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Estudo PIONEER III para avaliar a segurança e a eficácia do stent coronário revestido com medicamento BuMA Supreme™ em pacientes com doença coronariana

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Um estudo randomizado global prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário revestido com medicamento biodegradável BuMA Supreme™ para revascularização coronariana em pacientes com doença arterial coronariana estável ou síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do stent coronário biodegradável SINOMED BuMA Supreme em pacientes com até 3 lesões coronárias com os stents coronários de polímero durável XIENCE ou Promus.

Este estudo prospectivo, global, multicêntrico, randomizado 2:1, único cego, incluirá até 1.632 indivíduos em até 130 locais de investigação na América do Norte, Japão e Europa. Os indivíduos terão acompanhamento clínico intra-hospitalar e aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1629

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • IMELDA
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Dignity Health - Mercy Gilbert Medical Center / Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Maedical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington HWospital Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Bethesda Hospital East/Daniel Heart and Vascular Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research Group Inc.
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Medical Group
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital d.b.a. McLaren Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essential Health
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North MS Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Leeuwarden, Holanda
        • MCL
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Japão
    • Kamakura City
      • Kanagawa, Kamakura City, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva HUG, Clinic for Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida ≥20 anos de idade.
  2. O paciente tem doença cardíaca isquêmica sintomática, incluindo angina estável crônica (e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica em estudo funcional ou medição de reserva de fluxo fracionada invasiva [FFR]) ou síndromes coronarianas agudas (AI ou NSTEMI), que requer percutânea eletiva ou urgente intervenção coronária (ICP).
  3. O paciente é um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos e para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente.
  4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
  5. O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.
  2. Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, contraindicações para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante ou que recusarão transfusão.
  3. Pacientes que estão recebendo ou necessitarão de terapia anticoagulante crônica por qualquer motivo.
  4. Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a aspirina, heparina/bivalirudina, antagonistas dos receptores ADP (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina), cobalto-cromo, aço inoxidável 316L ou platina, sirolimus ou seus análogos e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente .
  5. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) na apresentação do índice ou dentro de 7 dias antes da randomização.
  6. Conhecido LVEF <30% ou choque cardiogênico que requer pressores ou assistência circulatória mecânica (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular esquerda, outra bomba de sangue de suporte cardíaco temporário).
  7. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 (pela equação Modification of Diet in Renal Disease ou fórmula Cockcroft-Gault) ou diálise no momento da triagem.
  8. Intervenção coronária percutânea no vaso-alvo com colocação de stent nos últimos 3 meses.
  9. Cirurgia eletiva planejada que exigiria a descontinuação do DAPT dentro de 6 meses do procedimento inicial.
  10. Coração passado ou pendente ou qualquer outro transplante de órgão, ou na lista de espera para qualquer transplante de órgão.
  11. Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora ou que têm doença imunossupressora conhecida ou doença autoimune grave que exigirá terapia imunossupressora crônica. NOTA: O uso de corticosteróides é permitido.
  12. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  13. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Coronário BuMA Supreme
Dispositivo: BuMA Supreme DES
Implantar apenas stent BuMA Supreme
Comparador Ativo: Sistema de Stent de Everolimus Xience ou Promus
Dispositivo: Xience ou Promus DES
Família de implantes XIENCE ou família Promus apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Falência da Lesão-Alvo (TLF) e Elementos Constituintes
Prazo: 12 meses
A TLF é definida como o composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (TLR)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Morte Cardíaca
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Qualquer morte devido a uma causa cardíaca próxima (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, e todas as mortes relacionadas com o procedimento, incluindo as relacionadas com o tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Número de Participantes com Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo (reportado como um compósito)
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Número de Participantes com Enfarte Agudo do Miocárdio (EAM)
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Definido de acordo com a Terceira Definição Universal Modificada como evidência de necrose do miocárdio num contexto clínico consistente com isquemia miocárdica aguda.
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Número de Participantes com Trombose do Stent
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Definitivo ou provável (definido pela ARC), classificado como precoce, tardio ou muito tardio
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Número de Participantes com Complicações Hemorrágicas (Definições BARC)
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos

Avaliado como componentes e como um composto de hemorragia BARC Tipo 3 ou 5, incluindo:

Tipo 3a: Hemorragia evidente mais queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada com a hemorragia); Qualquer transfusão com hemorragia evidente Tipo 3b: Hemorragia evidente mais queda de hemoglobina ≥5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada com a hemorragia); Tamponamento cardíaco; Hemorragia que requer intervenção cirúrgica para controlo (excluindo dental/nasal/pele/hemorroidária); Hemorragia que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c: Hemorragia intracraniana (não inclui micro-hemorragias ou transformação hemorrágica, inclui intra-espinal); Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagiologia ou punção lombar; Hemorragia intraocular que compromete a visão Tipo 5: Hemorragia fatal
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Sucesso da Lesão
Prazo: Pós-Procedimento
Definido como a obtenção de <30% de estenose residual, conforme medido por angiografia coronária quantitativa (QCA) usando qualquer método percutâneo [avaliado pós-procedimento]
Pós-Procedimento
Sucesso do Dispositivo
Prazo: Pós-Procedimento
Definido como a obtenção de <30% de estenose residual da lesão alvo, medida por QCA utilizando o dispositivo atribuído [avaliado pós-procedimento]
Pós-Procedimento
Sucesso do Procedimento
Prazo: Pós-procedimento/Antes da Alta, uma média de 3 dias
Definido como sucesso da lesão sem ocorrência de MACE intra-hospitalar [avaliado intra-hospitalar]
Pós-procedimento/Antes da Alta, uma média de 3 dias
Revascularização do Vaso-Alvo Orientada Clinicamente (TVR)
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos

Qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso-alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, o que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Uma revascularização é considerada clinicamente motivada se a angiografia no seguimento mostrar uma estenose percentual do diâmetro ≥ 70% (por avaliação quantitativa de angiografia coronária do laboratório central) OU uma estenose percentual do diâmetro ≥ 50% (por avaliação quantitativa de angiografia coronária do laboratório central) acompanhada por um dos seguintes:103

  1. histórico positivo de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada com o vaso-alvo;
  2. sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante o teste de esforço (ou equivalente) presumivelmente relacionados com o vaso-alvo;
  3. resultados anormais de qualquer teste diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade do fluxo Doppler, reserva de fluxo fraccional).
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
Falha do Vaso Alvo (TVF)
Prazo: Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos
O composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada.
Avaliado aos 30 dias, 6 meses, 12 meses e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Colaboradores

Nova Vascular LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin B Leon, MD, Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States
  • Investigador principal: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States
  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland
  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIN-US-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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