- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168776
PIONEER III -koe arvioida BuMA Supreme™ -lääkkeellä päällystetyn sepelvaltimostentin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tuleva maailmanlaajuinen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan BuMA Supreme™ biohajoavan lääkepäällystetyn sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimoiden revaskularisaatioon potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimosyndrooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata biohajoavan SINOMED BuMA Supreme -sepelvaltimostentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on enintään 3 sepelvaltimon leesiota, joko XIENCE- tai Promus-kestopolymeeristen sepelvaltimon stenttiin.
Tähän tulevaan, maailmanlaajuiseen, monikeskus-, satunnaistettuun 2:1-sokkotutkimukseen otetaan mukaan jopa 1632 koehenkilöä jopa 130 tutkimuspaikassa Pohjois-Amerikassa, Japanissa ja Euroopassa. Koehenkilöitä seurataan kliinisesti sairaalassa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Leeuwarden, Alankomaat
- MCL
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- IMELDA
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Kamakura City
-
Kanagawa, Kamakura City, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington HWospital Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MediQuest Research Group Inc.
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent's Medical Group
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essential Health
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North MS Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- CHI Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Research Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Heart
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥20-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilaalla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien krooninen stabiili angina pectoris (ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihaksen iskemiasta toimintatutkimuksessa tai invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin [FFR] mittauksessa) tai akuutti sepelvaltimotauti (UA tai NSTEMI), joka vaatii elektiivistä tai kiireellistä perkutaanista hoitoa sepelvaltimointerventio (PCI).
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) lääkkeitä eluoivilla stenteillä ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai Ethics Committee (EC) on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikkaa kohden.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joilla on vasta-aiheita verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
- Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat kroonista antikoagulaatiohoitoa mistä tahansa syystä.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, ADP-reseptorin salpaajille (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini), kobolttikromille, 316L ruostumattomalle teräkselle tai platinalle, sirolimuusille tai sen analogeille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi .
- ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (STEMI) indeksiesityksen yhteydessä tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu LVEF <30 % tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii paineita tai mekaanista verenkiertoapua (esim. aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite, muu tilapäinen sydäntä tukeva veripumppu).
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease -yhtälö tai Cockcroft-Gault -kaava) tai dialyysi seulonnan aikana.
- Kohdesuoneen perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin sijoituksella edellisten 3 kuukauden aikana.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Mennyt tai vireillä oleva sydän- tai muu elinsiirto tai minkä tahansa elinsiirron jonotuslistalla.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa. HUOMAA: Kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 1 vuoden odotteeseen.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BuMA Supreme -sepelvaltimon stenttijärjestelmä
|
Istuta vain BuMA Supreme -stentti
|
|
Active Comparator: Xience- tai Promus-everolimuussi-stenttijärjestelmä
|
Vain XIENCE- tai Promus-istute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdekudoksen vajaatoiminta (TLF) ja sen osatekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF määritellään sydämenperäisen kuoleman, kohdeverisuoneen liittyvän sydäninfarktin (TV-MI) ja kliinisesti indikoidun kohdelesion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä sydänkuoleman kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
Kaikki kuolemat, joita aiheuttanut välitön syytä (esim. sydäninfarkti, matalan sykevolyymin sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaisen hoidon yhteydessä tapahtuneet kuolemat, luokitellaan sydänperäisiksi kuolemiksi.
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittakardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus, sydäninfarkti tai kohdeverisuonen revaskularisointi (raportoitu yhdistelmänä)
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
|
Osallistujien lukumäärä sydäninfarktin (MI) kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
Määritelty muokatun kolmannen yleismääritelmän mukaisesti sydänlihaksen nekroosin osoituksena kliinisessä tilanteessa, joka on yhdenmukainen akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa.
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
|
Osallistujien lukumäärä stenttromboosin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
|
Todennäköinen tai todennäköinen (ARC-määritelty), luokiteltu varhaiseksi, myöhäiseksi tai hyvin myöhäiseksi
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
|
|
Osallistujien määrä, joilla on verenvuotokomplikaatioita (BARC-määritelmät)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
Arvioitu osana ja yhdistelmänä BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuotoa, mukaan lukien: Tyypin 3a: Näkyvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3:sta <5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); Mikä tahansa verensiirto näkyvän verenvuodon yhteydessä Tyypin 3b: Näkyvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); Sydämen tamponaadi; Verenvuoto, joka vaatii kirurgista hoitoa hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukamat); Verenvuoto, joka vaatii intravenoosista vaskoaktiivisia lääkkeitä Tyypin 3c: Aivoverenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoja tai hemorragista muutosta, sisältää selkäydinkanavan sisäiset); Alaluokat vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai selkäydinnesteen otolla; Silmän sisäinen verenvuoto, joka vaikuttaa näkökykyyn Tyypin 5: Kuolemaan johtava verenvuoto |
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
|
Lesio-ongelman ratkaiseminen
Aikaikkuna: Toimenpiden jälkeen
|
Määritelty <30 %:n jäännösahtauman saavuttamiseksi, mitattuna kvantitatiivisella koronaariangiografialla (QCA) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä [arvioitu toimenpiteen jälkeen]
|
Toimenpiden jälkeen
|
|
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen
|
Määritelty kohdekohdan <30 %:n jäännöskaventuman saavuttamisena, joka mitataan QCA:lla käytetyllä laitteella [arvioitu toimenpiteen jälkeen]
|
Toimenpiteen jälkeinen
|
|
Toimenpiteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen/ennen kotiuttamista, keskimäärin 3 päivää
|
Määritelty leesionimenestyksenä ilman sairaalassa tapahtuvaa MACE-tapahtumaa [arvioitu sairaalassa]
|
Tutkimuksen jälkeen/ennen kotiuttamista, keskimäärin 3 päivää
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdeverisuonen uudelleenavaus (TVR)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
Mikä tahansa toistettu läpikulkuinen interventio tai kirurginen ohitus mihin tahansa kohdeverisuonen osaan. Kohdeverisuoni määritellään koko pääasialliseksi koronariisuoneksi, joka sijaitsee kohdelähteen ylä- ja alapuolella, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat sekä itse kohdelähde. Uudelleenverisuonistusta pidetään kliinisesti perusteltuna, jos seurantatutkimuksen angiografia osoittaa halkaisijaan liittyvän ahtautumisprosentin ≥ 70 % (ydinlaboratorion määrällisen koronariangiografian arvioinnin mukaan) TAI halkaisijaan liittyvän ahtautumisprosentin ≥ 50 % (ydinlaboratorion määrällisen koronariangiografian arvioinnin mukaan) yhdessä seuraavista:103
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
|
|
Kohdeverisuonivika (TVF)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
|
Sydämen kuoleman, kohdeverisuoneen liittyvän sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdeverisuonen revaskularisoinnin yhdistelmä.
|
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
- Päätutkija: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
- Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
- Päätutkija: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIN-US-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BuMA Supreme DES
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiKiina
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen sydänlihasiskemiaKiina
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Mediolanum Cardio ResearchValmisSydäninfarkti
-
Boston Scientific CorporationLabcoat, Ltd.Valmis
-
Fundación EPICRekrytointi
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioIlmoittautuminen kutsusta
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrytointi
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrytointiSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioTuntematon