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PIONEER III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Koronarstents BuMA Supreme™ bei Patienten mit Koronarerkrankung

12. Februar 2021 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Eine prospektive globale randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme™ biologisch abbaubaren medikamentenbeschichteten Koronarstentsystems für die koronare Revaskularisierung bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Koronarstents SINOMED BuMA Supreme bei Patienten mit bis zu 3 Koronarläsionen mit den dauerhaften Koronarstents aus Polymer von XIENCE oder Promus zu vergleichen.

In diese prospektive, globale, multizentrische, randomisierte 2:1-Einzelblindstudie werden bis zu 1632 Probanden an bis zu 130 Prüfzentren in Nordamerika, Japan und Europa aufgenommen. Die Probanden werden im Krankenhaus und nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 2, 3, 4 und 5 Jahren klinisch nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1632

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Niederlande
        • MCL
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Mediquest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 20 Jahren.
  2. Der Patient hat eine symptomatische ischämische Herzkrankheit, einschließlich chronischer stabiler Angina pectoris (und/oder objektiver Nachweis einer myokardialen Ischämie in einer Funktionsstudie oder einer Messung der invasiven fraktionierten Flussreserve [FFR]) oder eines akuten Koronarsyndroms (UA oder NSTEMI), das eine elektive oder dringende perkutane Behandlung erfordert Koronarintervention (PCI).
  3. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents und für eine koronare Bypassoperation (CABG).
  4. Der Patient ist bereit, sich an vorgegebene Nachuntersuchungen zu halten.
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
  2. Patienten mit Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, Kontraindikationen für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulantien oder Patienten, die eine Transfusion ablehnen.
  3. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten oder benötigen werden.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, ADP-Rezeptorantagonisten (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin), Kobalt-Chrom, Edelstahl 316L oder Platin, Sirolimus oder seinen Analoga und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann .
  5. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Indexpräsentation oder innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung.
  6. Bekannte LVEF < 30 % oder kardiogener Schock, der Pressoren oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert (z. B. intraaortale Ballonpumpe, linksventrikuläres Unterstützungssystem, andere Blutpumpe zur temporären Herzunterstützung).
  7. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (durch die Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ oder die Cockcroft-Gault-Formel) oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings.
  8. Zielgefäß perkutane Koronarintervention mit Stent-Platzierung in den letzten 3 Monaten.
  9. Geplante elektive Operation, die ein Absetzen der DAPT innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erfordern würde.
  10. Vergangene oder bevorstehende Herz- oder andere Organtransplantation oder auf der Warteliste für eine Organtransplantation.
  11. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder an einer bekannten immunsuppressiven oder schweren Autoimmunerkrankung leiden, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert. HINWEIS: Die Verwendung von Kortikosteroiden ist erlaubt.
  12. Bekannte andere medizinische Erkrankung oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls, einer verwirrenden Dateninterpretation oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen können.
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BuMA Supreme Koronarstentsystem
Gerät: BuMA Supreme DES
Nur BuMA Supreme-Stent implantieren
ACTIVE_COMPARATOR: Xience oder Promus Everolimus Stentsystem
Gerät: Xience oder Promus DES
Nur XIENCE-Familie oder Promus-Familie implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit definiert als Zielläsionsversagen (TLF) zwischen 12 Monaten und 5 Jahren durch Landmark-Analyse
Zeitfenster: Zwischen 12 Monaten und 5 Jahren
TLF ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Zwischen 12 Monaten und 5 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
als kardial oder nicht kardial klassifiziert und kumulativ und einzeln gemeldet
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert gemäß der modifizierten dritten universellen Definition
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definitiv oder wahrscheinlich (ARC-definiert), klassifiziert als früh, spät oder sehr spät
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Blutungskomplikationen (BARC-Definitionen)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
als Komponenten und als Kombination von BARC-Blutungen vom Typ 3 und 5 bewertet
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Läsionserfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Erreichen einer Reststenose von < 30 %, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode [evaluiert nach dem Eingriff]
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion, gemessen durch QCA unter Verwendung des zugewiesenen Geräts [evaluiert nach dem Eingriff]
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Läsionserfolg ohne Auftreten von MACE im Krankenhaus [evaluiert im Krankenhaus]
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
[ausgewertet im Krankenhaus und nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren]
30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
[ausgewertet im Krankenhaus und nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren]
30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes [bewertet im Krankenhaus und nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren]
30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre
definiert als Herztod, zielgefäßbezogener Myokardinfarkt oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion [bewertet im Krankenhaus und nach 30 Tagen, 6 Monaten und 2, 3, 4 und 5 Jahren]
30 Tage, 6 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Mitarbeiter

Nova Vascular LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Hauptermittler: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIN-US-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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