Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIONEER III Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego powlekanego lekiem BuMA Supreme™ u pacjentów z chorobą wieńcową

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektywne globalne randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów wieńcowych powlekanych biodegradowalnym lekiem BuMA Supreme™ do rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego stentu wieńcowego SINOMED BuMA Supreme u pacjentów z maksymalnie 3 zmianami w naczyniach wieńcowych z trwałymi polimerowymi stentami wieńcowymi XIENCE lub Promus.

To prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie 2:1 z pojedynczą ślepą próbą obejmie do 1632 pacjentów w maksymalnie 130 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej, Japonii i Europie. Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w szpitalu oraz po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1629

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Holandia
        • MCL
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japonia
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥20 lat.
  2. U pacjenta występuje objawowa choroba niedokrwienna serca, w tym przewlekła stabilna dusznica bolesna (i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w badaniu czynnościowym lub inwazyjnym pomiarze FFR) lub ostre zespoły wieńcowe (UA lub NSTEMI), które wymagają planowego lub pilnego zabiegu przezskórnego interwencja wieńcowa (PCI).
  3. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentami uwalniającymi lek oraz do pilnej operacji pomostowania wieńcowego (CABG).
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych.
  5. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyczną (EC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania według standardowego testu ośrodka.
  2. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie, przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwkrzepliwego lub odmawiający transfuzji.
  3. Pacjenci, którzy otrzymują lub będą wymagać przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego z jakiegokolwiek powodu.
  4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, antagonistów receptora ADP (klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, tiklopidyny), chromu kobaltowego, stali nierdzewnej 316L lub platyny, sirolimusu lub jego analogów i/lub wrażliwości na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją .
  5. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) podczas prezentacji wskaźnika lub w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Znana LVEF <30% lub wstrząs kardiogenny wymagający stosowania presyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzenia wspomagającego lewą komorę, innej tymczasowej pompy krwi wspomagającej pracę serca).
  7. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek lub wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub dializy w czasie badania przesiewowego.
  8. Przezskórna interwencja wieńcowa w docelowym naczyniu z założeniem stentu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Planowana planowa operacja, która wymagałaby odstawienia DAPT w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji.
  10. Przeszły lub oczekujący na przeszczep serca lub innego narządu lub na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
  11. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne lub z rozpoznaną chorobą immunosupresyjną lub ciężką chorobą autoimmunologiczną, która będzie wymagać przewlekłego leczenia immunosupresyjnego. UWAGA: Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów.
  12. Znana inna choroba medyczna lub znana historia nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
  13. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych BuMA Supreme
Urządzenie: BuMA Supreme DES
Wszczepiać tylko stent BuMA Supreme
Aktywny komparator: System stentów Xience lub Promus z everolimusem
Urządzenie: Xience lub Promus DES
Tylko rodzina implantów XIENCE lub rodzina Promus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w zakresie zmiany docelowej (TLF) i jej składowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF jest definiowany jako złożenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym (TV-MI) oraz klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Każdy zgon z powodu bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu, śmiertelna arytmia), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z procedurą, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, będą klasyfikowane jako zgon sercowy.
Oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (zgłaszane jako punkt złożony)
Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Zdefiniowane zgodnie ze zmodyfikowaną Trzecią Uniwersalną Definicją jako dowód martwicy mięśnia sercowego w kontekście klinicznym zgodnym z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Określone lub prawdopodobne (zdefiniowane przez ARC), sklasyfikowane jako wczesne, późne lub bardzo późne
Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi (definicje BARC)
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat

Oceniane jako składniki oraz jako kompozyt krwawień typu 3 lub 5 według skali BARC, w tym:

Typ 3a: Jawnemu krwawieniu towarzyszy spadek hemoglobiny o 3 do <5 g/dL* (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); Każda transfuzja przy jawnym krwawieniu Typ 3b: Jawnemu krwawieniu towarzyszy spadek hemoglobiny ≥5 g/dL* (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); Tamponada serca; Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu kontroli (z wyłączeniem stomatologicznych/nosowych/skórnych/hemoroidów); Krwawienie wymagające dożylnego podania leków wazoaktywnych Typ 3c: Krwawienie wewnątrzczaszkowe (nie obejmuje mikrowylewów ani przemiany krwotocznej, obejmuje krwawienie wewnątrzkręgowe); Podkategorie potwierdzone autopsją, obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym; Krwawienie do gałki ocznej prowadzące do zaburzeń widzenia Typ 5: Krwawienie śmiertelne
Oceniane po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Sukces w leczeniu zmian
Ramy czasowe: Po Zabiegu
Zdefiniowano jako osiągnięcie <30% resztkowego zwężenia, mierzonego ilościową koronarografią (QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej [ocenionej po zabiegu]
Po Zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Po Zabiegu
Zdefiniowane jako uzyskanie <30% resztkowego zwężenia zmiany docelowej mierzonego za pomocą QCA przy użyciu przypisanego urządzenia [oceniane po zabiegu]
Po Zabiegu
Sukces Procedury
Ramy czasowe: Po zabiegu/Przed wypisem, średnio 3 dni
Zdefiniowano jako sukces leczenia zmiany bez wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w szpitalu [ocenianych podczas pobytu w szpitalu]
Po zabiegu/Przed wypisem, średnio 3 dni
Klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat

Każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego odcinka naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalnie i dystalnie do zmiany docelowej, co obejmuje gałęzie proksymalne i dystalne oraz samą zmianę docelową.

Rewaskularyzacja jest uważana za klinicznie uzasadnioną, jeśli angiografia w trakcie obserwacji wykazuje zwężenie procentowe średnicy ≥ 70% (według oceny ilościowej angiografii wieńcowej przez centralne laboratorium) LUB zwężenie procentowe średnicy ≥ 50% (według oceny ilościowej angiografii wieńcowej przez centralne laboratorium) wraz z jednym z następujących:103

  1. dodatni wywiad nawracającej dławicy piersiowej, prawdopodobnie związanej z naczyniem docelowym;
  2. obiektywne oznaki niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas testu wysiłkowego (lub równoważnego), prawdopodobnie związane z naczyniem docelowym;
  3. nieprawidłowe wyniki dowolnego inwazyjnego testu diagnostycznego funkcjonalnego (np. rezerwa prędkości przepływu Dopplera, rezerwa przepływu frakcyjnego).
Oceniano po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Oceniany po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat
Połączenie zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym oraz rewaskularyzacji naczynia docelowego z przyczyn klinicznych.
Oceniany po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Współpracownicy

Nova Vascular LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Główny śledczy: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIN-US-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na BuMA Supreme DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj