Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIONEER III-försök för att utvärdera säkerhet och effekt av BuMA Supreme™ läkemedelsbelagda kranskärlsstent hos patienter med kranskärlssjukdom

8 januari 2026 uppdaterad av: Sino Medical Sciences Technology Inc.

En prospektiv global randomiserad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av BuMA Supreme™ biologiskt nedbrytbara läkemedelsbelagda kranskärlsstentsystem för koronar revaskularisering hos patienter med stabil kranskärlssjukdom eller förhöjning av icke-ST-segment Akuta kranskärlssyndrom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten hos SINOMED BuMA Supreme biologiskt nedbrytbara kranskärlsstent hos patienter med upp till 3 koronarskador med antingen XIENCE eller Promus hållbara polymer-koronarstentar.

Denna prospektiva, globala, multicenter, randomiserade 2:1, enkelblinda studie kommer att registrera upp till 1632 försökspersoner vid upp till 130 undersökningsplatser i Nordamerika, Japan och Europa. Försökspersonerna kommer att ha klinisk uppföljning på sjukhus och efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 2, 3, 4 och 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1629

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Japan
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • MCL
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew'S Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥20 år.
  2. Patienten har symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, inklusive kronisk stabil angina (och/eller objektiva bevis på myokardischemi vid funktionsstudie eller invasiv fraktionell flödesreserv [FFR]-mätning) eller akuta kranskärlssyndrom (UA eller NSTEMI), som kräver elektiv eller akut perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  3. Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stentar och för emergent koronar bypassoperation (CABG).
  4. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
  5. Patienten eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandardtest.
  2. Patienter med en historia av blödningsdiates eller koagulopati, kontraindikationer mot trombocytdämpande och/eller antikoagulantia, eller som kommer att vägra transfusion.
  3. Patienter som får eller kommer att behöva kronisk antikoagulationsbehandling av någon anledning.
  4. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, ADP-receptorantagonister (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin), koboltkrom, 316L rostfritt stål eller platina, sirolimus eller dess analoger, och/eller kontrastkänslighet som inte kan förutsättas för adekvat kontrastkänslighet. .
  5. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) vid indexpresentation eller inom 7 dagar före randomisering.
  6. Känd LVEF <30 % eller kardiogen chock som kräver pressorer eller mekanisk cirkulationshjälp (t.ex. ballongpump inom aorta, hjälpanordning för vänster kammare, annan tillfällig blodpump för hjärtstöd).
  7. Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (genom ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom eller Cockcroft-Gault-formeln) eller dialys vid tidpunkten för screening.
  8. Målkärl perkutan koronarintervention med stentplacering under de senaste 3 månaderna.
  9. Planerad elektiv operation som skulle kräva avbrytande av DAPT inom 6 månader efter indexproceduren.
  10. Tidigare eller pågående hjärt- eller andra organtransplantationer, eller på väntelistan för någon organtransplantation.
  11. Patienter som får immunsuppressiv terapi, eller som har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kommer att kräva kronisk immunsuppressiv terapi. OBS: Kortikosteroidanvändning är tillåten.
  12. Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  13. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BuMA Supreme Kranskärlsstentsystem
Enhet: BuMA Supreme DES
Implantera endast BuMA Supreme-stent
Aktiv komparator: Xience eller Promus Everolimus Stentsystem
Enhet: Xience eller Promus DES
Endast implantat XIENCE-familjen eller Promus-familjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med målläsionssvikt (TLF) och ingående element
Tidsram: 12 månader
TLF definieras som en kombination av hjärtrelaterad död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt (TV-MI) och kliniskt motiverad målläsionsrevaskularisering (TLR)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hjärtrelaterad död
Tidsram: Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Varje dödsfall på grund av omedelbar hjärtorsak (t.ex., MI, lågutfallshjärtsvikt, dödlig arytmi), oövervakade dödsfall och dödsfall med okänd orsak, samt alla procedurrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling, kommer att klassificeras som hjärtdöd.
Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Antal deltagare med allvarliga hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: Bedömd efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Död av alla orsaker, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl (rapporterad som ett sammansatt utfall)
Bedömd efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Definierat enligt den modifierade tredje universella definitionen som bevis på myokardnekros i en klinisk miljö som överensstämmer med akut myokardischemi.
Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Antal deltagare med stenttrombos
Tidsram: Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Definitiv eller sannolik (ARC-definierad), klassificerad som tidig, sen eller mycket sen
Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Antal deltagare med blödningskomplikationer (BARC-definitioner)
Tidsram: Bedömd vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år

Utvärderas som komponenter och som en sammansättning av BARC-typ 3 eller 5-blödning, inklusive:

Typ 3a: Öppen blödning plus hemoglobindrop på 3 till <5 g/dL* (förutsatt att hemoglobindroppet är relaterat till blödningen); Vår transfusion med öppen blödning Typ 3b: Öppen blödning plus hemoglobindrop ≥5 g/dL* (förutsatt att hemoglobindroppet är relaterat till blödningen); Hjärttamponad; Blödning som kräver kirurgisk intervention för kontroll (exklusive tand-/näs-/hud-/hemorroid); Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel Typ 3c: Intrakraniell blödning (inkluderar inte mikroblödningar eller hemorragisk transformation, inkluderar intraspinal); Subkategorier bekräftade genom obduktion eller bilddiagnostik eller lumbalpunktion; Intraokulär blödning som påverkar synen Typ 5: Dödlig blödning
Bedömd vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Lesionsuccé
Tidsram: Efterbehandling
Definierat som uppnående av <30% residual stenos, mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) med vilken perkutan metod som helst [utvärderad efter ingreppet]
Efterbehandling
Enhetsframgång
Tidsram: Postoperativt
Definieras som uppnående av <30% residual stenos i målläsionen mätt med QCA med det tilldelade instrumentet [utvärderat efter ingreppet]
Postoperativt
Procedurframgång
Tidsram: Efter ingreppet/Innan utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
Definierad som lesionsframgång utan förekomst av in-hospital MACE [utvärderad under sjukhusvistelsen]
Efter ingreppet/Innan utskrivning, i genomsnitt 3 dagar
Kliniskt motiverad målmålskärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år

Vilken som helst upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det större kranskärlet proximalt och distal till målläsionen, vilket inkluderar uppströms- och nedströmsgrenar samt målläsionen själv.

En revaskularisering anses vara kliniskt driven om angiografi vid uppföljning visar en procentuell diameterstenos ≥ 70 % (enligt core lab kvantitativ koronarangiografi bedömning) ELLER procentuell diameterstenos ≥ 50 % (enligt core lab kvantitativ koronarangiografi bedömning) åtföljd av något av följande:103

  1. en positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  2. objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under belastningstest (eller motsvarande) förmodligen relaterad till målkärlet;
  3. onormala resultat från något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Doppler flödeshastighetsreserv, fraktionell flödesreserv).
Utvärderad vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Målfartygssvikt (TVF)
Tidsram: Bedömd vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år
Sammansättningen av hjärtrelaterad död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt motiverad målkärlsrevaskularisering.
Bedömd vid 30 dagar, 6 månader, 12 månader och upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Samarbetspartners

Nova Vascular LLC

Utredare

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Huvudutredare: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Huvudutredare: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIN-US-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på BuMA Supreme DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera