Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PIONEER III для оценки безопасности и эффективности коронарного стента с лекарственным покрытием BuMA Supreme™ у пациентов с ишемической болезнью сердца

8 января 2026 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Проспективное глобальное рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов с биоразлагаемым лекарственным покрытием BuMA Supreme™ для реваскуляризации коронарных артерий у пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий или острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность биодеградируемого коронарного стента SINOMED BuMA Supreme у пациентов с поражением коронарных артерий до 3-х с коронарными стентами из прочного полимера XIENCE или Promus.

В этом проспективном, глобальном, многоцентровом, рандомизированном 2:1 слепом исследовании примут участие до 1632 субъектов в 130 исследовательских центрах в Северной Америке, Японии и Европе. Субъекты будут проходить клиническое наблюдение в больнице и через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1629

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • MCL
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Япония
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥20 лет.
  2. У пациента имеется симптоматическая ишемическая болезнь сердца, в том числе хроническая стабильная стенокардия (и/или объективные признаки ишемии миокарда при функциональном исследовании или инвазивном измерении фракционного резерва кровотока [ФРК]) или острые коронарные синдромы (НС или NSTEMI), требующие плановой или срочной чрескожной коронарное вмешательство (ЧКВ).
  3. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентами с лекарственным покрытием и экстренное коронарное шунтирование (АКШ).
  4. Пациент готов выполнить определенные последующие оценки.
  5. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта.
  2. Пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией в анамнезе, противопоказаниями к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии или отказывающиеся от переливания.
  3. Пациенты, которые получают или будут нуждаться в постоянной антикоагулянтной терапии по любой причине.
  4. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, антагонистам рецепторов АДФ (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, тиклопидин), хромовому кобальту, нержавеющей стали 316L или платине, сиролимусу или его аналогам и/или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована .
  5. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) при представлении индекса или в течение 7 дней до рандомизации.
  6. Известная ФВ ЛЖ <30% или кардиогенный шок, требующий вдавливающих средств или механической поддержки кровообращения (например, внутриаортальный баллонный насос, вспомогательное устройство для левого желудочка, другой насос для временной поддержки сердца).
  7. Почечная недостаточность, определяемая как предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 (по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек или формуле Кокрофта-Голта) или диализу во время скрининга.
  8. Чрескожное коронарное вмешательство на целевом сосуде с установкой стента в предыдущие 3 месяца.
  9. Запланированная плановая операция, требующая прекращения ДАТТ в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  10. Прошлая или ожидаемая трансплантация сердца или любого другого органа, или в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
  11. Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Использование кортикостероидов разрешено.
  12. Известные другие медицинские заболевания или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  13. Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коронарного стента BuMA Supreme
Устройство: БуМА Высший ДЭС
Имплантируйте только стент BuMA Supreme
Активный компаратор: Система стента Xience или Promus с эверолимусом
Устройство: Xience или Promus DES
Имплантаты только семейства XIENCE или семейства Promus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отказом целевого поражения (TLF) и составляющими элементами
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как совокупность сердечной смерти, связанного с целевым сосудом инфаркта миокарда (TV-MI) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью от сердечных причин
Временное ограничение: Оценка проводилась через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, низкий сердечный выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, включая смертельные случаи, связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть.
Оценка проводилась через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Количество участников с основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда (представлены как составной показатель)
Оценка проводилась через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Оценка через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Определяется в соответствии с модифицированным Третьим универсальным определением как свидетельство некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острой ишемии миокарда.
Оценка через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Количество участников с тромбозом стента
Временное ограничение: Оценка на 30-й день, через 6 месяцев, через 12 месяцев и до 5 лет
Определенная или вероятная (определенная ARC), классифицированная как ранняя, поздняя или очень поздняя
Оценка на 30-й день, через 6 месяцев, через 12 месяцев и до 5 лет
Количество участников с кровотечениями (по определению BARC)
Временное ограничение: Оценка на 30-й день, через 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет

Оценивались как отдельные компоненты, так и комплексно по кровотечениям типа BARC 3 или 5, включая:

Тип 3a: Видимое кровотечение плюс снижение гемоглобина на 3 до <5 г/дл* (при условии, что снижение гемоглобина связано с кровотечением); Любая трансфузия при видимом кровотечении Тип 3b: Видимое кровотечение плюс снижение гемоглобина ≥5 г/дл* (при условии, что снижение гемоглобина связано с кровотечением); Тампонада сердца; Кровотечение, требующее хирургического вмешательства для контроля (исключая стоматологические/носовые/кожные/геморроидальные); Кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов Тип 3c: Внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию, включает внутриспинальные); Подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; Внутриглазное кровоизлияние, приводящее к потере зрения Тип 5: Фатальное кровотечение
Оценка на 30-й день, через 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Успех в отношении очага поражения
Временное ограничение: Постпроцедурный
Определяется как достижение остаточного стеноза <30% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) с использованием любого чрескожного метода [оценка после процедуры]
Постпроцедурный
Успех устройства
Временное ограничение: После процедуры
Определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения, измеренного методом ККА с использованием назначенного устройства [оценка после процедуры]
После процедуры
Успех процедуры
Временное ограничение: После процедуры/Перед выпиской, в среднем 3 дня
Определяется как успешное лечение поражения без возникновения больничных MACE [оцененных в стационаре]
После процедуры/Перед выпиской, в среднем 3 дня
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Оценивалось через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет

Любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как вся основная коронарная артерия проксимально и дистально от целевого поражения, включая вышележащие и нижележащие ветви, а также само целевое поражение.

Ревскуляризация считается клинически обусловленной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза диаметра ≥70% (по оценке количественной коронарной ангиографии центральной лаборатории) ИЛИ процент стеноза диаметра ≥50% (по оценке количественной коронарной ангиографии центральной лаборатории) в сочетании с одним из следующих признаков:103

  1. положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
  2. объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или во время нагрузочного теста (или эквивалентного), предположительно связанные с целевым сосудом;
  3. патологические результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, резерв скорости кровотока по Допплеру, фракционный резерв кровотока).
Оценивалось через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Неудача целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: Оценка через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет
Композитный показатель сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда.
Оценка через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Соавторы

Nova Vascular LLC

Следователи

  • Учебный стул: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Главный следователь: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Главный следователь: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIN-US-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БуМА Высший ДЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться