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冠動脈疾患患者における BuMA Supreme™ 薬剤コーティング冠動脈ステントの安全性と有効性を評価する PIONEER III 試験

2026年1月8日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.

安定冠動脈疾患または非 ST セグメント上昇型急性冠症候群の患者における冠動脈血行再建術のための BuMA Supreme™生分解性薬剤コーティング冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価する前向きグローバル無作為化試験

この試験の主な目的は、最大 3 つの冠動脈病変を有する患者における SINOMED BuMA Supreme 生分解性冠動脈ステントの安全性と有効性を、XIENCE または Promus 耐久性ポリマー冠動脈ステントと比較することです。

このプロスペクティブ、グローバル、多施設、無作為化、2:1、単盲検試験では、北米、日本、ヨーロッパの最大 130 の治験施設で最大 1632 人の被験者が登録されます。 被験者は、病院内および30日、6か月、12か月、および2、3、4、および5年で臨床フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1629

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St Bartholomew's Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden、オランダ
        • MCL
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Ziekenhuis
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo、スペイン、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • IMELDA
      • Charleroi、ベルギー
        • CHU Charleroi
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital
  • 日本
    • Kamakura City
      • Kanagawa、Kamakura City、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は20歳以上の男性または妊娠していない女性です。
  2. -患者は、慢性安定狭心症を含む症候性虚血性心疾患（および/または機能研究または侵襲的フラクショナルフローリザーブ[FFR]測定における心筋虚血の客観的証拠）または急性冠症候群（UAまたはNSTEMI）を含み、選択的または緊急の経皮的治療が必要です冠動脈インターベンション (PCI)。
  3. 患者は、薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および緊急冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の対象となります。
  4. -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
  5. 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、施設の標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  2. -出血素因または凝固障害の病歴のある患者、抗血小板および/または抗凝固療法の禁忌、または輸血を拒否する患者。
  3. -何らかの理由で慢性抗凝固療法を受けている、または必要になる患者。
  4. -既知の過敏症または禁忌 アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、ADP受容体拮抗薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン）、コバルトクロム、316Lステンレス鋼またはプラチナ、シロリムスまたはその類似体、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度.
  5. -インデックス提示時または無作為化前の7日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
  6. -既知のLVEF <30％または昇圧器または機械的循環補助（大動脈内バルーンポンプ、左心室補助装置、その他の一時的な心臓補助血液ポンプなど）を必要とする心原性ショック。
  7. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 として定義される腎不全 m2（腎臓病の食事の修正式またはCockcroft-Gault式による）またはスクリーニング時の透析。
  8. -過去3か月間のステント留置による標的血管経皮的冠動脈インターベンション。
  9. -インデックス手順の6か月以内にDAPTの中止を必要とする計画された選択的手術。
  10. 過去または保留中の心臓またはその他の臓器移植、または臓器移植の待機リストに載っています。
  11. -免疫抑制療法を受けている患者、または慢性免疫抑制療法を必要とする免疫抑制性または重度の自己免疫疾患があることがわかっている患者。 注: コルチコステロイドの使用は許可されています。
  12. -プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある既知の他の医学的疾患または薬物乱用の既知の歴史、データ解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連しています。
  13. -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BuMA Supreme 冠動脈ステントシステム
デバイス：ブマ スプリーム DES
インプラント BuMA Supreme ステントのみ
アクティブコンパレータ：XienceまたはPromusエベロリムスステントシステム
デバイス：Xience または Promus DES
XIENCE ファミリーまたは Promus ファミリーのみをインプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象病変不全（TLF）および構成要素を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月
TLFは、心臓死、標的病変血管関連心筋梗塞（TV-MI）、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）の複合エンドポイントとして定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死を経験した参加者数
時間枠：30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
近接心臓原因（例：心筋梗塞、低心拍出量不全、致死性不整脈）による死亡、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、ならびに併用治療を含むすべての手順関連死亡は、心臓死として分類されます。
30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
主要心血管有害事象（MACE）を有する参加者数
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、および最大5年で評価
全死亡、心筋梗塞、または標的病変再血行再建術（複合エンドポイントとして報告）
30日、6ヶ月、12ヶ月、および最大5年で評価
心筋梗塞（MI）を有する参加者の数
時間枠：30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
修正された第3回統一定義に従って定義され、急性心筋虚血に一致する臨床的状況における心筋壊死の証拠。
30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
ステント血栓症を有する参加者の数
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、および最大5年間で評価
確定的または可能性が高い（ARC定義）、早期、後期、または極後期に分類
30日、6ヶ月、12ヶ月、および最大5年間で評価
出血性合併症を有する参加者の数（BARC定義）
時間枠：30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価

BARCタイプ3または5の出血の構成要素および複合として評価され、以下を含む：

タイプ3a：顕性出血に加えてヘモグロビン値が3から＜5g/dL*低下（ヘモグロビン低下が出血に関連している場合）；顕性出血を伴う輸血 タイプ3b：顕性出血に加えてヘモグロビン値が≧5g/dL*低下（ヘモグロビン低下が出血に関連している場合）；心タンポナーデ；制御のために外科的介入を必要とする出血（歯科/鼻/皮膚/痔核を除く）；静脈内血管作動薬を必要とする出血 タイプ3c：頭蓋内出血（微小出血または出血性転換は含まず、脊髄内は含む）；剖検または画像検査または腰椎穿刺により確認されたサブカテゴリー；視力を損なう眼内出血 タイプ5：致命的な出血
30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
病変成功
時間枠：処置後
定量的冠動脈造影（QCA）を用いたあらゆる経皮的処置[処置後評価]により測定された、<30%の残存狭窄の達成と定義される
処置後
デバイス成功
時間枠：術後
指定デバイスを使用したQCA測定による標的病変の狭窄残存率が<30%の達成と定義される[手技後評価]
術後
手順成功
時間枠：手順後／退院前、平均3日
入院中のMACEの発生なく病変成功と定義される[入院中に評価]
手順後／退院前、平均3日
臨床的に駆動される対象血管血行再建術（TVR）
時間枠：30日、6か月、12か月、および最大5年で評価

標的病変の近位および遠位を含む主要冠動脈血管全体（上流および下流の分岐および標的病変自体を含む）における、標的血管のいずれかのセグメントに対する反復経皮的冠動脈形成術または外科的バイパス術。 再灌流療法は、追跡調査時の血管造影で直径狭窄率が70％以上（コアラボの定量的冠動脈造影評価による）または直径狭窄率が50％以上（コアラボの定量的冠動脈造影評価による）で、以下のいずれかを伴う場合、臨床的に必要なものとみなされます：103

  1. 標的血管に関連すると考えられる再発性狭心症の既往歴；
  2. 安静時（心電図変化）または運動負荷試験（または同等のもの）における、標的血管に関連すると考えられる虚血の客観的徴候；
  3. 侵襲的機能診断検査（例：ドップラー血流速度予備能、分画血流予備能）の異常結果。
30日、6か月、12か月、および最大5年で評価
対象血管不全 (TVF)
時間枠：30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価
心臓死、対象血管関連心筋梗塞、および臨床的に必要な対象血管血行再建術の複合エンドポイント。
30日、6か月、12か月、および最大5年間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sino Medical Sciences Technology Inc.

協力者

Nova Vascular LLC

捜査官

  • スタディチェア：Martin B Leon, MD、Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • 主任研究者：Dean Kereiakes, MD、The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • 主任研究者：Stephan Windecker, MD、Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • 主任研究者：Shigeru Saito, MD、Shonan Kamakura General Hospital, Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIN-US-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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