynlig (ARC-definert), klassifisert som tidlig, sent eller veldig sent
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Blødningskomplikasjoner (BARC-definisjoner)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
evaluert som komponenter og som en sammensetning av BARC Type 3 og 5 blødninger
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Lesjonssuksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert som oppnåelse av <30 % gjenværende stenose, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode [evaluert post-prosedyre]
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert som oppnåelse av <30 % gjenværende stenose av mållesjonen målt ved QCA ved bruk av den tilordnede enheten [evaluert post-prosedyre]
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert som lesjonssuksess uten forekomst av MACE på sykehus [evaluert på sykehus]
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
[evaluert på sykehus og etter 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
[evaluert på sykehus og etter 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
definert som hjertedød, målkarrelatert MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering [evaluert på sykehus og etter 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år]
30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år
definert som hjertedød, målkarrelatert MI, eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering [evaluert på sykehus og etter 30 dager, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år]
30 dager, 6 måneder og 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbeidspartnere

Nova Vascular LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Hovedetterforsker: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIN-US-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på BuMA Supreme DES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere