Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIONEER III kísérlet a BuMA Supreme™ gyógyszerrel bevont koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2021. február 12. frissítette: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Leendő globális véletlenszerű vizsgálat, amely a BuMA Supreme™ biológiailag lebomló gyógyszerrel bevont koszorúér-stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli stabil koszorúér-betegségben vagy nem ST-szegmens elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek koszorúér-revaszkularizációjához

A vizsgálat elsődleges célja a SINOMED BuMA Supreme biológiailag lebomló koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a legfeljebb 3 koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél a XIENCE vagy a Promus tartós polimer koszorúér-stentekkel.

Ez a prospektív, globális, többközpontú, randomizált, 2:1 arányú, egyetlen vak vizsgálat legfeljebb 1632 alanyt von be 130 vizsgálati helyszínen Észak-Amerikában, Japánban és Európában. Az alanyok klinikai követése a kórházban és 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év elteltével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1632

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda
      • Charleroi, Belgium
        • Chu Charleroi
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Mediquest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Hollandia
        • MCL
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japán
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 20 év feletti férfi vagy nem terhes nő.
  2. A betegnek tüneti ischaemiás szívbetegsége van, beleértve a krónikus stabil anginát (és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka funkcionális vizsgálat vagy invazív frakcionált áramlási tartalék [FFR] mérése alapján) vagy akut coronaria szindrómában (UA vagy NSTEMI), amely elektív vagy sürgős perkután kezelést igényel. coronaria intervenció (PCI).
  3. A beteg elfogadható jelölt perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) gyógyszerkibocsátó stentekkel, valamint felmerülő coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
  4. A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
  5. A pácienst vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és megkapta a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy etikai bizottsága (EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. A fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárás előtt 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, ellenjavallatok a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelésre, vagy akik megtagadják a transzfúziót.
  3. Olyan betegek, akik bármilyen okból krónikus antikoaguláns kezelésben részesülnek, vagy szükségük lesz rá.
  4. Aszpirinnel, heparinnal/bivalirudinnal, ADP-receptor antagonistákkal (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin), kobaltkrómmal, 316L rozsdamentes acéllal vagy platinával, szirolimusszal vagy analógjaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat és/vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni .
  5. ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) az index bemutatásakor vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  6. Ismert LVEF <30% vagy kardiogén sokk, amely nyomást vagy mechanikus keringési támogatást igényel (pl. intraaorta ballonpumpa, bal kamrai segédeszköz, egyéb ideiglenes szívtámogató vérpumpa).
  7. Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása a vesebetegségben egyenlet vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján) vagy dialízis a szűrés időpontjában.
  8. Cél ér perkután koszorúér beavatkozás stent behelyezéssel az előző 3 hónapban.
  9. Tervezett elektív műtét, amely a DAPT leállítását tenné szükségessé az indexeljárást követő 6 hónapon belül.
  10. Korábbi vagy függőben lévő szív- vagy bármely más szervátültetés, vagy bármely szervátültetés várólistáján.
  11. Olyan betegek, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akiknek ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegségük van, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel. MEGJEGYZÉS: A kortikoszteroidok használata megengedett.
  12. Egyéb ismert egészségügyi betegség vagy ismert kábítószer-használat, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár.
  13. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BuMA Supreme Coronary stent rendszer
Eszköz: BuMA Supreme DES
Csak a BuMA Supreme stent beültetése
ACTIVE_COMPARATOR: Xience vagy Promus Everolimus stentrendszer
Eszköz: Xience vagy Promus DES
Csak XIENCE család vagy Promus család implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónap
a szívhalál, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (TV-MI) és a klinikailag vezérelt céllézió-revascularisatio (TLR) összetettsége.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú biztonság és hatékonyság a mérföldkő elemzése alapján 12 hónap és 5 év közötti károsodás célpontja (TLF)
Időkeret: 12 hónap és 5 év között
A TLF a szívhalál, a célérrel összefüggő szívizominfarktus (TV-MI) és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetettsége.
12 hónap és 5 év között
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
úgy definiálják, mint a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a szívinfarktus és a célér revaszkularizáció összetettsége
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
kardiálisnak vagy nem kardiálisnak minősített, és halmozottan és egyedileg jelentették
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
a módosított harmadik egyetemes meghatározás szerint határozzák meg
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
határozott vagy valószínű (ARC-definiált), korai, késői vagy nagyon késői osztályozású
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Vérzéses szövődmények (BARC definíciók)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
komponensekként és a BARC 3. és 5. típusú vérzés összetételeként értékelték
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
A sérülés sikere
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
definíció szerint <30%-os reziduális szűkület elérése, kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) mérve, bármilyen perkután módszerrel [az eljárás utáni értékelés]
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
A készülék sikere
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
úgy definiálható, mint a céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése, a QCA-val mérve a hozzárendelt eszközzel [az eljárás utáni értékelés]
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
úgy definiálják, mint a lézió sikeressége a kórházi MACE előfordulása nélkül [kórházban értékelve]
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
[Kórházban értékelve és 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év után]
30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
Klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
[Kórházban értékelve és 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év után]
30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
szívhalálként, célérrel összefüggő MI-ként vagy klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációként definiálható [kórházban és 30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év elteltével értékelve]
30 nap, 6 hónap és 1, 2, 3, 4 és 5 év
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 2, 3, 4 és 5 év
szívhalálként, célérrel összefüggő MI-ként vagy klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációként definiálható [kórházban és 30 nap, 6 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év elteltével értékelve]
30 nap, 6 hónap és 2, 3, 4 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Együttműködők

Nova Vascular LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Kutatásvezető: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIN-US-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a BuMA Supreme DES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel