Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIONEER III -koe arvioida BuMA Supreme™ -lääkkeellä päällystetyn sepelvaltimostentin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Tuleva maailmanlaajuinen satunnaistettu koe, jossa arvioidaan BuMA Supreme™ biohajoavan lääkepäällystetyn sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimoiden revaskularisaatioon potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimosyndrooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata biohajoavan SINOMED BuMA Supreme -sepelvaltimostentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on enintään 3 sepelvaltimon leesiota, joko XIENCE- tai Promus-kestopolymeeristen sepelvaltimon stenttiin.

Tähän tulevaan, maailmanlaajuiseen, monikeskus-, satunnaistettuun 2:1-sokkotutkimukseen otetaan mukaan jopa 1632 koehenkilöä jopa 130 tutkimuspaikassa Pohjois-Amerikassa, Japanissa ja Euroopassa. Koehenkilöitä seurataan kliinisesti sairaalassa ja 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1629

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • MCL
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Bartholomew's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥20-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  2. Potilaalla on oireinen iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien krooninen stabiili angina pectoris (ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihaksen iskemiasta toimintatutkimuksessa tai invasiivisen fraktionaalisen virtausreservin [FFR] mittauksessa) tai akuutti sepelvaltimotauti (UA tai NSTEMI), joka vaatii elektiivistä tai kiireellistä perkutaanista hoitoa sepelvaltimointerventio (PCI).
  3. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) lääkkeitä eluoivilla stenteillä ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
  5. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka asianomainen Institutional Review Board (IRB) tai Ethics Committee (EC) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikkaa kohden.
  2. Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joilla on vasta-aiheita verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta.
  3. Potilaat, jotka saavat tai tarvitsevat kroonista antikoagulaatiohoitoa mistä tahansa syystä.
  4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, ADP-reseptorin salpaajille (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini), kobolttikromille, 316L ruostumattomalle teräkselle tai platinalle, sirolimuusille tai sen analogeille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi .
  5. ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (STEMI) indeksiesityksen yhteydessä tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Tunnettu LVEF <30 % tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii paineita tai mekaanista verenkiertoapua (esim. aortansisäinen pallopumppu, vasemman kammion apulaite, muu tilapäinen sydäntä tukeva veripumppu).
  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease -yhtälö tai Cockcroft-Gault -kaava) tai dialyysi seulonnan aikana.
  8. Kohdesuoneen perkutaaninen sepelvaltimointerventio stentin sijoituksella edellisten 3 kuukauden aikana.
  9. Suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  10. Mennyt tai vireillä oleva sydän- tai muu elinsiirto tai minkä tahansa elinsiirron jonotuslistalla.
  11. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on tunnettu immunosuppressiivinen tai vaikea autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa. HUOMAA: Kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  12. Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 1 vuoden odotteeseen.
  13. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BuMA Supreme -sepelvaltimon stenttijärjestelmä
Istuta vain BuMA Supreme -stentti
Active Comparator: Xience- tai Promus-everolimuussi-stenttijärjestelmä
Vain XIENCE- tai Promus-istute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdekudoksen vajaatoiminta (TLF) ja sen osatekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään sydämenperäisen kuoleman, kohdeverisuoneen liittyvän sydäninfarktin (TV-MI) ja kliinisesti indikoidun kohdelesion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä sydänkuoleman kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Kaikki kuolemat, joita aiheuttanut välitön syytä (esim. sydäninfarkti, matalan sykevolyymin sydämen vajaatoiminta, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaisen hoidon yhteydessä tapahtuneet kuolemat, luokitellaan sydänperäisiksi kuolemiksi.
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittakardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus, sydäninfarkti tai kohdeverisuonen revaskularisointi (raportoitu yhdistelmänä)
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Osallistujien lukumäärä sydäninfarktin (MI) kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Määritelty muokatun kolmannen yleismääritelmän mukaisesti sydänlihaksen nekroosin osoituksena kliinisessä tilanteessa, joka on yhdenmukainen akuutin sydänlihaksen iskemian kanssa.
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Osallistujien lukumäärä stenttromboosin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
Todennäköinen tai todennäköinen (ARC-määritelty), luokiteltu varhaiseksi, myöhäiseksi tai hyvin myöhäiseksi
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
Osallistujien määrä, joilla on verenvuotokomplikaatioita (BARC-määritelmät)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla

Arvioitu osana ja yhdistelmänä BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuotoa, mukaan lukien:

Tyypin 3a: Näkyvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku 3:sta <5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); Mikä tahansa verensiirto näkyvän verenvuodon yhteydessä Tyypin 3b: Näkyvä verenvuoto plus hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl* (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon); Sydämen tamponaadi; Verenvuoto, joka vaatii kirurgista hoitoa hallintaan (pois lukien hammas/nenä/iho/peräpukamat); Verenvuoto, joka vaatii intravenoosista vaskoaktiivisia lääkkeitä Tyypin 3c: Aivoverenvuoto (ei sisällä mikroverenvuotoja tai hemorragista muutosta, sisältää selkäydinkanavan sisäiset); Alaluokat vahvistettu ruumiinavauksella, kuvantamisella tai selkäydinnesteen otolla; Silmän sisäinen verenvuoto, joka vaikuttaa näkökykyyn Tyypin 5: Kuolemaan johtava verenvuoto

Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Lesio-ongelman ratkaiseminen
Aikaikkuna: Toimenpiden jälkeen
Määritelty <30 %:n jäännösahtauman saavuttamiseksi, mitattuna kvantitatiivisella koronaariangiografialla (QCA) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä [arvioitu toimenpiteen jälkeen]
Toimenpiden jälkeen
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen
Määritelty kohdekohdan <30 %:n jäännöskaventuman saavuttamisena, joka mitataan QCA:lla käytetyllä laitteella [arvioitu toimenpiteen jälkeen]
Toimenpiteen jälkeinen
Toimenpiteen Onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen/ennen kotiuttamista, keskimäärin 3 päivää
Määritelty leesionimenestyksenä ilman sairaalassa tapahtuvaa MACE-tapahtumaa [arvioitu sairaalassa]
Tutkimuksen jälkeen/ennen kotiuttamista, keskimäärin 3 päivää
Kliinisesti ohjattu kohdeverisuonen uudelleenavaus (TVR)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla

Mikä tahansa toistettu läpikulkuinen interventio tai kirurginen ohitus mihin tahansa kohdeverisuonen osaan. Kohdeverisuoni määritellään koko pääasialliseksi koronariisuoneksi, joka sijaitsee kohdelähteen ylä- ja alapuolella, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat sekä itse kohdelähde.

Uudelleenverisuonistusta pidetään kliinisesti perusteltuna, jos seurantatutkimuksen angiografia osoittaa halkaisijaan liittyvän ahtautumisprosentin ≥ 70 % (ydinlaboratorion määrällisen koronariangiografian arvioinnin mukaan) TAI halkaisijaan liittyvän ahtautumisprosentin ≥ 50 % (ydinlaboratorion määrällisen koronariangiografian arvioinnin mukaan) yhdessä seuraavista:103

  1. positiivinen historia toistuvasta rintakivusta, joka oletettavasti liittyy kohdeverisuoneen;
  2. objektiiviset merkit iskemiasta lepotilassa (EKG-muutokset) tai liikuntatestin (tai vastaavan) aikana, jotka oletettavasti liittyvät kohdeverisuoneen;
  3. poikkeavat tulokset millä tahansa invasiivisella toiminnallisella diagnostiikkatestillä (esim. Doppler-virtausnopeusvaraus, fraktionaalinen virtausvaraus).
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kohdalla
Kohdeverisuonivika (TVF)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua
Sydämen kuoleman, kohdeverisuoneen liittyvän sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdeverisuonen revaskularisoinnin yhdistelmä.
Arvioitu 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja jopa 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Päätutkija: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Päätutkija: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset BuMA Supreme DES

Tilaa