Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PIONEER III kísérlet a BuMA Supreme™ gyógyszerrel bevont koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2026. január 8. frissítette: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Leendő globális véletlenszerű vizsgálat, amely a BuMA Supreme™ biológiailag lebomló gyógyszerrel bevont koszorúér-stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli stabil koszorúér-betegségben vagy nem ST-szegmens elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek koszorúér-revaszkularizációjához

A vizsgálat elsődleges célja a SINOMED BuMA Supreme biológiailag lebomló koszorúér-stent biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a legfeljebb 3 koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél a XIENCE vagy a Promus tartós polimer koszorúér-stentekkel.

Ez a prospektív, globális, többközpontú, randomizált, 2:1 arányú, egyetlen vak vizsgálat legfeljebb 1632 alanyt von be 130 vizsgálati helyszínen Észak-Amerikában, Japánban és Európában. Az alanyok klinikai követése a kórházban és 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év elteltével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1629

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Belgium
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Hollandia
        • MCL
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japán
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 20 év feletti férfi vagy nem terhes nő.
  2. A betegnek tüneti ischaemiás szívbetegsége van, beleértve a krónikus stabil anginát (és/vagy a myocardialis ischaemia objektív bizonyítéka funkcionális vizsgálat vagy invazív frakcionált áramlási tartalék [FFR] mérése alapján) vagy akut coronaria szindrómában (UA vagy NSTEMI), amely elektív vagy sürgős perkután kezelést igényel. coronaria intervenció (PCI).
  3. A beteg elfogadható jelölt perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) gyógyszerkibocsátó stentekkel, valamint felmerülő coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
  4. A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
  5. A pácienst vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és megkapta a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy etikai bizottsága (EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. A fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárás előtt 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, ellenjavallatok a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelésre, vagy akik megtagadják a transzfúziót.
  3. Olyan betegek, akik bármilyen okból krónikus antikoaguláns kezelésben részesülnek, vagy szükségük lesz rá.
  4. Aszpirinnel, heparinnal/bivalirudinnal, ADP-receptor antagonistákkal (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, tiklopidin), kobaltkrómmal, 316L rozsdamentes acéllal vagy platinával, szirolimusszal vagy analógjaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat és/vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni .
  5. ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) az index bemutatásakor vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  6. Ismert LVEF <30% vagy kardiogén sokk, amely nyomást vagy mechanikus keringési támogatást igényel (pl. intraaorta ballonpumpa, bal kamrai segédeszköz, egyéb ideiglenes szívtámogató vérpumpa).
  7. Veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 (az étrend módosítása a vesebetegségben egyenlet vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján) vagy dialízis a szűrés időpontjában.
  8. Cél ér perkután koszorúér beavatkozás stent behelyezéssel az előző 3 hónapban.
  9. Tervezett elektív műtét, amely a DAPT leállítását tenné szükségessé az indexeljárást követő 6 hónapon belül.
  10. Korábbi vagy függőben lévő szív- vagy bármely más szervátültetés, vagy bármely szervátültetés várólistáján.
  11. Olyan betegek, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akiknek ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegségük van, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel. MEGJEGYZÉS: A kortikoszteroidok használata megengedett.
  12. Egyéb ismert egészségügyi betegség vagy ismert kábítószer-használat, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár.
  13. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BuMA Supreme Koronária Stent Rendszer
Eszköz: BuMA Supreme DES
Csak a BuMA Supreme stent beültetése
Aktív összehasonlító: Xience vagy Promus Everolimus Sztent Rendszer
Eszköz: Xience vagy Promus DES
Csak XIENCE család vagy Promus család implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya célzott lezió kudarccal (TLF) és alkotóelemeivel
Időkeret: 12 hónap
A TLF a szívhalál, a célérrel összefüggő szívinfarktus (TV-MI) és a klinikailag indokolt céláttét-revascularisatio (TLR) összetett végpontjaként definiálható
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma szívelhalállal
Időkeret: 30 napnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és akár 5 évig értékelve
Bármely haláleset, amely közvetlen szívbetegség miatt következik be (pl. szívizominfarktus, alacsony perctérfogatú szívelégtelenség, végzetes szívritmuszavar), tanúk előtt nem történt haláleset és ismeretlen okú haláleset, valamint az összes beavatkozással összefüggő haláleset, beleértve a kiegészítő kezeléssel összefüggő haláleseteket is, szívhalálként kerül osztályozásra.
30 napnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és akár 5 évig értékelve
A résztvevők száma fő szív- és érrendszeri kedvezőtlen eseményekkel (MACE)
Időkeret: Értékelve 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után
Minden okból bekövetkezett halál, szívizominfarktus vagy célér revascularizatio (összetettként jelentve)
Értékelve 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után
A résztvevők száma szívinfarktussal (MI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után értékelve
A módosított Harmadik Univerzális Definíció szerint definiálva, mint a miokardiális nekrózis bizonyítéka olyan klinikai környezetben, amely összhangban van az akut miokardiális iszkémiával.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után értékelve
A résztvevők száma sztent-trombozissal
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után értékelve
Határozott vagy valószínű (ARC által meghatározott), korai, késői vagy nagyon késői időszakként besorolva
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év után értékelve
A résztvevők száma vérzéses szövődményekkel (BARC definíciók)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év múlva értékelve

BARC 3-as vagy 5-ös típusú vérzés komponensek és összetettként értékelve, beleértve:

3a típus: Nyilvánvaló vérzés plusz 3–<5 g/dL hemoglobincsökkenés* (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéshez kapcsolódik); Bármilyen vérátömlesztés nyilvánvaló vérzéssel 3b típus: Nyilvánvaló vérzés plusz ≥5 g/dL hemoglobincsökkenés* (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés a vérzéshez kapcsolódik); Szívtámponád; Vérzés, amely sebészi beavatkozást igényel a megállításához (fogászati/orr/bőr/aranyérvérzés kivételével); Vérzés, amely intravénás vazoatív szerek alkalmazását igényli 3c típus: Intrakraniális vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzéseket vagy vérzéses átalakulást, tartalmazza az intraspinális vérzést); Alalkategóriák boncolással, képalkotással vagy lumbális punkcióval igazolva; Látáskárosodással járó intraokuláris vérzés 5-ös típus: Halálos vérzés
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és akár 5 év múlva értékelve
Lesziós siker
Időkeret: Post-Procedure
Meghatározva <30% maradó szűkület elérésének, melyet bármely percutan módszerrel végzett mennyiségi koronária angiográfiával (QCA) mérnek [eljárás utáni értékelés]
Post-Procedure
Eszközsiker
Időkeret: Eljárás utáni
A célzott elváltozás <30%-os maradék szűkületének eléréseként definiálva, amelyet a hozzárendelt eszközzel végzett QCA mérés határoz meg [eljárás utáni értékelés]
Eljárás utáni
Művelet sikeressége
Időkeret: Post procedure/Prior to Discharge, átlagosan 3 nap
Definiálva mint a léziós siker, anélkül, hogy kórházi MACE fordult volna elő [kórházi keretek között értékelve]
Post procedure/Prior to Discharge, átlagosan 3 nap
Klinikailag indokolt célér-újrevascularizáció (TVR)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és legfeljebb 5 év után értékelve

Bármely ismételt percután beavatkozás vagy sebészeti bypass a célér teljes hosszában. A célér a teljes nagy koszorúér, amely a céláttételtől proximálisan és disztálisan helyezkedik el, beleértve a felső- és alsóágazatokat, valamint magát a céláttetet.

Egy revascularizáció klinikailag indokoltnak tekinthető, ha a kontrollangiográfián a százalékos átmérő-szűkület ≥70% (core lab kvantitatív koszorúér-angiográfiai értékelés alapján) VAGY a százalékos átmérő-szűkület ≥50% (core lab kvantitatív koszorúér-angiográfiai értékelés alapján) és egy a következő feltételek közül fennáll:103

  1. ismétlődő angina pectoris anamnézise, valószínűleg a célérhez kapcsolódóan;
  2. objektív iszkémiás jelek nyugalomban (EKG változások) vagy terheléses vizsgálat során (vagy egyenértékű), valószínűleg a célérhez kapcsolódóan;
  3. bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionális áramlási tartalék) abnormális eredménye.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és legfeljebb 5 év után értékelve
Célérérkárosodás (TVF)
Időkeret: 30 napnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és akár 5 éven belül értékelve
A szívinfarktus miatti halál, a célérrel összefüggő szívizom-elhalás és a klinikai indikáción alapuló célér-revaskularizáció összetett eseménye.
30 napnál, 6 hónapnál, 12 hónapnál és akár 5 éven belül értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Együttműködők

Nova Vascular LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Kutatásvezető: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Kutatásvezető: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Kutatásvezető: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIN-US-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a BuMA Supreme DES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel