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Essai PIONEER III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire revêtu de médicament BuMA Supreme™ chez les patients atteints de maladie coronarienne

8 janvier 2026 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Un essai randomisé mondial prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronarienne enduite de médicament biodégradable BuMA Supreme™ pour la revascularisation coronarienne chez les patients atteints de maladie coronarienne stable ou de syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire biodégradable SINOMED BuMA Supreme chez les patients présentant jusqu'à 3 lésions coronaires aux stents coronaires en polymère durable XIENCE ou Promus.

Cette étude prospective, mondiale, multicentrique, randomisée 2:1, en simple aveugle recrutera jusqu'à 1632 sujets dans jusqu'à 130 sites de recherche en Amérique du Nord, au Japon et en Europe. Les sujets auront un suivi clinique à l'hôpital et à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1629

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Japon
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • MCL
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew'S Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 20 ans.
  2. Le patient a une cardiopathie ischémique symptomatique, y compris une angine chronique stable (et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique lors d'une étude fonctionnelle ou d'une mesure invasive de la réserve de débit fractionnaire [FFR]) ou des syndromes coronariens aigus (UA ou NSTEMI), qui nécessitent une intervention percutanée élective ou urgente intervention coronarienne (ICP).
  3. Le patient est un candidat acceptable pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution médicamenteuse et pour un pontage coronarien (CABG) en urgence.
  4. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
  5. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.
  2. Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, des contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant, ou qui refuseront la transfusion.
  3. Les patients qui reçoivent ou qui auront besoin d'un traitement anticoagulant chronique pour quelque raison que ce soit.
  4. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, aux antagonistes des récepteurs de l'ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine), au chrome-cobalt, à l'acier inoxydable 316L ou au platine, au sirolimus ou à ses analogues, et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut être adéquatement prémédiquée .
  5. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) lors de la présentation de l'index ou dans les 7 jours précédant la randomisation.
  6. FEVG connue < 30 % ou choc cardiogénique nécessitant des vasopresseurs ou une assistance circulatoire mécanique (par exemple, pompe à ballon intra-aortique, dispositif d'assistance ventriculaire gauche, autre pompe à sang d'assistance cardiaque temporaire).
  7. Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 (par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales ou la formule de Cockcroft-Gault) ou dialyse au moment du dépistage.
  8. Intervention coronarienne percutanée du vaisseau cible avec mise en place d'un stent au cours des 3 mois précédents.
  9. Chirurgie élective planifiée qui nécessiterait l'arrêt du DAPT dans les 6 mois suivant la procédure d'index.
  10. Transplantation cardiaque ou de tout autre organe passée ou en cours, ou sur la liste d'attente pour toute greffe d'organe.
  11. Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur ou qui ont connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune grave qui nécessitera un traitement immunosuppresseur chronique. REMARQUE : L'utilisation de corticostéroïdes est autorisée.
  12. Autre maladie médicale connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie inférieure à 1 an.
  13. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent coronaire BuMA Supreme
Dispositif: BuMA Suprême DES
Implanter le stent BuMA Supreme uniquement
Comparateur actif: Système de stent Xience ou Promus à Évérolimus
Dispositif: Xience ou Promus DES
Famille d'implants XIENCE ou famille Promus uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec échec de la lésion cible (TLF) et éléments constitutifs
Délai: 12 mois
TLF est défini comme la combinaison de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI), et de la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (TLR)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Tout décès dû à une cause cardiaque proximale (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance à bas débit, arythmie fatale), tout décès non observé et tout décès de cause inconnue, ainsi que tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque.
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou revascularisation du vaisseau cible (rapporté en tant que critère composite)
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde (IM)
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Défini selon la définition universelle modifiée du troisième type comme preuve de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique aiguë.
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Nombre de participants avec thrombose de stent
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Défini ou probable (défini par ARC), classé comme précoce, tardif ou très tardif
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques (définitions BARC)
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans

Évalué en tant que composants et en tant que composite de saignement de type 3 ou 5 selon BARC, comprenant :

Type 3a : Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à <5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) ; Toute transfusion avec saignement manifeste. Type 3b : Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) ; Tamponnade cardiaque ; Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des saignements dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdaires) ; Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux. Type 3c : Hémorragie intracrânienne (n'inclut pas les micro-saignements ou la transformation hémorragique, inclut les hémorragies intrarachidiennes) ; Sous-catégories confirmées par autopsie, imagerie ou ponction lombaire ; Saignement intraoculaire compromettant la vision. Type 5 : Saignement fatal
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Succès de la lésion
Délai: Post-Intervention
Défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle <30 %, mesurée par angiographie coronaire quantitative (QCA) utilisant toute méthode percutanée [évaluée post-procédure]
Post-Intervention
Succès du dispositif
Délai: Post-Intervention
Défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle <30% de la lésion cible mesurée par QCA avec le dispositif assigné [évaluée post-intervention]
Post-Intervention
Succès de la procédure
Délai: Post procédure / Avant la sortie, en moyenne 3 jours
Défini comme une lésion réussie sans survenue de MACE intra-hospitalière [évaluée en hospitalisation]
Post procédure / Avant la sortie, en moyenne 3 jours
Revascularisation de Vaisseau Cible Guidée Cliniquement (TVR)
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans

Toute nouvelle intervention percutanée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal en amont et en aval de la lésion cible, ce qui inclut les branches en amont et en aval ainsi que la lésion cible elle-même.

Une revascularisation est considérée comme cliniquement motivée si l'angiographie de suivi montre une sténose du diamètre ≥ 70 % (par évaluation quantitative de l'angiographie coronaire en laboratoire central) OU une sténose du diamètre ≥ 50 % (par évaluation quantitative de l'angiographie coronaire en laboratoire central) accompagnée de l'un des éléments suivants :103

  1. des antécédents positifs d'angine de poitrine récurrente, probablement liés au vaisseau cible ;
  2. des signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), probablement liés au vaisseau cible ;
  3. des résultats anormaux de tout test diagnostique fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse de flux Doppler, réserve de flux fractionnaire).
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Échec du vaisseau cible (EVC)
Délai: Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans
Le critère composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée.
Évalué à 30 jours, 6 mois, 12 mois et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Collaborateurs

Nova Vascular LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Chercheur principal: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Chercheur principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIN-US-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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